Многопрофильный больнично-территориальный вакцинационный центр: модель достижения охвата прививками против опоясывающего герпеса (CeVOT-Her-Zo)

Вакцинация является безопасным и эффективным средством защиты населения от конкретных инфекционных заболеваний и рекомендуется в любом возрасте. Реализация услуг по вакцинации также осуществляется посредством внедрения новых способов доставки, причем пути становятся все более подходящими для продвижения и реализации профилактической кампании. Больница представляет собой превосходное место, где перехватывают категории лиц из группы риска, для которых адекватная вакцинационная защита является приоритетом. Таким образом, больничный вакцинационный центр (CVO) может эффективно отбирать пациентов/пользователей как с точки зрения программной, так и с точки зрения возможностей и инициатив, устанавливая национальные и региональные показания, которые хотели бы интегрировать предложение вакцины с путями клинической помощи. категории риска, относящиеся к разным дисциплинам. В соответствии с этими положениями Министерства здравоохранения и региона Лацио, CVO также предлагается в качестве направляющей структуры для иммунизации пациентов с высокой клинической сложностью, чтобы добиться оптимизации, персонализации и соблюдения программы вакцинации лиц с более высоким уровнем. группы риска, которые из-за основных заболеваний или продолжающегося лечения нуждаются в мониторинге реакции антител и имеют показания к вакцинации в защищенной среде.

В соответствии с перспективным видением «Больница как центр вакцинации и профилактики» оптимальный путь вакцинации должен быть построен в сотрудничестве с территориальной реальностью, становясь стратегически-культурным континуумом продвижения вакцинации как индивидуальной защиты ослабленных взрослых. и как солидарный выбор в интересах всего сообщества. Итак, наш проект предлагается как организационная синергия между I.R.C.C.S. Университетская поликлиника А. Джемелли и ASL Roma 1 (опираясь на соглашение, заключенное между ASL Roma 1 и Фондом Policlinico Gemelli о поставках вакцин), обеспечивая тем самым культурную конфронтацию между гигиенистами и специалистами, занимающимися уходом за слабосильными людьми, что представляет собой научную подготовку. сеть профессионалов, занимающихся консультированием и разработкой протоколов вакцинации для различных представляющих интерес состояний.

Стратегическая консультативная группа экспертов (SAGE) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) определяет «колебание в отношении вакцинации» как задержку в принятии или отказе от вакцинации, несмотря на наличие вакцины. В любом случае, похоже, что ему поручено принять все меры, направленные на повышение осведомленности о преимуществах вакцинации, противодействие дезинформации, страхам и сдержанности. Стратегическая ценность модели-пилота «Больничного вакцинационного центра» заключается в том, чтобы предложить лучшую и наиболее подходящую иммунологическую профилактику, уметь правильно выбрать время (в отношении клинико-диагностического и лечебно-хирургического наблюдения), место и время, наиболее эффективное как для пользователя, так и для специалиста, управление уходом за пациентами, продвижение технологических и научных инноваций, сбор и генерирование данных (иммуногенность, эффективность, безопасность, соблюдение требований) и интегрированные операционные протоколы «вакцинальная терапия-профилактика» - и все это в реальном времени. мировая обстановка в конкретных уязвимых группах населения. Все это достигается за счет использования фидуциарных отношений между специалистом и пациентом и содействия развитию культуры вакцинации, при котором доставка вакцины интегрирована с деятельностью по уходу за пациентами.

Цель настоящего исследования. Одноцентровое проспективное лонгитудинальное обсервационное когортное исследование — проверка соблюдения пациентами предложенной вакцинации, эффективности консультирования, проводимого многопрофильной бригадой в условиях стационара.

Первичной конечной целью исследования является проверка соблюдения пациентами предложения о вакцинации с точки зрения количества вакцинированных пациентов по сравнению с общим количеством субъектов, имеющих право на вакцинацию и афферентных к участвующим OU.

Вторичная конечная точка:

• Оценить охват вакцинацией субъектов, афферентных к FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Оцените охват вакцинацией (определяемый как количество вакцинированных пациентов по сравнению с общим числом пациентов, имеющих право на вакцинацию), стратифицированный по различным заболеваниям, которыми поражены субъекты.
• Оценка побочных реакций с точки зрения количества, типа и времени возникновения с момента введения первой и второй дозы как в целом, так и стратифицирована по исходному заболеванию, номеру партии введенной вакцины и дозе.
• Оценка доверия к вакцинам в условиях больницы с точки зрения результатов, полученных в результате проверки шкалы VAX, как в целом, так и стратифицированных по заболеваниям, которым они подвержены.
• Анализ экономического воздействия вакцины против HZ. Пациенты с иммунодефицитом и/или иммуносупрессией, афферентной к УПЦ. Ревматология, У.П.К. Гематология и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, УПЦ. Будут приняты на работу отделения инфекционных и гериатрических внутренних болезней, туристическая клиника и амбулатория гигиены труда ФПУ Агостино Джемелли IRCCS, которые соответствуют критериям включения.

Критерии включения.

