多学科医院地区疫苗中心：实现带状疱疹疫苗覆盖的模式 (CeVOT-Her-Zo)

疫苗接种是保护人群免受特定传染病侵害的安全有效的手段，建议所有年龄段的人接种。 疫苗服务的实施还通过引入新的交付模式，以及越来越适合促进和实施预防活动的途径。 该医院是拦截高危人群的最佳场所，对这些人来说，充分的疫苗保护是首要任务。 因此，医院疫苗中心 (CVO) 可以从程序化、机会和主动医学角度有效地选择患者/用户，制定希望将疫苗供应与临床护理途径相结合的国家和地区适应症。属于不同学科的高危类别。 根据卫生部和拉齐奥大区的这些规定，还提议将 CVO 作为临床复杂性高的患者免疫接种的转诊结构，以实现优化、个性化和符合较高水平个人的疫苗计划。因基础疾病或正在进行的治疗而需要监测抗体反应并有迹象表明在受保护的环境中接种疫苗的人。

与“医院作为疫苗护理和预防中心”的前瞻性愿景相一致，应结合当地实际情况建立最佳的疫苗接种途径，成为促进疫苗接种的战略文化连续体，作为对体弱成年人的个人保护并作为符合整个社区利益的团结选择。 因此，我们的项目被提议作为 I.R.C.C.S. 之间的组织协同作用。 Policlinico Universitario A. Gemelli 和 ASL Roma 1（依靠 ASL Roma 1 和 Policlinico Gemelli 基金会之间就疫苗供应达成的协议），从而确保卫生员和参与虚弱护理的专家之间的文化对抗，构成科学培训致力于咨询和起草针对各种感兴趣的情况的疫苗方案的专业人员网络。

世界卫生组织（WHO）战略咨询专家组（SAGE）将“疫苗犹豫”定义为尽管有疫苗可用但仍延迟接受或拒绝疫苗接种。 无论如何，它似乎有责任采取一切干预措施，旨在提高人们对疫苗接种益处的认识，消除错误信息、恐惧和沉默。 “医院疫苗中心”示范试点的战略价值在于提供最好、最合适的免疫预防，能够抓住正确的时间（临床诊断和治疗手术随访）、地点和实施方案。对用户和专家来说最有效的时间，管理患者护理，促进技术和科学创新，收集和生成数据（免疫原性，功效，安全性，合规性）以及综合“疫苗治疗-预防”操作方案，所有这些都在真实的情况下进行特定脆弱人群的世界环境。 所有这一切都是通过利用专家与患者的信托关系并促进疫苗培养途径将疫苗输送与患者护理活动相结合来完成的。

本研究的目的是单中心前瞻性纵向观察队列研究，旨在验证患者对拟议疫苗接种的依从性以及医院环境中多学科团队进行的咨询的有效性。

该研究的主要终点是验证患者对疫苗接种建议的遵守情况，即接种疫苗的患者人数与符合疫苗接种资格并传入参与组织单位的受试者总数相比。

次要终点：

• 评估接受 FPU Agostino Gemelli IRCCS 的受试者的疫苗接种覆盖率。
• 按受试者受影响的不同疾病分层评估疫苗接种覆盖率（定义为已接种疫苗的患者人数与符合疫苗接种资格的患者总数之比）。
• 对自第一剂和第二剂给药以来不良反应的数量、类型和发病时间进行总体评估，并按基线疾病、接种疫苗的批次号和剂量进行分层。
• 根据从 VAX 量表验证中提取的结果评估医院环境中的疫苗信心，包括总体评估和按受影响疾病分层的评估。
• 抗带状疱疹疫苗途径的经济影响分析。 患有 U.O.C. 的免疫缺陷和/或免疫抑制的患者风湿病学，U.O.C.血液学和造血干细胞移植，U.O.C. FPU Agostino Gemelli IRCCS 传染病和老年内科、旅行诊所和职业健康门诊将招募符合纳入标准的人员。

