Multidisciplinární nemocniční-teritoriální očkovací centrum: model pro dosažení pokrytí vakcínou proti herpes zoster (CeVOT-Her-Zo)

Očkování je bezpečným a účinným prostředkem ochrany populace před specifickými infekčními chorobami a doporučuje se v každém věku. Implementace očkovacích služeb také prochází zaváděním nových způsobů dodávání, přičemž cesty jsou stále vhodnější pro propagaci a realizaci preventivní kampaně. Nemocnice představuje místo par excellence, kde jsou zachyceny kategorie rizikových jedinců, pro které je prioritou adekvátní ochrana vakcínou. Nemocniční vakcínové centrum (CVO) by proto mohlo efektivně vybrat pacienty/uživatele jak z hlediska naprogramovaného, ​​tak příležitostného a iniciativního lékařství a zavést národní a regionální indikace, které by chtěly integrovat nabídku vakcín s cestami klinické péče. rizikové kategorie, které patří do různých oborů. V souladu s těmito ustanoveními Ministerstva zdravotnictví a regionu Lazio je CVO rovněž navržen jako referenční struktura pro imunizaci pacientů s vysokou klinickou složitostí s cílem dosáhnout optimalizace, personalizace a souladu s očkovacím programem jedinců na vyšší úrovni. riziko, kteří kvůli základnímu onemocnění nebo probíhající léčbě potřebují sledování protilátkové odpovědi a mají indikaci k očkování v chráněném prostředí.

Ve shodě s perspektivní vizí „Nemocnice jako centrum péče a prevence vakcín“ by měla být ve spolupráci s územní realitou vybudována optimální cesta očkování, která se stane strategicko-kulturním kontinuem podpory očkování jako individuální ochrany křehkých dospělých. a jako solidární volba v zájmu celé komunity. Náš projekt je tedy navržen jako organizační synergie mezi I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli a ASL Roma 1 (na základě dohody uzavřené mezi ASL Roma 1 a Policlinico Gemelli Foundation o dodávkách vakcín), čímž byla zajištěna kulturní konfrontace mezi hygieniky a specialisty zabývajícími se péčí o křehké osoby, což představuje vědecké školení síť odborníků věnujících se poradenství a navrhování očkovacích protokolů věnovaných různým zájmovým podmínkám.

Strategická poradní skupina expertů (SAGE) Světové zdravotnické organizace (WHO) definuje „váhání s očkováním“ jako zpoždění v přijetí nebo odmítnutí očkování navzdory dostupnosti vakcíny. V každém případě se zdá, že je nutné zavést všechny intervence zaměřené na zvýšení povědomí o výhodách očkování, čelit dezinformacím, obavám a zdrženlivosti. Strategická hodnota modelového pilotního projektu „Nemocničního vakcínového centra“ spočívá v tom, že nabízí nejlepší a nejvhodnější imunologickou profylaxi, dokáže zachytit správný čas (s ohledem na klinicko-diagnostická a terapeuticko-chirurgická sledování), místo a čas nejefektivnější pro uživatele i odborníka, řízení péče o pacienty, podpora technologické a vědecké inovace, shromažďování a generování dat (imunogenicita, účinnost, bezpečnost, shoda) a integrované operační protokoly „prevence vakcinační terapie“, to vše ve skutečném prostředí ve specifických křehkých populacích. To vše je realizováno využitím vztahu specialista-pacient svěřenců a usnadněním očkovací kultury, která umožňuje integraci vakcíny s aktivitami péče o pacienty.

Účelem této studie Jednocentrová prospektivní longitudinální observační kohortová studie je ověřit, jak pacienti dodržují navrhované očkování, účinnost poradenství prováděného multidisciplinárním týmem v nemocničním prostředí.

Primárním cílem studie je ověřit, zda pacienti souhlasí s návrhem očkování, pokud jde o počet očkovaných pacientů ve srovnání s celkovým počtem subjektů způsobilých k očkování a aferentních k zúčastněným OU.

Sekundární koncový bod:

• Posoudit pokrytí očkováním subjektů aferentních k FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Zhodnoťte pokrytí očkováním (definované jako počet očkovaných pacientů ve srovnání s celkovým počtem pacientů vhodných pro očkování) stratifikované podle různých onemocnění, kterými jsou subjekty postiženy.
• Posouzení nežádoucích reakcí z hlediska počtu, typu a doby nástupu od podání první a druhé dávky jak celkově, tak stratifikované podle základního onemocnění, počtu podaných šarží a dávky.
• Posouzení důvěry ve vakcínu v nemocničním prostředí z hlediska výsledků získaných z validace stupnice VAX, a to jak celkové, tak stratifikované podle nemocí, kterými jsou postiženi.
• Analýza ekonomického dopadu vakcinační dráhy anti-HZ. Pacienti s imunodeficiencí a/nebo imunosupresí aferentní k U.O.C. Revmatologie, U.O.C. Hematologie a transplantace hematopoetických kmenových buněk, U.O.C. Budou přijati infekční a geriatrická interní medicína, cestovní klinika a ambulance pracovního lékařství FPU Agostino Gemelli IRCCS, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení.

• Pacienti s vrozenou a/nebo získanou imunodepresí;
• Věk > 18 let;
• Podpis informovaného souhlasu

Studie zahrnuje 4 fáze:

1. Implementace očkovací kampaně proti HZ od data schválení této studie místní etickou komisí ve virtuálním životopise aferentním do U.O.C. Nemocniční hygiena Nadace univerzitní polikliniky Agostino Gemelli IRCCS.
2. Očkovací sloty budou dimenzovány dle požadavků odpovědných lékařů jednotlivých DH. Očkování bude probíhat v ad hoc označené místnosti v každé jednotlivé DH jeden den/týden od 8 do 17 hodin (4 vakcinace/h, maximálně 40 očkování/den).

