Multidisciplinair vaccincentrum op ziekenhuisgebied: een model voor het bereiken van de dekking van het herpes zoster-vaccin (CeVOT-Her-Zo)

Vaccinaties zijn een veilige en effectieve manier om bevolkingsgroepen te beschermen tegen specifieke infectieziekten en worden aanbevolen voor alle leeftijden. De implementatie van Vaccinatiediensten gaat ook via de introductie van nieuwe leveringswijzen, waarbij trajecten steeds geschikter worden om de preventiecampagne te promoten en uit te voeren. Het ziekenhuis is de plaats bij uitstek waar categorieën risicopatiënten worden onderschept voor wie adequate vaccinatiebescherming een prioriteit is. Een Ziekenhuisvaccincentrum (CVO) zou daarom op effectieve wijze patiënten/gebruikers kunnen selecteren vanuit zowel een geprogrammeerd als een opportuniteits- en initiatiefgeneeskundig perspectief, door de nationale en regionale indicaties in te voeren die het vaccinaanbod willen integreren met de klinische zorgtrajecten van de gezondheidszorg. risicocategorieën die tot verschillende disciplines behoren. In overeenstemming met deze bepalingen van het Ministerie van Volksgezondheid en de regio Lazio wordt het CVO ook voorgesteld als een verwijzingsstructuur voor de immunisatie van patiënten met een hoge klinische complexiteit om optimalisatie, personalisatie en naleving van het vaccinprogramma van individuen op hogere niveaus te bereiken. die vanwege onderliggende ziekten of lopende behandelingen de antilichaamrespons moeten monitoren en een indicatie hebben om zich in een beschermde omgeving te laten vaccineren.

In combinatie met een toekomstgerichte visie van ‘Ziekenhuis als vaccinzorg- en preventiecentrum’ moet het optimale vaccinatietraject worden opgebouwd in samenwerking met de territoriale realiteit, en een strategisch-cultureel continuüm worden voor het bevorderen van vaccinatie, zowel als individuele bescherming van kwetsbare volwassenen. en als een solidaristische keuze in het belang van de hele gemeenschap. Ons project wordt dus voorgesteld als een organisatorische synergie tussen de I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli en ASL Roma 1 (op basis van de overeenkomst tussen ASL Roma 1 en Policlinico Gemelli Foundation, met betrekking tot de levering van vaccins), waardoor een culturele confrontatie wordt verzekerd tussen hygiënisten en specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor kwetsbaarheid, wat een wetenschappelijke opleiding vormt netwerk van professionals die zich bezighouden met advies en het opstellen van vaccinprotocollen voor de verschillende aandoeningen die van belang zijn.

De Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert ‘aarzeling over vaccins’ als een vertraging in de acceptatie of weigering van vaccinatie ondanks de beschikbaarheid van vaccins. Hoe het ook zij, het lijkt een mandaat te hebben om alle interventies in te voeren die gericht zijn op het vergroten van het bewustzijn over de voordelen van vaccinatie en het tegengaan van desinformatie, angsten en terughoudendheid. De strategische waarde van de modelpilot ‘Ziekenhuisvaccinatiecentrum’ is inherent aan het aanbieden van de beste en meest geschikte immunologische profylaxe, het kunnen grijpen van het juiste moment (met betrekking tot klinisch-diagnostische en therapeutisch-chirurgische follow-ups), plaats en tijd die het meest effectief is voor zowel de gebruiker als de specialist, het beheren van de patiëntenzorg, het bevorderen van technologische en wetenschappelijke innovatie, het verzamelen en genereren van gegevens (immunogeniciteit, werkzaamheid, veiligheid, therapietrouw) en geïntegreerde operationele protocollen voor ‘vaccintherapie-preventie’, allemaal in een real- wereldsetting in specifieke kwetsbare bevolkingsgroepen. Dit alles wordt gedaan door gebruik te maken van de vertrouwensrelatie tussen specialist en patiënt en door het pad van vaccincultuur te faciliteren, waarbij de toediening van vaccins wordt geïntegreerd met activiteiten op het gebied van de patiëntenzorg.

