Tverrfaglig vaksinesenter på sykehus-territoriet: en modell for å oppnå dekning av herpes zoster-vaksine (CeVOT-Her-Zo)

Vaksinasjoner er et trygt og effektivt middel for å beskytte befolkningen mot spesifikke smittsomme sykdommer og anbefales i alle aldre. Implementeringen av vaksinetjenester går også gjennom introduksjon av nye leveringsmåter, med veier som er stadig mer egnet for å fremme og implementere forebyggingskampanjen. Sykehuset representerer stedet par excellence hvor kategorier av risikopersoner blir fanget opp for hvem tilstrekkelig vaksinebeskyttelse er en prioritet. Et sykehusvaksinesenter (CVO) kan derfor effektivt velge ut pasienter/brukere både i et programmert og et mulighets- og initiativmedisinsk perspektiv, og få på plass de nasjonale og regionale indikasjonene som ønsker å integrere vaksinetilbudet med de kliniske behandlingsveiene til risikokategorier som tilhører ulike disipliner. I tråd med disse bestemmelsene fra Helsedepartementet og Lazio-regionen, foreslås CVO også som en henvisningsstruktur for immunisering av pasienter med høy klinisk kompleksitet for å oppnå optimalisering, personalisering og overholdelse av vaksineprogrammet til individer på høyere nivå. risiko, som på grunn av underliggende sykdommer eller pågående behandlinger trenger overvåking av antistoffresponsen og har indikasjon for å bli vaksinert i et beskyttet miljø.

I samsvar med en fremtidsrettet visjon om "Sykehuset som et vaksinepleie- og forebyggingssenter", bør den optimale vaksinasjonsveien bygges i samarbeid med den territoriale virkeligheten, og bli et strategisk-kulturelt kontinuum for å fremme vaksinasjon både som individuell beskyttelse av skrøpelige voksne og som et solidaristisk valg i hele samfunnets interesse. Så vårt prosjekt er foreslått som en organisatorisk synergi mellom I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli og ASL Roma 1 (avhengig av avtalen fastsatt mellom ASL Roma 1 og Policlinico Gemelli Foundation, angående levering av vaksiner), og sikrer dermed kulturell konfrontasjon mellom hygienister og spesialister involvert i omsorg for skrøpelighet, og utgjør en vitenskapelig opplæring nettverk av fagfolk dedikert til rådgivning og for utforming av vaksineprotokoller dedikert til de ulike forhold av interesse.

Den strategiske rådgivende ekspertgruppen (SAGE) i Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer "vaksinenøling" som en forsinkelse i aksept eller avslag på vaksinasjon til tross for tilgjengelighet av vaksiner. Uansett ser det ut til at det er pålagt å sette i gang alle intervensjoner som tar sikte på å øke bevisstheten om fordelene med vaksinasjon, motvirke feilinformasjon, frykt og tilbakeholdenhet. Den strategiske verdien av "Hospital Vaccine Center" modell-pilot ligger i å tilby den beste og mest hensiktsmessige immunologiske profylaksen, å kunne gripe rett tid (med hensyn til klinisk-diagnostisk og terapeutisk-kirurgisk oppfølging), sted og tiden mest effektiv for både brukeren og spesialisten, administrere pasientbehandling, fremme teknologisk og vitenskapelig innovativitet, samle inn og generere data (immunogenisitet, effekt, sikkerhet, samsvar) og integrerte "vaksineterapi-forebyggende" driftsprotokoller, alt i en reell- verdensomgivelser i spesifikke skjøre befolkninger. Alt dette gjøres ved å utnytte spesialist-pasientens tillitsforhold og legge til rette for vaksinekulturveien som ser vaksinelevering integrert med pasientbehandlingsaktiviteter.

Hensikten med denne studien Enkeltsenter prospektiv longitudinell observasjonskohortstudie er å verifisere pasientenes samsvar med den foreslåtte vaksinasjonen, effektiviteten av rådgivning utført av et tverrfaglig team i sykehusmiljøet.