3. Za zařazení vybraných pacientů k očkování ve vyhrazený den budou zodpovědní ošetřující lékaři. Přeočkování bude naplánováno s ohledem na lhůtu pro cílovou způsobilou populaci 30 dnů mezi první a druhou dávkou. Očkující lékaři za asistence sestry pokračují ve sběru předvakcinační anamnézy a podání informovaného souhlasu. Souběžně s tím probíhá administrace dotazníku Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX), nástroje ověřeného v literatuře pro studium „váhavosti vakcíny“. Poté sestřičky-administrátoři pod dohledem ošetřovatelského koordinátora přistoupí k aplikaci vakcíny. Po podání je čekací doba minimálně 15 minut na sledování výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, pro které jsou zajištěny vhodné léky a zdravotnické prostředky.

   Podezření na nežádoucí účinky pozorované po podání vakcíny budou hlášeny příslušnému orgánu AIFA v souladu s ustanoveními současných předpisů DM 30. dubna 2015 podle toku farmakovigilance po uvedení na trh (https://www.aifa.gov.it/ obsah/segnalazioni-reazioni-odvrácené). Lékařský a ošetřující personál v místě vakcíny bude hlásit podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytly během plánovaného období pozorování nebo pokud se o nich dozví. Příjemci vakcíny jsou povinni hlásit jakýkoli nežádoucí účinek, podezření na nežádoucí reakci, DH, na kterém jim byla vakcína podána, a také ošetřujícím lékařům na doporučujícím NICU, a to buď prostřednictvím svého praktického lékaře, nebo spontánně tím, že zajistí odeslání hlášení do AIFA. prostřednictvím specializované online platformy (www.vigifarmaco.it) nebo jinou plánovanou modalitou (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Ekonomické hodnocení dopadu sledované očkovací kampaně a šíření dat.

Podobná velikost: Vzhledem k tomu, že se jedná o rozsáhlou observační studii v reálném životě a vzhledem k čistě průzkumnému primárnímu koncovému bodu, formální velikost vzorku není nutná. Na základě údajů dostupných z doporučujících oddělení za minulý rok se však odhaduje, že mezi imunokompromitované subjekty, na které se vztahuje doporučení k očkovací kampani proti HZ, patří: 50 HIV+ pacientů, 50 onkohematologických subjektů, 50 imunokompromitovaných revmatologických subjektů, 50 křehkých geriatrických pacientů a 50 pacientů z Cestovní kliniky a Pracovnělékařské ambulance pro celkem 250 pacientů. Tato čísla mohou být vyšší nebo nižší v závislosti na dodávce dávek vakcín ASL Roma 1.

statistická analýza: Všechny zkoumané proměnné budou hodnoceny deskriptivními statistickými technikami. Podrobně budou kvalitativní proměnné vyjádřeny jako absolutní četnosti a procenta. Kvantitativní proměnné naproti tomu po kontrole jejich rozložení pomocí Shapiro Wilk testu budou popsány jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR). Kompatibilita pacientů s navrhovaným očkováním bude vyjádřena počtem a procentem očkovaných pacientů z celkového počtu subjektů způsobilých k očkování a aferentních k zapojených OJ v projektu. Potenciální souvislosti mezi vyhovujícími a nevyhovujícími subjekty a klinickými a sociodemografickými proměnnými poskytovanými referujícími organizačními jednotkami budou posouzeny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kvalitativní údaje. Kvantitativní data budou na druhé straně hodnocena Studentovým t testem nebo Mann Withneyovým U testem v závislosti na distribuci dat. Proměnné významně spojené s analýzou uniproměnných budou zahrnuty do víceproměnného logistického regresního modelu. Stejné analýzy budou provedeny mezi sekundárními cílovými body stratifikací populace do podskupin podle jejich tříd onemocnění. Nežádoucí reakce na vakcíny budou popsány z hlediska absolutní frekvence a procenta celkových podaných dávek a stratifikovány podle čísla dávky (první nebo druhá). Jejich asociace se základním onemocněním, souběžně podávanými léky, dobou začátku podání, číslem šarže a demografickými proměnnými budou také hodnoceny pomocí statistických testů uvedených výše. Ekonomický dopad související se zavedením očkovací kampaně Herpes-Zoster bude vyhodnocen prostřednictvím analýzy dopadu na rozpočet (BIA). Konkrétně budou oceněny 2 alternativní scénáře mezi nimi a jejich výsledky budou vyjádřeny ve formě rozdílných zdrojů spojených s analyzovanými scénáři. Přijatá perspektiva je perspektiva instituce (tj. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Náklady budou vyjádřeny v eurech (€). Časový horizont analýzy bude středně krátký až krátký (tj. 1-5 let) v souladu s mezinárodními směrnicemi. Hodnocení nákladové efektivnosti doplní BIA, aby se současně posoudily jak náklady, tak zdravotní výsledky spojené s přítomností cesty vakcíny proti HZ. V tomto případě budou posuzovány přímé i nepřímé náklady. V této analýze je třeba vzít v úvahu perspektivu společnosti. Náklady budou vyjádřeny v eurech. Všechny analýzy budou provedeny se softwarem R verze 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).