Centro multidisciplinario de vacunación hospital-territorio: un modelo para alcanzar la cobertura de la vacuna contra el herpes zóster (CeVOT-Her-Zo)

Las vacunas son un medio seguro y eficaz para proteger a las poblaciones contra enfermedades infecciosas específicas y se recomiendan a todas las edades. La implementación de los Servicios de Vacunas pasa también por la introducción de nuevos modos de administración, con vías cada vez más adecuadas para promover e implementar la campaña de prevención. El Hospital representa el lugar por excelencia donde se intercepta a categorías de personas en riesgo para quienes una adecuada protección vacunal es una prioridad. Por lo tanto, un Centro Hospitalario de Vacunas (CVO) podría seleccionar eficazmente a los pacientes/usuarios desde una perspectiva de medicina tanto programada como de oportunidad e iniciativa, poniendo en marcha las indicaciones nacionales y regionales que quisieran integrar la oferta de vacunas con las vías de atención clínica de los pacientes. categorías de riesgo que pertenecen a diferentes disciplinas. En línea con estas disposiciones del Ministerio de Salud y de la Región del Lacio, el CVO también se propone como estructura de referencia para la inmunización de pacientes con alta complejidad clínica con el fin de lograr la optimización, personalización y cumplimiento del programa de vacunación de personas de mayor nivel. riesgo, que por enfermedades de base o tratamientos en curso necesiten seguimiento de la respuesta de anticuerpos y tengan indicación de vacunarse en un ambiente protegido.

En sintonía con una visión de futuro del "Hospital como centro de prevención y atención de vacunas", la ruta óptima de vacunación debe construirse en colaboración con la realidad territorial, convirtiéndose en un continuo estratégico-cultural de promoción de la vacunación como protección individual de los adultos frágiles. y como una elección solidaria en interés de toda la comunidad. Así, nuestro proyecto se plantea como una sinergia organizacional entre el I.R.C.C.S. Policlínico Universitario A. Gemelli y ASL Roma 1 (basándose en el convenio estipulado entre ASL Roma 1 y la Fundación Policlínico Gemelli, respecto al suministro de vacunas), asegurando así el enfrentamiento cultural entre higienistas y especialistas involucrados en el cuidado de la fragilidad, constituyendo una formación científica. Red de profesionales dedicados al asesoramiento y a la redacción de protocolos vacunales dedicados a las diversas patologías de interés.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la "vacilación ante la vacuna" como un retraso en la aceptación o el rechazo de la vacunación a pesar de la disponibilidad de la misma. En cualquier caso, parece tener el mandato de implementar todas las intervenciones destinadas a crear conciencia sobre los beneficios de la vacunación, contrarrestar la desinformación, los miedos y las reticencias. El valor estratégico del modelo-piloto “Hospital Vaccine Center” es inherente a ofrecer la mejor y más adecuada profilaxis inmunológica, siendo capaz de aprovechar el momento (respecto del seguimiento clínico-diagnóstico y terapéutico-quirúrgico), el lugar y la tiempo más eficaz tanto para el usuario como para el especialista, gestionar la atención al paciente, promover la innovación tecnológica y científica, recopilar y generar datos (inmunogenicidad, eficacia, seguridad, cumplimiento) y protocolos operativos integrados de "terapia-prevención vacunal", todo ello en un entorno real. entorno mundial en poblaciones frágiles específicas. Todo esto se hace aprovechando la relación fiduciaria especialista-paciente y facilitando la vía del cultivo de vacunas que integra la administración de vacunas con las actividades de atención al paciente.

El propósito de este estudio Estudio de cohorte observacional longitudinal prospectivo unicéntrico es verificar el cumplimiento de los pacientes con la vacunación propuesta, la eficacia del asesoramiento realizado por un equipo multidisciplinario en el ámbito hospitalario.

El criterio de valoración principal del estudio es verificar el cumplimiento de los pacientes con la propuesta de vacunación, en términos del número de pacientes vacunados en comparación con el número total de sujetos elegibles para la vacunación y aferentes a las OU participantes.

Criterio de valoración secundario:

• Evaluar la cobertura de vacunación de sujetos aferentes a la FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Evaluar la cobertura de vacunación (definida como el número de pacientes vacunados en comparación con el número total de pacientes elegibles para la vacunación) estratificada por las diferentes enfermedades que afectan a los sujetos.
• Evaluación de reacciones adversas en términos de número, tipo y tiempo de aparición desde la administración de la primera y segunda dosis, tanto en general como estratificadas por enfermedad inicial, número de lote de vacuna administrada y dosis.
• Evaluación de la Confianza en las Vacunas en el ámbito hospitalario en términos de resultados extraídos de la validación de la escala VAX, tanto globales como estratificados por las enfermedades que afectan.
• Análisis del impacto económico de la vía de la vacuna anti-HZ. Pacientes con inmunodeficiencia y/o inmunosupresión aferente a la U.O.C. Reumatología, U.O.C. Hematología y Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas, U.O.C. Enfermedades Infecciosas y Medicina Interna Geriátrica, Clínica de Viajes y Ambulatorio de Salud Ocupacional de la FPU Agostino Gemelli IRCCS que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados.

Criterios de inclusión.

