Centro Multidisciplinar de Vacinação Hospitalar-Territorial: um modelo para alcançar a cobertura vacinal contra herpes zóster (CeVOT-Her-Zo)

As vacinas são um meio seguro e eficaz de proteger as populações contra doenças infecciosas específicas e são recomendadas em todas as idades. A implementação dos Serviços de Vacinação passa também pela introdução de novos modos de entrega, com vias cada vez mais adequadas para promover e implementar a campanha de prevenção. O Hospital representa o local por excelência onde são interceptadas categorias de indivíduos em risco para os quais a proteção vacinal adequada é uma prioridade. Um Centro Hospitalar de Vacinas (CVO), portanto, poderia selecionar efetivamente pacientes/usuários tanto numa perspectiva de medicina programada como de oportunidade e iniciativa, estabelecendo as indicações nacionais e regionais que gostariam de integrar a oferta de vacinas com os caminhos de cuidados clínicos de categorias de risco que pertencem a diferentes disciplinas. Em linha com estas disposições do Ministério da Saúde e da Região do Lácio, o CVO é também proposto como estrutura de referência para a imunização de pacientes com elevada complexidade clínica, a fim de alcançar a otimização, personalização e cumprimento do programa de vacinas de indivíduos em níveis mais elevados risco, que, por doenças de base ou tratamentos em curso, necessitem de monitoramento da resposta de anticorpos e tenham indicação para serem vacinados em ambiente protegido.

Em sintonia com uma visão prospectiva de “Hospital como Centro de Cuidados e Prevenção de Vacinas”, o caminho ideal de vacinação deve ser construído em colaboração com a realidade territorial, tornando-se um continuum estratégico-cultural de promoção da vacinação tanto como proteção individual de adultos frágeis e como uma escolha solidária no interesse de toda a comunidade. Assim, nosso projeto se propõe como uma sinergia organizacional entre o I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli e ASL Roma 1 (contando com o acordo estipulado entre ASL Roma 1 e Fundação Policlinico Gemelli, relativamente ao fornecimento de vacinas), garantindo assim o confronto cultural entre higienistas e especialistas envolvidos no cuidado da fragilidade, constituindo uma formação científica rede de profissionais dedicados ao aconselhamento e à elaboração de protocolos vacinais dedicados às diversas condições de interesse.

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) da Organização Mundial da Saúde (OMS) define "hesitação vacinal" como um atraso na aceitação ou recusa da vacinação, apesar da disponibilidade da vacina. Em qualquer caso, parece mandatado implementar todas as intervenções destinadas a aumentar a sensibilização para os benefícios da vacinação, combatendo a desinformação, os medos e as reticências. O valor estratégico do modelo-piloto “Centro Hospitalar de Vacinas” reside em oferecer a melhor e mais adequada profilaxia imunológica, podendo aproveitar o momento certo (no que diz respeito ao acompanhamento clínico-diagnóstico e terapêutico-cirúrgico), local e tempo mais eficaz para o usuário e para o especialista, gerenciando o atendimento ao paciente, promovendo a inovação tecnológica e científica, coletando e gerando dados (imunogenicidade, eficácia, segurança, conformidade) e protocolos operacionais integrados de “terapia vacinal-prevenção”, tudo em um ambiente real. cenário mundial em populações frágeis específicas. Tudo isso é feito aproveitando a relação fiduciária especialista-paciente e facilitando o caminho da cultura da vacina que integra a distribuição da vacina às atividades de atendimento ao paciente.

O objetivo deste estudo Estudo de coorte observacional longitudinal prospectivo unicêntrico é verificar a adesão dos pacientes à vacinação proposta, a eficácia do aconselhamento realizado por uma equipe multidisciplinar em ambiente hospitalar.

O objetivo primário do estudo é verificar a adesão dos pacientes à proposta de vacinação, em termos do número de pacientes vacinados em comparação com o número total de sujeitos elegíveis para vacinação e aferentes às UOs participantes.

Ponto final secundário:

• Avaliar a cobertura vacinal dos sujeitos aferentes ao IRCCS da FPU Agostino Gemelli.
• Avaliar a cobertura vacinal (definida como o número de pacientes vacinados em comparação com o número total de pacientes elegíveis para vacinação) estratificada pelas diferentes doenças das quais os indivíduos são afetados.
• Avaliação das reações adversas em termos de número, tipo e tempo de início desde a administração da primeira e da segunda dose, tanto globalmente como estratificadas por doença de base, número de lote da vacina administrada e dose.
• Avaliação da Confiança da Vacina no ambiente hospitalar em termos de resultados extraídos da validação da escala VAX, tanto global como estratificada pelas doenças que os afectam.
• Análise do impacto económico da via da vacina anti-HZ. Pacientes com imunodeficiência e/ou imunossupressão aferentes à U.O.C. Reumatologia, U.O.C. Hematologia e Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas, U.O.C. Serão recrutados doenças infecciosas e medicina interna geriátrica, clínica de viagens e ambulatório de saúde ocupacional da FPU Agostino Gemelli IRCCS que atenderem aos critérios de inclusão.

Critério de inclusão.