• Пациенты с врожденной и/или приобретенной иммунодепрессией;
• Возраст > 18 лет;
• Подпись информированного согласия

Исследование включает в себя 4 этапа:

1. Проведение кампании по вакцинации против HZ с даты одобрения данного исследования Местным комитетом по этике в Виртуальном CV, афферентном УПЦ. Больничная гигиена Фонда университетской поликлиники Агостино Джемелли IRCCS.
2. Размер мест для вакцинации будет определяться в соответствии с запросами ответственных врачей отдельных ДЗ. Вакцинация будет проводиться в специально отведенном помещении в каждом отдельном ДХ один день в неделю с 8:00 до 17:00 (4 прививки в час, максимум 40 прививок в день).

3. Лечащие врачи будут нести ответственность за запись выбранных пациентов на вакцинацию в соответствующий день. Повторная ревакцинация будет запланирована с соблюдением целевого крайнего срока для подходящей группы населения, составляющего 30 дней между первой и второй дозой. Врачи, проводящие вакцинацию, при помощи медсестры приступают к сбору предвакцинального анамнеза и получению информированного согласия. Одновременно с этим проводится анкетирование по шкале оценки отношения к вакцинации (VAX), проверенному в литературе инструменту для изучения «нерешительности в отношении вакцинации». Затем медсестры-администраторы под контролем медсестры-координатора приступают к введению вакцины. После введения необходимо подождать не менее 15 минут для наблюдения за возникновением каких-либо побочных реакций, для устранения которых предусмотрены соответствующие лекарства и медицинские изделия.

   О предполагаемых побочных реакциях, наблюдаемых после введения вакцины, будет сообщено в Компетентный орган AIFA в соответствии с положениями действующих правил DM от 30 апреля 2015 г. в соответствии с потоком постмаркетингового фармаконадзора (https://www.aifa.gov.it/). содержание/signalazioni-reazioni-avverse). Медицинский и сестринский персонал в месте проведения вакцинации сообщит о предполагаемых побочных реакциях, возникших в течение запланированного периода наблюдения или если им стало о них известно. Получатели вакцины обязаны сообщать о любых нежелательных явлениях, подозреваемых нежелательных реакциях в DH, в котором они получили вакцину, а также лечащим врачам в направляющем отделении интенсивной терапии либо через своего врача общей практики, либо спонтанно, организовав отправку отчета в AIFA. через специальную онлайн-платформу (www.vigifarmaco.it) или другой запланированный метод (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Экономическая оценка воздействия изучаемой кампании вакцинации и распространение данных.

Аналогичный размер: поскольку это крупномасштабное обсервационное исследование в реальной жизни и учитывая чисто исследовательскую первичную конечную точку, формальный размер выборки не требуется. Тем не менее, на основе данных, имеющихся в специализированных отделениях за последний год, по оценкам, среди субъектов с ослабленным иммунитетом, на которых распространяется рекомендация по вакцинации против HZ: 50 ВИЧ-положительных пациентов, 50 пациентов с онкогематологическими заболеваниями, 50 пациентов с ослабленным иммунитетом ревматологов, 50 ослабленных гериатрических пациентов и 50 пациентов из туристической клиники и амбулатории гигиены труда, всего 250 пациентов. Эти цифры могут быть выше или ниже в зависимости от поставок доз вакцины ASL Roma 1.

Статистический анализ: все изучаемые переменные будут оцениваться с помощью описательных статистических методов. Более подробно, качественные переменные будут выражаться в виде абсолютных частот и процентов. С другой стороны, количественные переменные после проверки их распределения с помощью теста Шапиро-Уилка будут описываться как среднее и стандартное отклонение (SD) или медиана и межквартильный размах (IQR). Соответствие пациентов предложенной вакцинации будет выражаться в количестве и проценте вакцинированных пациентов от общего числа субъектов, имеющих право на вакцинацию и афферентных к участвующим в проекте подразделениям. Потенциальные связи между субъектами, соответствующими и не соответствующими требованиям, а также клиническими и социально-демографическими переменными, предоставленными направляющими подразделениями, будут оцениваться с помощью критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для качественных данных. С другой стороны, количественные данные будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна Уитни в зависимости от распределения данных. Переменные, значимо связанные с однопараметрическим анализом, будут включены в модель многовариантной логистической регрессии. Тот же анализ будет проводиться и среди вторичных конечных точек путем разделения населения на подгруппы в соответствии с их классами заболеваний. Побочные реакции на вакцины будут описаны с точки зрения абсолютной частоты и процента от общего количества введенных доз и стратифицированы по номеру дозы (первая или вторая). Их связь с основным заболеванием, сопутствующими препаратами, временем начала приема, номером серии и демографическими переменными также будет оцениваться с использованием статистических тестов, упомянутых выше. Экономический эффект, связанный с внедрением кампании вакцинации против опоясывающего герпеса, будет оцениваться посредством анализа влияния на бюджет (BIA). В частности, среди них будут оценены 2 альтернативных сценария, а их результаты будут выражены в виде дифференциальных ресурсов, связанных с анализируемыми сценариями. Принята точка зрения учреждения (т. е. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Затраты будут выражены в евро (€). Временной горизонт анализа будет от среднего до короткого (т.е. 1–5 лет) в соответствии с международными рекомендациями. Оценка экономической эффективности дополнит BIA, чтобы одновременно оценить как затраты, так и результаты для здоровья, связанные с наличием пути вакцинации против HZ. При этом будут оцениваться как прямые, так и косвенные затраты. Перспективой, которую следует принять в этом анализе, будет точка зрения общества. Затраты будут выражены в евро. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения R версии 4.1.2. (CRAN®, R Core 2021).