Multidisciplinary Hospital-Territory Vaccine Center: en modell för att uppnå Herpes Zoster-vaccintäckningen (CeVOT-Her-Zo)

Vaccinationer är ett säkert och effektivt sätt att skydda befolkningar mot specifika infektionssjukdomar och rekommenderas i alla åldrar. Implementeringen av Vaccintjänster går också genom införandet av nya leveranssätt, med vägar som alltmer lämpar sig för att främja och genomföra den förebyggande kampanjen. Sjukhuset representerar platsen par excellence där kategorier av individer i riskzonen fångas upp för vilka adekvat vaccinskydd är en prioritet. Ett sjukhusvaccincenter (CVO) skulle därför effektivt kunna välja ut patienter/användare i både ett programmerat och ett möjlighets- och initiativmedicinskt perspektiv, genom att införa de nationella och regionala indikationer som skulle vilja integrera vaccinutbudet med de kliniska vårdvägarna för riskkategorier som tillhör olika discipliner. I linje med dessa bestämmelser från hälsoministeriet och regionen Lazio föreslås CVO också som en remissstruktur för immunisering av patienter med hög klinisk komplexitet för att uppnå optimering, personalisering och överensstämmelse med vaccinprogrammet för individer på högre nivå. risk, som på grund av underliggande sjukdomar eller pågående behandlingar behöver övervakning av antikroppssvaret och har indikation på att vaccineras i skyddad miljö.

I samverkan med en framåtblickande vision om "Sjukhuset som ett vaccinvårds- och förebyggande center", bör den optimala vaccinationsvägen byggas i samarbete med den territoriella verkligheten, och bli ett strategiskt-kulturellt kontinuum för att främja vaccination både som individuellt skydd av svaga vuxna och som ett solidaristiskt val i hela samhällets intresse. Så vårt projekt föreslås som en organisatorisk synergi mellan I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli och ASL Roma 1 (förlitar sig på avtalet mellan ASL Roma 1 och Policlinico Gemelli Foundation, angående leverans av vacciner), vilket säkerställer kulturell konfrontation mellan hygienister och specialister som är involverade i vården av svaga, vilket utgör en vetenskaplig utbildning nätverk av yrkesverksamma som ägnar sig åt rådgivning och för att utarbeta vaccinprotokoll dedikerade till de olika villkoren av intresse.

Den strategiska rådgivande expertgruppen (SAGE) vid Världshälsoorganisationen (WHO) definierar "vaccintveksamhet" som en försening av acceptans eller avslag på vaccination trots vaccintillgänglighet. I vilket fall som helst verkar det vara mandat att införa alla insatser som syftar till att öka medvetenheten om fördelarna med vaccination, motverka desinformation, rädslor och återhållsamhet. Det strategiska värdet av modellpiloten "Hospital Vaccine Center" är inneboende i att erbjuda den bästa och lämpligaste immunologiska profylaxen, att kunna ta rätt tid (med avseende på klinisk-diagnostisk och terapeutisk-kirurgisk uppföljning), plats och den mest effektiva tiden för både användaren och specialisten, hantera patientvård, främja teknisk och vetenskaplig innovationsförmåga, samla in och generera data (immunogenicitet, effekt, säkerhet, följsamhet) och integrerade operativa protokoll för "vaccinterapi-prevention", allt i en verklig- världsmiljö i specifika bräckliga befolkningsgrupper. Allt detta görs genom att utnyttja förtroenderelationen specialist-patient och underlätta vaccinodlingsvägen som ser att vaccinleverans integreras med patientvårdsaktiviteter.

Syftet med denna studie Encenter prospektiv longitudinell observationskohortstudie är att verifiera patienternas överensstämmelse med den föreslagna vaccinationen, effektiviteten av rådgivning utförd av ett multidisciplinärt team på sjukhusmiljön.

Studiens primära slutpunkt är att verifiera patienternas överensstämmelse med vaccinationsförslaget, i termer av antalet vaccinerade patienter jämfört med det totala antalet försökspersoner som är berättigade till vaccination och som är afferenta till de deltagande organisationsenheterna.

Sekundär slutpunkt:

• Att bedöma vaccinationstäckningen för patienter som är afferenta till FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Bedöm vaccinationstäckningen (definierad som antalet vaccinerade patienter jämfört med det totala antalet patienter som är berättigade till vaccination) stratifierat efter de olika sjukdomar som försökspersonerna är drabbade av.
• Bedömning av biverkningar i termer av antal, typ och tid för debut sedan administrering av den första och andra dosen både totalt och stratifierad efter sjukdom vid baslinje, satsnummer för administrerat vaccin och dos.
• Bedömning av vaccinets förtroende i sjukhusmiljön i termer av resultat från validering av VAX-skalan, både övergripande och stratifierade efter de sjukdomar de drabbas av.
• Analys av den ekonomiska effekten av anti-HZ-vaccinvägen. Patienter med immunbrist och/eller immunsuppression afferent till U.O.C. Reumatologi, U.O.C. Hematology and Hematopoietic Stem Cell Transplantation, U.O.C. Infektionssjukdomar och geriatrisk internmedicin, reseklinik och arbetshälsopoliklinik vid FPU Agostino Gemelli IRCCS som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras.

Inklusionskriterier.

• Patienter med medfödd och/eller förvärvad immundepression;
• Ålder > 18 år;
• Underskrift av informerat samtycke

Studien omfattar 4 faser:

1. Implementering av en anti-HZ-vaccinkampanj från datumet för godkännande av denna studie av den lokala etiska kommittén vid Virtual CV afferent till U.O.C. Sjukhushygien av Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
2. Vaccinationsplatserna kommer att dimensioneras enligt förfrågningar från de ansvariga klinikerna för individuella DHs. Vaccinationer kommer att administreras i ett ad hoc-identifierat rum i varje enskild DH en dag/vecka från 8:00 till 17:00 (4 vaccinationer/h för maximalt 40 vaccinationer/dag).