Primært endepunkt for studien er å verifisere pasientenes etterlevelse av vaksinasjonsforslaget, når det gjelder antall pasienter som er vaksinert sammenlignet med det totale antallet personer som er kvalifisert for vaksinasjon og afferente til de deltakende OU-ene.

Sekundært endepunkt:

• For å vurdere vaksinasjonsdekningen til personer som er afferente til FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Vurder vaksinasjonsdekningen (definert som antall vaksinerte pasienter sammenlignet med det totale antallet pasienter som er kvalifisert for vaksinasjon) stratifisert etter de forskjellige sykdommene som forsøkspersonene er rammet av.
• Vurdering av bivirkninger i form av antall, type og tidspunkt for debut siden administrering av første og andre dose både totalt og stratifisert etter baseline sykdom, batchnummer administrert vaksine og dose.
• Vurdering av vaksinetillit i sykehussettingen når det gjelder resultater hentet fra validering av VAX-skalaen, både samlet og stratifisert etter sykdommene de er rammet av.
• Analyse av den økonomiske effekten av anti-HZ-vaksineveien. Pasienter med immunsvikt og/eller immunsuppresjon som er afferente til U.O.C. Revmatologi, U.O.C. Hematologi og hematopoietisk stamcelletransplantasjon, U.O.C. Infeksiøse sykdommer og geriatrisk indremedisin, reiseklinikk og arbeidshelsepoliklinikk ved FPU Agostino Gemelli IRCCS som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert.

Inklusjonskriterier.

• Pasienter med medfødt og/eller ervervet immundepresjon;
• Alder > 18 år;
• Signatur på informert samtykke

Studiet omfatter 4 faser:

1. Implementering av en anti-HZ-vaksinekampanje fra datoen for godkjenning av denne studien av den lokale etiske komiteen ved Virtual CV-afferenten til U.O.C. Sykehushygiene ved Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
2. Vaksinasjonsplasser vil bli dimensjonert i henhold til forespørsler fra ansvarlige klinikere ved individuelle DH-er. Vaksinasjoner vil bli administrert i et ad hoc identifisert rom i hver enkelt DH en dag/uke fra kl. 8.00 til 17.00 (4 vaksinasjoner/t for maksimalt 40 vaksinasjoner/dag).

3. Behandlende leger vil være ansvarlige for å liste utvalgte pasienter for vaksinasjon på den dedikerte dagen. Boosteren vil bli planlagt i henhold til den kvalifiserte målpopulasjonsfristen på 30 dager mellom første og andre dose. De vaksinerende legene, assistert av en sykepleier, fortsetter med innsamlingen av pre-vaksinasjonshistorien og administrasjonen av informert samtykke. Samtidig foregår administrasjonen av spørreskjemaet Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX), et instrument som er validert i litteraturen for studiet av "vaksinenøling". Deretter fortsetter sykepleieradministratorene, med tilsyn av sykepleiekoordinatoren, med administreringen av vaksinen. Etter administrering er det en venteperiode på minst 15 minutter for å overvåke forekomsten av eventuelle bivirkninger som det er gitt passende medisiner og medisinsk utstyr for.

   Mistenkte bivirkninger observert etter vaksineadministrering vil bli rapportert til den kompetente myndigheten AIFA, i samsvar med bestemmelsene i gjeldende regelverk DM 30. april 2015, i henhold til postmarketing pharmacovigilance flow (https://www.aifa.gov.it/ innhold/segnalazioni-reazioni-avverse). Medisinsk og pleiepersonell på vaksinestedet vil rapportere mistenkte bivirkninger som har oppstått i løpet av den planlagte observasjonsperioden eller hvis de blir oppmerksomme på dem. Vaksinemottakere er pålagt å rapportere alle uønskede hendelser, mistenkt bivirkning, til DH der de mottok vaksinen og også til behandlende legene ved de henvisende NICUene, enten gjennom fastlegen eller spontant ved å sørge for at rapporten sendes til AIFA gjennom den dedikerte nettplattformen (www.vigifarmaco.it) eller annen planlagt modalitet (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Økonomisk evaluering av effekten oppnådd av vaksinekampanjen under utredning og dataspredning.