• Pacientes con inmunodepresión congénita y/o adquirida;
• Edad > 18 años;
• Firma de consentimiento informado

El estudio consta de 4 fases:

1. Implementación de una campaña de vacunación anti-HZ a partir de la fecha de aprobación de este estudio por el Comité Ético Local en el CV Virtual aferente a la U.O.C. Higiene Hospitalaria de la Fundación Policlínico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.
2. Los espacios de vacunación se dimensionarán de acuerdo con las solicitudes de los médicos responsables de los DH individuales. Las vacunas se administrarán en una sala identificada ad hoc en cada DH individual un día a la semana de 8 am a 5 pm (4 vacunas/h para un máximo de 40 vacunas/día).

3. Los médicos tratantes serán responsables de enumerar a los pacientes seleccionados para la vacunación en el día designado. El refuerzo se programará respetando el plazo de 30 días entre la primera y la segunda dosis de la población objetivo elegible. Los médicos vacunadores, asistidos por una enfermera, proceden a la recolección de la historia previa a la vacunación y a la administración del consentimiento informado. Paralelamente, se realiza la administración del cuestionario Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX), instrumento validado en la literatura para el estudio de la "vacilación ante las vacunas". Luego, las enfermeras administradoras, con la supervisión del coordinador de enfermería, proceden con la administración de la vacuna. Después de la administración, hay un período de espera de al menos 15 minutos para vigilar la aparición de reacciones adversas para lo cual se proporcionan los medicamentos y dispositivos médicos adecuados.

   Las sospechas de reacciones adversas observadas tras la administración de la vacuna serán comunicadas a la Autoridad Competente AIFA, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente DM 30 de abril de 2015, según el flujo de farmacovigilancia poscomercialización (https://www.aifa.gov.it/ content/señalazioni-reazioni-avverse). El personal médico y de enfermería del sitio de vacunación informará las sospechas de reacciones adversas que ocurrieron durante el período de observación programado o si tienen conocimiento de ellas. Los receptores de la vacuna deben informar cualquier evento adverso, sospecha de reacción adversa, al DH en el que recibieron la vacuna y también a los médicos tratantes en las UCIN de referencia, ya sea a través de su médico de cabecera o de forma espontánea, organizando el envío del informe a AIFA. a través de la plataforma en línea dedicada (www.vigifarmaco.it) u otra modalidad prevista (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Evaluación económica del impacto logrado por la campaña de vacunas en estudio y difusión de datos.

Tamaño similar: dado que se trata de un estudio observacional a gran escala de la vida real, y dado el criterio de valoración principal puramente exploratorio, no es necesario un tamaño de muestra formal. Sin embargo, según los datos disponibles en los servicios de referencia durante el último año, se estima que entre los sujetos inmunodeprimidos cubiertos por la recomendación de la campaña de vacunación anti-HZ se incluyen: 50 pacientes VIH+, 50 sujetos de oncohematología, 50 pacientes inmunodeprimidos sujetos de reumatología, 50 pacientes geriátricos frágiles y 50 pacientes de la Clínica de Viajes y Ambulatorio de Salud Ocupacional para un total de 250 pacientes. Estas cifras pueden ser mayores o menores dependiendo del suministro de dosis de vacuna por parte de ASL Roma 1.

Análisis estadístico: Todas las variables objeto de estudio serán evaluadas mediante técnicas estadísticas descriptivas. En detalle, las variables cualitativas se expresarán como frecuencias absolutas y porcentajes. Las variables cuantitativas, en cambio, tras comprobar su distribución mediante el test de Shapiro Wilk, se describirán como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartil (RIQ). El cumplimiento de los pacientes con la vacunación propuesta se expresará en términos del número y porcentaje de pacientes vacunados sobre el número total de sujetos elegibles para la vacunación y aferentes a las OU participantes en el proyecto. Las posibles asociaciones entre sujetos cumplidores y no cumplidores y las variables clínicas y sociodemográficas proporcionadas por las OU de referencia se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos cualitativos. Los datos cuantitativos, por otro lado, se evaluarán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann Withney dependiendo de la distribución de los datos. Las variables significativamente asociadas con el análisis univariable se incluirán en un modelo de regresión logística multivariable. Se realizarán los mismos análisis, entre los criterios de valoración secundarios, estratificando la población en subgrupos según sus clases de enfermedades. Las reacciones adversas a las vacunas se describirán en términos de frecuencia absoluta y porcentaje del total de dosis administradas y estratificadas por número de dosis (primera o segunda). Sus asociaciones con enfermedades subyacentes, fármacos concomitantes, tiempo de inicio desde la administración, número de lote y variables demográficas también se evaluarán mediante las pruebas estadísticas mencionadas anteriormente. El impacto económico relacionado con la introducción de la campaña de vacuna contra el herpes zóster se evaluará mediante un análisis de impacto presupuestario (BIA). En concreto, se valorarán 2 escenarios alternativos entre ellos, y sus resultados se expresarán en forma de recursos diferenciales asociados a los escenarios analizados. La perspectiva adoptada es la de la institución (es decir, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Los costes se expresarán en euros (€). El horizonte temporal del análisis será de mediano a corto (es decir, de 1 a 5 años), de acuerdo con los lineamientos internacionales. Una evaluación de rentabilidad complementará la BIA para evaluar simultáneamente tanto los costos como los resultados de salud asociados con la presencia de una vía de vacuna anti-HZ. En este caso se valorarán tanto los costes directos como los indirectos. La perspectiva que se adoptará en este análisis será la de la sociedad. Los costes se expresarán en euros. Todos los análisis se realizarán con el software R versión 4.1.2. (CRAN®, R Core 2021).