Multidyscyplinarne szpitalno-terytorialne centrum szczepień: model zapewnienia zasięgu szczepionek przeciwko półpaścowi (CeVOT-Her-Zo)

Szczepienia są bezpiecznym i skutecznym sposobem ochrony populacji przed określonymi chorobami zakaźnymi i są zalecane w każdym wieku. Wdrożenie usług w zakresie szczepionek wiąże się również z wprowadzeniem nowych sposobów dostarczania szczepionek, przy czym ścieżki stają się coraz bardziej odpowiednie do promowania i wdrażania kampanii profilaktycznej. Szpital to doskonałe miejsce, w którym przechwytywane są osoby należące do kategorii ryzyka, dla których priorytetem jest odpowiednia ochrona szczepionkowa. Szpitalne Centrum Szczepionek (CVO) mogłoby zatem skutecznie wybierać pacjentów/użytkowników zarówno z perspektywy medycyny programowej, jak i medycyny szans i inicjatyw, wprowadzając krajowe i regionalne wskazania, które chciałyby zintegrować ofertę szczepionek ze ścieżkami opieki klinicznej w kategorie ryzyka należące do różnych dyscyplin. Zgodnie z tymi przepisami Ministerstwa Zdrowia i Regionu Lacjum, CVO proponuje się również jako strukturę skierowań do szczepień pacjentów o dużej złożoności klinicznej w celu osiągnięcia optymalizacji, personalizacji i zgodności z programem szczepień osób w wyższych ryzyka, które ze względu na choroby podstawowe lub trwające leczenie wymagają monitorowania odpowiedzi przeciwciał i mają wskazania do szczepienia w środowisku chronionym.

Zgodnie z przyszłościową wizją „Szpitala jako ośrodka opieki i profilaktyki szczepionek” należy zbudować optymalną ścieżkę szczepień we współpracy z rzeczywistością terytorialną, stając się strategiczno-kulturowym kontinuum promowania szczepień zarówno jako indywidualnej ochrony słabych dorosłych i jako wybór solidarny, w interesie całej wspólnoty. Zatem nasz projekt proponujemy jako synergię organizacyjną pomiędzy I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli i ASL Roma 1 (powołując się na umowę zawartą pomiędzy ASL Roma 1 a Fundacją Policlinico Gemelli w sprawie dostaw szczepionek), zapewniając w ten sposób konfrontację kulturową higienistek ze specjalistami zajmującymi się opieką nad osobami niepełnosprawnymi, stanowiącą szkolenie naukowe sieć specjalistów zajmujących się doradztwem i opracowywaniem protokołów szczepień dostosowanych do różnych schorzeń.

Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów (SAGE) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definiuje „wahanie się przed szczepieniem” jako opóźnienie w przyjęciu lub odmowie przyjęcia szczepienia pomimo dostępności szczepionki. W każdym razie wydaje się, że konieczne jest wprowadzenie wszelkich interwencji mających na celu podniesienie świadomości na temat korzyści płynących ze szczepień, przeciwdziałanie dezinformacji, obawom i powściągliwości. Wartość strategiczna pilota modelowego „Szpitalne Centrum Szczepień” polega na oferowaniu najlepszej i najwłaściwszej profilaktyki immunologicznej, umiejętności wykorzystania odpowiedniego czasu (w odniesieniu do kontroli kliniczno-diagnostycznej i terapeutyczno-chirurgicznej), miejsca i czasie najbardziej efektywnym zarówno dla użytkownika, jak i specjalisty, zarządzanie opieką nad pacjentem, promowanie innowacyjności technologicznej i naukowej, gromadzenie i generowanie danych (immunogenność, skuteczność, bezpieczeństwo, zgodność) oraz zintegrowane protokoły operacyjne „zapobiegania terapii szczepionkowej”, a wszystko to w rzeczywistym ustawienie świata w konkretnych wrażliwych populacjach. Wszystko to odbywa się poprzez wykorzystanie relacji powierniczej specjalista-pacjent i ułatwienie ścieżki hodowli szczepionek, w ramach której dostarczanie szczepionki jest zintegrowane z czynnościami związanymi z opieką nad pacjentem.

