Monitieteinen sairaala-alueen rokotekeskus: malli herpes zoster -rokotteen kattavuuden saavuttamiseksi (CeVOT-Her-Zo)

Rokotukset ovat turvallinen ja tehokas keino suojella väestöä tietyiltä tartuntataudeilta, ja niitä suositellaan kaiken ikäisille. Rokotepalveluiden toteuttaminen käy läpi myös uusien toimitustapojen käyttöönoton, ja väylät sopivat entistä paremmin ennaltaehkäisykampanjan edistämiseen ja toteuttamiseen. Sairaala edustaa par excellence -paikkaa, jossa siepataan riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä, joille riittävä rokotesuoja on etusijalla. Sairaalarokotekeskus (CVO) voisi näin ollen tehokkaasti valita potilaita/käyttäjiä sekä ohjelmoidusta että mahdollisuudesta ja aloitteellisesta lääketieteen näkökulmasta ja ottaa käyttöön kansalliset ja alueelliset indikaatiot, jotka haluaisivat integroida rokotetarjonnan kliinisen hoitopolun kanssa. riskiluokkia, jotka kuuluvat eri aloihin. Näiden terveysministeriön ja Lazion alueen määräysten mukaisesti CVO:ta ehdotetaan myös läheterakenteeksi potilaiden immunisoinnissa, joiden kliininen monimutkaisuus on korkea, jotta saavutettaisiin optimointi, personointi ja rokoteohjelman noudattaminen korkeammalla tasolla. riskiä, ​​jotka taustalla olevien sairauksien tai meneillään olevien hoitojen vuoksi tarvitsevat vasta-ainevasteen seurantaa ja joilla on aihetta rokottamiseen suojatussa ympäristössä.

Yhdessä tulevaisuuteen suuntautuvan vision kanssa "Sairaala rokotteiden hoito- ja ennaltaehkäisykeskuksena" optimaalinen rokotusreitti tulisi rakentaa yhteistyössä alueellisen todellisuuden kanssa, jolloin siitä tulee strateginen ja kulttuurinen jatkumo rokotusten edistämiselle sekä heikkokuntoisten aikuisten yksilöllisenä suojana. ja solidaarinen valinta koko yhteisön edun mukaisesti. Joten projektiamme ehdotetaan organisaation synergiaksi I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli ja ASL Roma 1 (luottaen ASL Roma 1:n ja Policlinico Gemelli -säätiön väliseen sopimukseen rokotteiden toimittamisesta), mikä varmistaa kulttuurisen vastakkainasettelun hygienistien ja heikkouksien hoitoon osallistuvien asiantuntijoiden välillä muodostaen tieteellisen koulutuksen Ammattilaisten verkosto, joka on sitoutunut neuvomaan ja laatimaan rokoteprotokollat ​​erilaisiin kiinnostaviin olosuhteisiin.

Maailman terveysjärjestön (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) määrittelee "rokotteen epäröinnin" rokotteen hyväksymisen tai kieltäytymisen viivästymiseksi rokotteen saatavuudesta huolimatta. Joka tapauksessa näyttää olevan velvollisuus toteuttaa kaikki toimet, joilla pyritään lisäämään tietoisuutta rokotusten eduista, torjumaan väärää tietoa, pelkoja ja pidättymistä. "Sairaalarokotekeskuksen" mallipilotin strateginen arvo piilee siinä, että se tarjoaa parhaan ja sopivimman immunologisen ennaltaehkäisyn, kyetä tarttumaan oikeaan aikaan (koskien kliinis-diagnostisia ja terapeuttis-kirurgisia seurantaa), paikkaan ja tehokkain aika sekä käyttäjälle että asiantuntijalle, potilaiden hoidon hallintaan, teknologisen ja tieteellisen innovatiivisuuden edistämiseen, tiedon keräämiseen ja tuottamiseen (immunogeenisuus, tehokkuus, turvallisuus, vaatimustenmukaisuus) ja integroidut "rokoteterapia-ehkäisy" -toimintaprotokollat, kaikki todellisuudessa. maailman asettuminen tietyille hauraille populaatioille. Kaikki tämä tehdään hyödyntämällä erikoislääkärin ja potilaan luottamussuhdetta ja helpottamalla rokotekulttuuripolkua, jossa rokotteen toimittaminen on integroitu potilaan hoitotoimintoihin.