Het doel van deze studie Een prospectief longitudinaal observationeel cohortonderzoek in één centrum is het verifiëren van de naleving door patiënten van de voorgestelde vaccinatie en de effectiviteit van de counseling die wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team in de ziekenhuisomgeving.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het verifiëren van de naleving door patiënten van het vaccinatievoorstel, in termen van het aantal gevaccineerde patiënten vergeleken met het totale aantal personen dat in aanmerking komt voor vaccinatie en afferent is voor de deelnemende OU's.

Secundair eindpunt:

• Om de vaccinatiedekking te beoordelen van personen die afferent zijn voor de FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Beoordeel de vaccinatiedekking (gedefinieerd als het aantal gevaccineerde patiënten vergeleken met het totale aantal patiënten dat in aanmerking komt voor vaccinatie), gestratificeerd naar de verschillende ziekten waaraan de proefpersonen lijden.
• Beoordeling van bijwerkingen in termen van aantal, type en tijdstip van optreden sinds toediening van de eerste en tweede dosis, zowel in totaal als gestratificeerd op basis van de ziekte bij aanvang, batchnummer van het toegediende vaccin en dosis.
• Beoordeling van het vaccinvertrouwen in de ziekenhuisomgeving in termen van resultaten verkregen uit de validatie van de VAX-schaal, zowel in het algemeen als gestratificeerd naar de ziekten waar ze door getroffen worden.
• Analyse van de economische impact van de anti-HZ-vaccinatieroute. Patiënten met immunodeficiëntie en/of immunosuppressie die afferent zijn voor de U.O.C. Reumatologie, UOC Hematologie en hematopoietische stamceltransplantatie, U.O.C. Infectieziekten en geriatrische interne geneeskunde, reiskliniek en polikliniek arbeidsgeneeskunde van de FPU Agostino Gemelli IRCCS die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd.

Inclusiecriteria.

• Patiënten met aangeboren en/of verworven immunodepressie;
• Leeftijd > 18 jaar;
• Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Het onderzoek omvat 4 fases:

1. Implementatie van een anti-HZ-vaccincampagne vanaf de datum van goedkeuring van deze studie door de Lokale Ethische Commissie bij de Virtuele CV afferent aan de U.O.C. Ziekenhuishygiëne van de Agostino Gemelli IRCCS University Policlinic Foundation.
2. De grootte van de vaccinatieslots wordt bepaald op basis van de verzoeken van de verantwoordelijke artsen van individuele DH's. De vaccinaties worden toegediend in een ad hoc geïdentificeerde ruimte in elke individuele DH, één dag per week van 8.00 uur tot 17.00 uur (4 vaccinaties/uur voor maximaal 40 vaccinaties/dag).

3. Behandelende artsen zijn verantwoordelijk voor het inschrijven van geselecteerde patiënten voor vaccinatie op de betreffende dag. De booster zal worden gepland met inachtneming van de beoogde in aanmerking komende populatiedeadline van 30 dagen tussen de eerste en de tweede dosis. De vaccinerende artsen, bijgestaan ​​door een verpleegkundige, gaan verder met het verzamelen van de pre-vaccinatiegeschiedenis en het toedienen van geïnformeerde toestemming. Tegelijkertijd vindt de afname van de Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX)-vragenlijst plaats, een instrument dat in de literatuur is gevalideerd voor het onderzoek naar 'aarzeling over vaccins'. Vervolgens gaan de verpleegkundig beheerders, onder supervisie van de verpleegcoördinator, over tot de toediening van het vaccin. Na toediening is er een wachttijd van minimaal 15 minuten voor controle op het optreden van eventuele bijwerkingen, waarvoor passende medicijnen en medische hulpmiddelen worden verstrekt.