Celem niniejszego badania Jednoośrodkowe prospektywne, podłużne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu sprawdzenie stosowania się pacjentów do proponowanych szczepień oraz skuteczności poradnictwa prowadzonego przez wielodyscyplinarny zespół w warunkach szpitalnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest sprawdzenie, czy pacjenci przestrzegają propozycji szczepienia pod względem liczby zaszczepionych pacjentów w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów kwalifikujących się do szczepienia i powiązanych z uczestniczącymi jednostkami organizacyjnymi.

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Ocena zasięgu szczepień osób związanych z FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Ocena zasięgu szczepień (definiowanego jako liczba zaszczepionych pacjentów w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów kwalifikujących się do szczepienia) w podziale na różne choroby, na które chorują badani.
• Ocena działań niepożądanych pod względem liczby, rodzaju i czasu wystąpienia od podania pierwszej i drugiej dawki, zarówno ogółem, jak i w podziale na chorobę wyjściową, numer serii podanej szczepionki i dawkę.
• Ocena zaufania do szczepionek w warunkach szpitalnych pod kątem wyników uzyskanych z walidacji skali VAX, zarówno ogólnych, jak i podzielonych według chorób, na które chorują.
• Analiza wpływu ekonomicznego ścieżki szczepienia przeciwko HZ. Pacjenci z niedoborami odporności i/lub immunosupresją związaną z U.O.C. Reumatologia, U.O.C. Hematologia i przeszczepianie krwiotwórczych komórek macierzystych, U.O.C. Choroby Zakaźne i Geriatryczna Chorób Wewnętrznych, Klinika Podróży i Przychodnia Zdrowia Pracy FPU Agostino Gemelli IRCCS, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani.

Kryteria przyjęcia.

• Pacjenci z wrodzoną i (lub) nabytą depresją immunologiczną;
• Wiek > 18 lat;
• Podpis świadomej zgody

Badanie składa się z 4 etapów:

1. Wdrożenie kampanii szczepionek przeciwko półpaścowi od daty zatwierdzenia niniejszego badania przez Lokalną Komisję Etyki przy Wirtualnym CV przy U.O.C. Higiena Szpitalna Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej Agostino Gemelli IRCCS.
2. Liczba miejsc szczepień będzie ustalana zgodnie z prośbami Odpowiedzialnych Lekarzy poszczególnych lekarzy. Szczepienia będą przeprowadzane w wyznaczonym doraźnie pomieszczeniu w każdym indywidualnym DH jeden dzień w tygodniu od 8:00 do 17:00 (4 szczepienia/godzinę, maksymalnie 40 szczepień dziennie).

3. Lekarze prowadzący będą odpowiedzialni za zapisanie wybranych pacjentów do szczepienia w wyznaczonym dniu. Podanie dawki przypominającej zostanie zaplanowane z uwzględnieniem docelowego terminu w kwalifikującej się populacji, wynoszącego 30 dni pomiędzy pierwszą a drugą dawką. Lekarze przeprowadzający szczepienia, wspomagani przez pielęgniarkę, zbierają historię przed szczepieniem i udzielają świadomej zgody. Jednocześnie przeprowadza się kwestionariusz dotyczący skali badania postaw wobec szczepień (VAX), instrumentu zatwierdzonego w literaturze do badania „wahania się wobec szczepień”. Następnie pielęgniarki-administratorzy pod nadzorem koordynatora pielęgniarskiego przystępują do podania szczepionki. Po podaniu należy odczekać co najmniej 15 minut w celu obserwacji wystąpienia działań niepożądanych, na co należy zapewnić odpowiednie leki i wyroby medyczne.

   Podejrzewane działania niepożądane zaobserwowane po podaniu szczepionki zostaną zgłoszone właściwemu organowi AIFA, zgodnie z postanowieniami obowiązujących przepisów DM 30 kwietnia 2015 r., zgodnie z procedurą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu (https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse). Personel medyczny i pielęgniarski w miejscu szczepienia zgłosi podejrzewane działania niepożądane, które wystąpiły w zaplanowanym okresie obserwacji lub gdy dowiedzą się o nich. Osoby zaszczepione mają obowiązek zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub podejrzewanych działań niepożądanych lekarzowi opieki zdrowotnej, w którym otrzymali szczepionkę, a także lekarzom prowadzącym na oddziałach intensywnej terapii, za pośrednictwem swojego lekarza pierwszego kontaktu lub spontanicznie, organizując przesłanie raportu do AIFA za pośrednictwem dedykowanej platformy internetowej (www.vigifarmaco.it) lub w inny planowany sposób (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Ekonomiczna ocena wpływu osiągniętego przez badaną kampanię szczepionkową i rozpowszechnianie danych.