Tämän tutkimuksen tarkoitus Yhden keskuksen prospektiivinen pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus on varmistaa, että potilaat noudattavat ehdotettua rokotusta, ja monitieteisen ryhmän sairaalaympäristössä antaman neuvonnan tehokkuus.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on varmistaa, että potilaat noudattavat rokotusehdotusta rokotettujen potilaiden lukumäärän suhteen verrattuna rokotuskelpoisten ja osallistuviin OU:iin afferenteihin henkilöiden kokonaismäärään.

Toissijainen päätepiste:

• Arvioida FPU Agostino Gemelli IRCCS:ään liittyvien henkilöiden rokotuskattavuutta.
• Arvioi rokotusten kattavuus (määritelty rokotettujen potilaiden lukumääränä verrattuna rokotuskelpoisten potilaiden kokonaismäärään) jaoteltuna eri sairauksien mukaan, joista koehenkilöt ovat sairastuneet.
• Haittavaikutusten lukumäärän, tyypin ja alkamisajan perusteella ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen jälkeen sekä kokonaisuutena että perussairauden, annetun rokotteen eränumeron ja annoksen mukaan jaoteltuna.
• Arvio rokotusluottamuksesta sairaalaympäristössä VAX-asteikon validoinnista saatujen tulosten perusteella sekä yleisesti että ositettuna niiden sairauksien mukaan, joihin ne vaikuttavat.
• Analyysi anti-HZ-rokotereitin taloudellisesta vaikutuksesta. Potilaat, joilla on immuunikato ja/tai immunosuppressio, jotka ovat afferentteja U.O.C. Reumatologia, U.O.C. Hematology and Hematopoietic Stem Cell Transplantation, U.O.C. FPU:n Agostino Gemelli IRCCS:n tartuntataudit ja vanhusten sisätauti, matkaklinikka ja työterveyspoliklinikka rekrytoidaan mukaan.

Sisällyttämiskriteerit.

• Potilaat, joilla on synnynnäinen ja/tai hankittu immunodepressio;
• Ikä > 18 vuotta;
• Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Tutkimus sisältää 4 vaihetta:

1. Anti-HZ-rokotekampanjan toteuttaminen siitä päivästä alkaen, jona paikallinen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen U.O.C.:n afferentin Virtual CV:ssä. Agostino Gemellin IRCCS-yliopiston poliklinikasäätiön sairaalahygienia.
2. Rokotusajat mitoitetaan yksittäisten DH:iden vastuuhenkilöiden pyynnöstä. Rokotukset annetaan ad hoc -tunnistetussa huoneessa kussakin yksittäisessä DH:ssa yksi päivä/viikko klo 8-17 (4 rokotusta/h, enintään 40 rokotusta/vrk).

3. Hoitavat lääkärit ovat vastuussa valittujen potilaiden luettelosta rokotettaviksi omistettuna päivänä. Tehoste suunnitellaan noudattaen tavoitepopulaatiota, joka on 30 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen välillä. Rokottavat lääkärit jatkavat sairaanhoitajan avustamana rokotushistorian keräämistä ja tietoisen suostumuksen antamista. Samanaikaisesti annetaan rokotusasenteiden tutkimusasteikon (VAX) kyselylomake, kirjallisuudessa validoitu instrumentti "rokotteen epäröivyyden" tutkimukseen. Sitten sairaanhoitajat jatkavat hoitokoordinaattorin valvonnassa rokotteen antamista. Annon jälkeen on vähintään 15 minuutin odotusaika mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumisen seurantaan, joihin on toimitettu asianmukaiset lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet.

   Rokotteen antamisen jälkeen havaituista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle AIFA:lle voimassa olevien määräysten mukaisesti DM 30.4.2015 markkinoille tulon jälkeisen lääketurvatoiminnan mukaisesti (https://www.aifa.gov.it/). sisältö/segnalazioni-reazioni-avverse). Rokotuspaikan lääkintä- ja hoitohenkilökunta raportoi epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ovat ilmenneet suunnitellun tarkkailujakson aikana tai jos he saavat niistä tietoonsa. Rokotteen saajien on raportoitava kaikista haittatapahtumista, epäillyistä haittavaikutuksista rokotteen saaneelle DH:lle ja myös lähetettävien NICU:iden hoitaville lääkäreille joko yleislääkärin kautta tai spontaanisti järjestämällä raportin lähettäminen AIFA:lle. omistetun verkkoalustan (www.vigifarmaco.it) kautta tai muu suunniteltu toimintatapa (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Taloudellinen arviointi tutkittavana olevan rokotekampanjan vaikutuksista ja tiedon levittäminen.