   Vermoedelijke bijwerkingen die worden waargenomen na toediening van het vaccin zullen worden gerapporteerd aan de bevoegde autoriteit AIFA, in overeenstemming met de bepalingen van de huidige regelgeving (DM 30 april 2015), volgens de postmarketing farmacovigilantiestroom (https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse). Medisch en verpleegkundig personeel op de vaccinatielocatie zal vermoedelijke bijwerkingen melden die zich hebben voorgedaan tijdens de geplande observatieperiode of als zij zich hiervan bewust worden. Ontvangers van vaccins zijn verplicht om elke bijwerking en vermoedelijke bijwerking te melden aan de DH waar zij het vaccin hebben gekregen en ook aan de behandelende artsen van de verwijzende NICU's, hetzij via hun huisarts, hetzij spontaan door ervoor te zorgen dat het rapport naar AIFA wordt verzonden. via het speciale online platform (www.vigifarmaco.it) of een andere geplande modaliteit (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Economische evaluatie van de impact die wordt bereikt door de vaccincampagne die wordt bestudeerd en de verspreiding van gegevens.

Simile-sizen: Aangezien dit een grootschalig observationeel, real-life onderzoek is, en gezien het puur verkennende primaire eindpunt, is een formele steekproefomvang niet nodig. Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn van de verwijzingsafdelingen van het afgelopen jaar, wordt echter geschat dat onder de immuungecompromitteerde personen die vallen onder de aanbeveling voor de anti-HZ-vaccincampagne: 50 HIV+-patiënten, 50 onco-hematologiepatiënten, 50 immuungecompromitteerde personen zijn. reumatologische proefpersonen, 50 kwetsbare geriatrische patiënten en 50 patiënten van de Reiskliniek en Arbopoli, op een totaal van 250 patiënten. Deze cijfers kunnen hoger of lager zijn, afhankelijk van de aanvoer van vaccindoses door ASL Roma 1.

statistische analyse: Alle onderzochte variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistische technieken. In detail zullen kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als absolute frequenties en percentages. Kwantitatieve variabelen daarentegen zullen, na controle van hun verdeling met behulp van de Shapiro Wilk-test, worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielbereik (IQR). De mate waarin patiënten de voorgestelde vaccinatie naleven zal worden uitgedrukt in termen van het aantal en het percentage gevaccineerde patiënten uit het totale aantal personen dat in aanmerking komt voor vaccinatie en afferent is voor de deelnemende OU's aan het project. Potentiële associaties tussen wel en niet-conforme proefpersonen en de klinische en sociaal-demografische variabelen die door de verwijzende OE's worden verstrekt, zullen worden beoordeeld door middel van de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor kwalitatieve gegevens. Kwantitatieve gegevens zullen daarentegen worden beoordeeld met de Student's t-test of de Mann Withney's U-test, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Variabelen die significant geassocieerd zijn met de univariabele analyse zullen worden opgenomen in een multivariabel logistisch regressiemodel. Dezelfde analyses zullen worden uitgevoerd voor de secundaire eindpunten, door de populatie in subgroepen te verdelen op basis van hun ziekteklassen. Bijwerkingen op vaccins zullen worden beschreven in termen van absolute frequentie en percentage van de totale toegediende doses en gestratificeerd naar dosisnummer (eerste of tweede). Hun associaties met de onderliggende ziekte, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, het tijdstip van aanvang vanaf de toediening, het batchnummer en demografische variabelen zullen ook worden beoordeeld met behulp van de hierboven genoemde statistische tests. De economische impact van de introductie van de Herpes-Zoster-vaccincampagne zal worden geëvalueerd via een budgetimpactanalyse (BIA). Concreet zullen twee alternatieve scenario's worden gewaardeerd, en hun resultaten zullen worden uitgedrukt in de vorm van verschillende bronnen die verband houden met de geanalyseerde scenario's. Het gekozen perspectief is dat van de instelling (d.w.z. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). De kosten worden uitgedrukt in euro's (€). De tijdshorizon van de analyse zal middelmatig tot kort zijn (d.w.z. 1-5 jaar), in overeenstemming met internationale richtlijnen. Een kosteneffectiviteitsevaluatie zal de BIA aanvullen om tegelijkertijd zowel de kosten als de gezondheidsresultaten in verband met de aanwezigheid van een anti-HZ-vaccinatieroute te beoordelen. In dit geval worden zowel de directe als de indirecte kosten beoordeeld. Het perspectief dat in deze analyse moet worden ingenomen, is dat van de samenleving. De kosten worden uitgedrukt in euro's. Alle analyses worden uitgevoerd met R-softwareversie 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).