Simil dimensjonering: Siden dette er en storstilt observasjonsstudie fra virkeligheten, og gitt det rent utforskende primære endepunktet, er formell prøvestørrelse ikke nødvendig. Basert på tilgjengelige data fra henvisningsavdelingene for det siste året, anslås det imidlertid å inkludere blant de immunkompromitterte forsøkspersonene som omfattes av anbefalingen til anti-HZ-vaksinekampanjen: 50 HIV+-pasienter, 50 onkohematologiske personer, 50 immunkompromitterte. revmatologiske fag, 50 skrøpelige geriatriske pasienter, og 50 pasienter fra Reiseklinikken og Arbeidshelsepoliklinikken på til sammen 250 pasienter. Disse tallene kan være høyere eller lavere avhengig av tilbudet av vaksinedoser fra ASL Roma 1.

statistisk analyse: Alle variabler som studeres vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistiske teknikker. I detalj vil kvalitative variabler uttrykkes som absolutte frekvenser og prosenter. Kvantitative variabler vil derimot, etter å ha kontrollert fordelingen ved hjelp av Shapiro Wilk-testen, beskrives som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og interkvartilområde (IQR). Pasienters etterlevelse av den foreslåtte vaksinasjonen vil bli uttrykt i antall og prosentandel av pasienter som er vaksinert av det totale antallet vaksinasjonskvalifiserte personer og som er afferente til de deltakende OU-ene i prosjektet. Potensielle assosiasjoner mellom kompatible og ikke-kompatible forsøkspersoner og de kliniske og sosiodemografiske variablene gitt av de henvisende OU-ene vil bli vurdert ved hjelp av Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for kvalitative data. Kvantitative data vil derimot bli vurdert ved Students t-test eller Mann Withneys U-test avhengig av distribusjonen av dataene. Variabler som er signifikant assosiert med den univariable analysen vil bli inkludert i en multivariabel logistisk regresjonsmodell. De samme analysene vil bli utført, blant de sekundære endepunktene, ved å stratifisere populasjonen i undergrupper i henhold til deres sykdomsklasser. Bivirkninger på vaksiner vil bli beskrevet i form av absolutt frekvens og prosentandel av totale doser administrert og stratifisert etter dosenummer (første eller andre). Deres assosiasjoner til underliggende sykdom, samtidige legemidler, starttidspunkt fra administrering, batchnummer og demografiske variabler vil også bli vurdert ved hjelp av de statistiske testene nevnt ovenfor. Den økonomiske konsekvensen knyttet til introduksjonen av Herpes-Zoster-vaksinekampanjen vil bli evaluert gjennom en budsjettkonsekvensanalyse (BIA). Spesifikt vil 2 alternative scenarier blant dem bli verdsatt, og resultatene deres vil bli uttrykt i form av differensielle ressurser knyttet til scenariene som analyseres. Perspektivet som brukes er institusjonens (dvs. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Kostnader vil bli uttrykt i euro (€). Tidshorisonten for analysen vil være middels til kort (dvs. 1-5 år), i henhold til internasjonale retningslinjer. En kostnadseffektivitetsevaluering vil utfylle BIA for samtidig å vurdere både kostnader og helseutfall knyttet til tilstedeværelsen av en anti-HZ-vaksinevei. I dette tilfellet vil både direkte og indirekte kostnader bli vurdert. Perspektivet som skal tas i denne analysen vil være samfunnets. Kostnader vil bli uttrykt i euro. Alle analyser vil bli utført med R programvareversjon 4.1.2 (CRAN ®, R Core 2021).