纳入标准。

• 先天性和/或获得性免疫抑制患者；
• 年龄>18岁；
• 签署知情同意书

该研究分为4个阶段：

1. 自传入 U.O.C. 的虚拟简历中的地方伦理委员会批准本研究之日起，实施抗带状疱疹疫苗运动。 Agostino Gemelli IRCCS 大学综合诊所基金会的医院卫生。
2. 疫苗接种名额的大小将根据各卫生署负责临床医生的要求确定。 疫苗接种将在每个卫生署的专门指定房间内进行，每周每天上午 8 点至下午 5 点进行（每小时接种 4 次，每天最多接种 40 次）。

3. 治疗医生将负责列出选定的患者，以便在专门的日子进行疫苗接种。 将按照第一剂和第二剂之间 30 天的目标合格人群最后期限安排加强接种。 疫苗接种医生在护士的协助下，收集疫苗接种前的历史并签署知情同意书。 同时，还进行了疫苗接种态度检查量表（VAX）调查问卷，这是一种在文献中经过验证的用于研究“疫苗犹豫”的工具。 然后，护士管理人员在护理协调员的监督下，继续接种疫苗。 给药后，有至少15分钟的等待时间，以监测任何不良反应的发生，并提供适当的药物和医疗设备。

   疫苗接种后观察到的可疑不良反应将根据2015年4月30日现行法规DM的规定，根据上市后药物警戒流程（https://www.aifa.gov.it/内容/segnalazioni-reazioni-avverse）。 疫苗接种点的医务人员和护理人员将报告在预定观察期内或发现的疑似不良反应。 疫苗接种者必须向接种疫苗的卫生署以及转诊 NICU 的治疗医生报告任何不良事件、可疑不良反应，可以通过其全科医生或自发安排将报告发送给 AIFA通过专门的在线平台（www.vigifarmaco.it） 或其他计划的方式（https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse）。

4. 对正在研究和数据传播的疫苗运动所取得的影响进行经济评估。

明喻规模：由于这是一项大规模的观察性现实研究，并且考虑到纯粹的探索性主要终点，因此没有必要进行正式的样本规模调整。 然而，根据过去一年转诊部门提供的数据，估计抗带状疱疹疫苗活动建议涵盖的免疫功能低下受试者中包括：50 名 HIV+ 患者、50 名肿瘤血液病受试者、50 名免疫功能低下患者。风湿科患者、体弱老年患者50名、旅行门诊和职业健康门诊50名患者，共计250名患者。 这些数字可能更高或更低，具体取决于 ASL Roma 1 提供的疫苗剂量。

统计分析：研究中的所有变量都将通过描述性统计技术进行评估。 具体来说，定性变量将表示为绝对频率和百分比。 另一方面，在使用夏皮罗威尔克检验检查其​​分布后，定量变量将被描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围 (IQR)。 患者对拟议疫苗接种的依从性将用接种疫苗的患者占符合疫苗接种资格并传入项目参与组织单位的受试者总数的数量和百分比来表示。 合规和不合规受试者与转介 OU 提供的临床和社会人口统计学变量之间的潜在关联将通过定性数据的卡方检验或 Fisher 精确检验进行评估。 另一方面，定量数据将根据数据的分布通过 Student t 检验或 Mann Withney 的 U 检验进行评估。 与单变量分析显着相关的变量将包含在多变量逻辑回归模型中。 在次要终点中，将根据疾病类别将人群分为亚组，进行相同的分析。 疫苗的不良反应将按照绝对频率和所施用总剂量的百分比来描述，并按剂量数（第一或第二）分层。 它们与基础疾病、伴随药物、给药起效时间、批次号和人口统计学变量的关联也将使用上述统计测试进行评估。 将通过预算影响分析（BIA）评估与引入带状疱疹疫苗运动相关的经济影响。 具体来说，将评估其中的2个替代方案，其结果将以与所分析的方案相关的差异资源的形式表示。 采用的观点是该机构（即 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS）的观点。 费用将以欧元 (€) 表示。 根据国际准则，分析的时间范围为中至短期（即 1-5 年）。 成本效益评估将补充 BIA，以同时评估与抗带状疱疹疫苗途径相关的成本和健康结果。 在这种情况下，将评估直接成本和间接成本。 本次分析的视角是社会视角。 费用将以欧元表示。 所有分析将使用 R 软件版本 4.1.2 进行 （CRAN®、R Core 2021）。