Samankaltainen koon määritys: Koska tämä on laajamittainen havainnollinen tosielämän tutkimus ja koska se on puhtaasti tutkiva ensisijainen päätepiste, muodollinen otoskoon määritys ei ole tarpeen. Läheteosastoilta viime vuodelta saatavilla olevien tietojen perusteella HZ-rokotekampanjan suosituksen kattamien immuunipuutospotilaiden joukossa arvioidaan kuitenkin olevan 50 HIV+-potilasta, 50 onkohematologista henkilöä, 50 immuunipuutospotilasta. reumatologiapotilaita, 50 heikkoa geriatrista potilasta ja 50 potilasta Matkapoliklinikalta ja Työterveyspoliklinikalta yhteensä 250 potilasta. Nämä luvut voivat olla suurempia tai pienempiä riippuen ASL Roma 1:n toimittamasta rokoteannoksesta.

tilastollinen analyysi: Kaikki tutkittavat muuttujat arvioidaan kuvailevilla tilastotekniikoilla. Yksityiskohtaisesti kvalitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​absoluuttisina taajuuksina ja prosentteina. Kvantitatiiviset muuttujat puolestaan, kun niiden jakautuminen on tarkistettu Shapiro Wilk -testillä, kuvataan keskiarvo- ja keskihajonta (SD) tai mediaani ja kvartiiliväli (IQR). Potilaiden suostumus ehdotettuun rokotukseen ilmaistaan ​​rokotettujen potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena kaikista rokotuskelpoisista ja hankkeeseen osallistuviin organisaatioyksiköihin afferenteista potilaista. Vaatimustenmukaisten ja vaatimustenvastaisten koehenkilöiden väliset mahdolliset yhteydet sekä lähetettävien organisaatioyksiköiden toimittamat kliiniset ja sosiodemografiset muuttujat arvioidaan khi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla kvalitatiivisten tietojen testillä. Kvantitatiiviset tiedot sen sijaan arvioidaan Studentin t-testillä tai Mann Withneyn U-testillä riippuen aineiston jakautumisesta. Yksimuuttuja-analyysiin merkittävästi liittyvät muuttujat sisällytetään monimuuttujalogistiseen regressiomalliin. Samat analyysit suoritetaan toissijaisten päätepisteiden joukossa jakamalla väestö alaryhmiin niiden sairausluokkien mukaan. Rokotteiden haittavaikutukset kuvataan absoluuttisen esiintymistiheyden ja annettujen kokonaisannosten prosenttiosuuden perusteella ja kerrotaan annosluvun (ensimmäinen tai toinen) mukaan. Niiden yhteydet perussairauteen, samanaikaisiin lääkkeisiin, annon alkamisaikaan, eränumeroon ja demografisiin muuttujiin arvioidaan myös käyttämällä edellä mainittuja tilastollisia testejä. Herpes-zoster-rokotekampanjan käyttöönoton taloudellisia vaikutuksia arvioidaan budjettivaikutusanalyysin (BIA) avulla. Erityisesti 2 vaihtoehtoista skenaariota niiden joukosta arvostetaan, ja niiden tulokset ilmaistaan ​​analysoitaviin skenaarioihin liittyvien erilaisten resurssien muodossa. Valittu näkökulma on laitoksen (eli Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS) näkökulma. Kustannukset ilmoitetaan euroina (€). Analyysin aikahorisontti on kansainvälisten ohjeiden mukaisesti keskipitkästä lyhyeen (eli 1-5 vuotta). Kustannustehokkuusarviointi täydentää BIA:ta, jotta se arvioi samanaikaisesti sekä HZ-vastaisen rokotusreitin olemassaoloon liittyvät kustannukset että terveysvaikutukset. Tässä tapauksessa sekä välittömät että välilliset kustannukset arvioidaan. Tässä analyysissä otetaan huomioon yhteiskunnan näkökulma. Kustannukset ilmoitetaan euroina. Kaikki analyysit tehdään R-ohjelmistoversiolla 4.1.2 (CRAN ®, R Core 2021).