3. Behandlande läkare kommer att ansvara för att lista utvalda patienter för vaccination på den särskilda dagen. Boostern kommer att schemaläggas med respekt för målberättigande befolkningsdeadline på 30 dagar mellan den första och andra dosen. De vaccinerande läkarna, assisterade av en sjuksköterska, fortsätter med insamlingen av pre-vaccinationshistoriken och administreringen av informerat samtycke. Samtidigt administreras frågeformuläret Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX), ett instrument som validerats i litteraturen för studiet av "vaccintveksamhet". Sedan fortsätter sjuksköterskeadministratörerna, under överinseende av omvårdnadskoordinatorn, med administreringen av vaccinet. Efter administrering finns en väntetid på minst 15 minuter för övervakning av förekomsten av eventuella biverkningar för vilka lämpliga mediciner och medicintekniska produkter tillhandahålls.

   Misstänkta biverkningar som observerats efter vaccinadministrering kommer att rapporteras till den behöriga myndigheten AIFA, i enlighet med bestämmelserna i gällande föreskrifter DM 30 april 2015, enligt farmakovigilansflödet efter marknadsföring (https://www.aifa.gov.it/ innehåll/segnalazioni-reazioni-avverse). Medicinsk personal och vårdpersonal på vaccinplatsen kommer att rapportera misstänkta biverkningar som inträffat under den planerade observationsperioden eller om de blir medvetna om dem. Vaccinmottagare är skyldiga att rapportera alla biverkningar, misstänkta biverkningar, till den DH där de fick vaccinet och även till de behandlande läkarna på de remitterande NICU:erna, antingen genom sin läkare eller spontant genom att se till att rapporten skickas till AIFA genom den dedikerade onlineplattformen (www.vigifarmaco.it) eller annan planerad modalitet (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Ekonomisk utvärdering av effekten av vaccinkampanjen som studeras och dataspridning.

Liknande dimensionering: Eftersom detta är en storskalig observationsstudie i verkligheten, och med tanke på den rent utforskande primära endpointen, är formell provstorlek inte nödvändig. Baserat på tillgängliga data från remissavdelningarna för det senaste året beräknas det dock omfatta bland de immunsupprimerade patienter som omfattas av rekommendationen till anti-HZ-vaccinkampanjen: 50 HIV+-patienter, 50 onkohematologiska patienter, 50 immunkomprometterade reumatologiska försökspersoner, 50 sköra geriatriska patienter och 50 patienter från Resekliniken och Arbetshälsopolikliniken för totalt 250 patienter. Dessa siffror kan vara högre eller lägre beroende på utbudet av vaccindoser från ASL Roma 1.

statistisk analys: Alla variabler som studeras kommer att bedömas med beskrivande statistiska tekniker. I detalj kommer kvalitativa variabler att uttryckas som absoluta frekvenser och procentsatser. Kvantitativa variabler kommer å andra sidan, efter att ha kontrollerat deras fördelning med Shapiro Wilk-testet, beskrivas som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median- och interkvartilintervall (IQR). Patienternas efterlevnad av den föreslagna vaccinationen kommer att uttryckas i termer av antalet och procentandelen av patienter som vaccinerats av det totala antalet patienter som är berättigade till vaccination och som är afferenta till de deltagande OU:erna i projektet. Potentiella samband mellan följsamma och icke-kompatibla försökspersoner och de kliniska och sociodemografiska variablerna som tillhandahålls av de hänvisande organisationsenheterna kommer att bedömas med hjälp av Chi-square-testet eller Fishers exakta test för kvalitativa data. Kvantitativa data, å andra sidan, kommer att bedömas av Students t-test eller Mann Withneys U-test beroende på fördelningen av data. Variabler som är signifikant associerade med den univariabla analysen kommer att inkluderas i en multivariabel logistisk regressionsmodell. Samma analyser kommer att utföras, bland de sekundära effektmåtten, genom att stratifiera populationen i undergrupper enligt deras sjukdomsklasser. Biverkningar på vaccin kommer att beskrivas i termer av absolut frekvens och procentandel av totala doser som administreras och stratifieras efter dosnummer (första eller andra). Deras samband med underliggande sjukdom, samtidiga läkemedel, tidpunkt för debut från administrering, batchnummer och demografiska variabler kommer också att bedömas med hjälp av de statistiska testerna som nämns ovan. De ekonomiska effekterna relaterade till införandet av Herpes-Zoster-vaccinkampanjen kommer att utvärderas genom en budgetkonsekvensanalys (BIA). Specifikt kommer två alternativa scenarier bland dem att värderas, och deras resultat kommer att uttryckas i form av differentiella resurser kopplade till scenarierna som analyseras. Perspektivet som antas är institutionens (dvs Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Kostnaderna kommer att uttryckas i euro (€). Analysens tidshorisont kommer att vara medellång till kort (dvs. 1-5 år), i enlighet med internationella riktlinjer. En kostnadseffektivitetsutvärdering kommer att komplettera BIA för att samtidigt bedöma både kostnader och hälsoresultat associerade med närvaron av en anti-HZ-vaccinväg. I detta fall kommer både direkta och indirekta kostnader att bedömas. Perspektivet som ska tas i denna analys kommer att vara samhällets. Kostnaderna kommer att uttryckas i euro. Alla analyser kommer att utföras med R mjukvaruversion 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).