Porównanie wielkości próby: Ponieważ jest to zakrojone na szeroką skalę badanie obserwacyjne z życia codziennego i biorąc pod uwagę czysto eksploracyjny pierwszorzędowy punkt końcowy, formalne określenie wielkości próby nie jest konieczne. Jednakże na podstawie danych dostępnych z oddziałów skierowań za ubiegły rok szacuje się, że wśród osób z obniżoną odpornością objętych zaleceniem do kampanii szczepień przeciw półpaścowi: 50 pacjentów zakażonych wirusem HIV+, 50 pacjentów onkohematologicznych, 50 pacjentów z obniżoną odpornością pacjentów z reumatologii, 50 wątłych pacjentów geriatrycznych oraz 50 pacjentów z Poradni Podróży i Przychodni Medycyny Pracy, co daje łącznie 250 pacjentów. Liczby te mogą być wyższe lub niższe w zależności od dostaw dawek szczepionek przez ASL Roma 1.

analiza statystyczna: Wszystkie badane zmienne zostaną ocenione za pomocą opisowych technik statystycznych. Szczegółowo zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako częstotliwości bezwzględne i wartości procentowe. Zmienne ilościowe natomiast, po sprawdzeniu ich rozkładu testem Shapiro Wilka, będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zgodność pacjentów z proponowanymi szczepieniami zostanie wyrażona jako liczba i odsetek zaszczepionych pacjentów w stosunku do całkowitej liczby osób kwalifikujących się do szczepienia i powiązanych z jednostkami organizacyjnymi uczestniczącymi w projekcie. Potencjalne powiązania między podmiotami przestrzegającymi i nieprzestrzegającymi zaleceń oraz zmiennymi klinicznymi i społeczno-demograficznymi dostarczonymi przez odsyłające jednostki organizacyjne zostaną ocenione za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla danych jakościowych. Dane ilościowe natomiast będą oceniane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna Withneya, w zależności od rozkładu danych. Zmienne istotnie powiązane z analizą jednej zmiennej zostaną uwzględnione w wielozmiennym modelu regresji logistycznej. Te same analizy zostaną przeprowadzone wśród drugorzędowych punktów końcowych, poprzez stratyfikację populacji na podgrupy zgodnie z klasą choroby. Działania niepożądane po szczepionkach zostaną opisane w kategoriach bezwzględnej częstości występowania i odsetka wszystkich podanych dawek i podzielone według liczby dawek (pierwsza lub druga). Ich związek z chorobą podstawową, lekami towarzyszącymi, czasem wystąpienia od podania, numerem serii i zmiennymi demograficznymi będzie również oceniany za pomocą wspomnianych powyżej testów statystycznych. Skutki gospodarcze związane z wprowadzeniem kampanii szczepień przeciwko półpaścowi zostaną ocenione w drodze analizy wpływu na budżet (BIA). W szczególności ocenione zostaną 2 alternatywne scenariusze spośród nich, a ich wyniki zostaną wyrażone w postaci zróżnicowanych zasobów powiązanych z analizowanymi scenariuszami. Przyjęto perspektywę instytucji (tj. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Koszty wyrażone zostaną w euro (€). Horyzont czasowy analizy będzie średni lub krótki (tj. 1-5 lat), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ocena opłacalności uzupełni BIA w celu jednoczesnej oceny zarówno kosztów, jak i wyników zdrowotnych związanych z obecnością szczepionki przeciw półpaścu. W takim przypadku ocenie zostaną poddane zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie. Perspektywa, jaką należy przyjąć w tej analizie, to perspektywa społeczeństwa. Koszty wyrażone zostaną w euro. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).