• Pacientes com imunodepressão congênita e/ou adquirida;
• Idade > 18 anos;
• Assinatura do consentimento informado

O estudo envolve 4 fases:

1. Implementação de campanha de vacina anti-HZ a partir da data de aprovação deste estudo pelo Comitê de Ética Local no CV Virtual aferente à U.O.C. Higiene Hospitalar da Fundação Policlínica Universitária Agostino Gemelli IRCCS.
2. Os slots de vacinação serão dimensionados de acordo com as solicitações dos Médicos Responsáveis ​​de cada DHs. As vacinações serão administradas em uma sala identificada ad hoc em cada DH individual, um dia/semana, das 8h às 17h (4 vacinações/h para um máximo de 40 vacinações/dia).

3. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento serão responsáveis ​​por listar os pacientes selecionados para vacinação no dia dedicado. O reforço será agendado respeitando o prazo da população-alvo elegível de 30 dias entre a primeira e a segunda dose. Os médicos vacinadores, assistidos por um enfermeiro, procedem à recolha do histórico pré-vacinal e à administração do consentimento informado. Paralelamente, ocorre a aplicação do questionário Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX), instrumento validado na literatura para o estudo da "hesitação vacinal". Em seguida, os enfermeiros administradores, com supervisão da coordenadora de enfermagem, procedem à administração da vacina. Após a administração, há um período de espera de pelo menos 15 minutos para vigilância da ocorrência de quaisquer reações adversas para as quais são fornecidos medicamentos e dispositivos médicos apropriados.

   As suspeitas de reações adversas observadas após a administração da vacina serão comunicadas à Autoridade Competente AIFA, de acordo com o disposto na regulamentação em vigor DM 30 de abril de 2015, de acordo com o fluxo de farmacovigilância pós-comercialização (https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse). A equipe médica e de enfermagem no local da vacina relatará suspeitas de reações adversas que ocorreram durante o período de observação agendado ou caso tomem conhecimento delas. Os receptores da vacina são obrigados a notificar qualquer evento adverso, suspeita de reação adversa, ao HD onde receberam a vacina e também aos médicos assistentes nas UTIN de referência, seja através do seu médico de família ou espontaneamente, providenciando o envio do relatório à AIFA através da plataforma online dedicada (www.vigifarmaco.it) ou outra modalidade prevista (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Avaliação económica do impacto alcançado pela campanha de vacinas em estudo e divulgação de dados.

Dimensionamento símile: Como este é um estudo observacional em larga escala da vida real e dado o desfecho primário puramente exploratório, o dimensionamento formal da amostra não é necessário. Contudo, com base nos dados disponíveis nos serviços de referência para o ano passado, estima-se que inclua, entre os indivíduos imunocomprometidos abrangidos pela recomendação da campanha de vacina anti-HZ: 50 doentes VIH+, 50 indivíduos onco-hematológicos, 50 indivíduos imunocomprometidos sujeitos de reumatologia, 50 pacientes geriátricos frágeis e 50 pacientes da Clínica de Viagens e Ambulatório de Saúde Ocupacional, totalizando 250 pacientes. Estes números podem ser maiores ou menores dependendo do fornecimento de doses de vacinas pela ASL Roma 1.

análise estatística: Todas as variáveis ​​em estudo serão avaliadas por técnicas estatísticas descritivas. De forma detalhada, as variáveis ​​qualitativas serão expressas como frequências absolutas e porcentagens. Já as variáveis ​​quantitativas, após verificação de sua distribuição pelo teste de Shapiro Wilk, serão descritas como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartil (IIQ). A adesão dos pacientes à vacinação proposta será expressa em termos do número e percentual de pacientes vacinados do número total de sujeitos elegíveis para vacinação e aferentes às UOs participantes do projeto. Associações potenciais entre sujeitos aderentes e não aderentes e as variáveis ​​clínicas e sociodemográficas fornecidas pelas UOs referentes serão avaliadas por meio do teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados qualitativos. Os dados quantitativos, por outro lado, serão avaliados pelo teste t de Student ou teste U de Mann Withney dependendo da distribuição dos dados. Variáveis ​​significativamente associadas à análise univariável serão incluídas em um modelo de regressão logística multivariável. As mesmas análises serão realizadas, entre os desfechos secundários, estratificando a população em subgrupos de acordo com suas classes de doenças. As reações adversas às vacinas serão descritas em termos de frequência absoluta e percentual do total de doses administradas e estratificadas por número de doses (primeira ou segunda). Suas associações com doença subjacente, medicamentos concomitantes, tempo de início da administração, número de lote e variáveis ​​demográficas também serão avaliadas usando os testes estatísticos mencionados acima. O impacto económico relacionado com a introdução da campanha de vacinação contra o Herpes-Zoster será avaliado através de uma análise de impacto orçamental (BIA). Especificamente, serão avaliados 2 cenários alternativos entre eles, e os seus resultados serão expressos na forma de recursos diferenciais associados aos cenários em análise. A perspectiva adotada é a da instituição (ou seja, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Os custos serão expressos em euros (€). O horizonte temporal da análise será médio a curto (ou seja, 1-5 anos), de acordo com as diretrizes internacionais. Uma avaliação custo-eficácia complementará a BIA para avaliar simultaneamente os custos e os resultados de saúde associados à presença de uma via de vacina anti-HZ. Neste caso, serão avaliados os custos diretos e indiretos. A perspectiva a ser tomada nesta análise será a da sociedade. Os custos serão expressos em euros. Todas as análises serão realizadas com software R versão 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).