Multidisziplinäres Krankenhaus-Territory-Impfzentrum: ein Modell zur Erreichung der Herpes-Zoster-Impfabdeckung (CeVOT-Her-Zo)

Impfungen sind ein sicheres und wirksames Mittel zum Schutz der Bevölkerung vor bestimmten Infektionskrankheiten und werden in jedem Alter empfohlen. Die Umsetzung der Impfdienste geht auch mit der Einführung neuer Verabreichungsarten einher, deren Wege sich zunehmend für die Förderung und Umsetzung der Präventionskampagne eignen. Das Krankenhaus stellt den Ort schlechthin dar, an dem gefährdete Personengruppen abgefangen werden, für die ein angemessener Impfschutz Priorität hat. Ein Hospital Vaccine Center (CVO) könnte daher Patienten/Anwender sowohl aus einer programmierten als auch aus einer Opportunity- und Initiative-Medizin-Perspektive effektiv auswählen und die nationalen und regionalen Indikationen festlegen, die das Impfstoffangebot in die klinischen Versorgungspfade von integrieren möchten Risikokategorien, die verschiedenen Disziplinen angehören. Im Einklang mit diesen Bestimmungen des Gesundheitsministeriums und der Region Latium wird das CVO auch als Überweisungsstruktur für die Impfung von Patienten mit hoher klinischer Komplexität vorgeschlagen, um eine Optimierung, Personalisierung und Einhaltung des Impfprogramms von Personen mit höherer klinischer Komplexität zu erreichen Risikopersonen, die aufgrund von Grunderkrankungen oder laufenden Behandlungen eine Überwachung der Antikörperantwort benötigen und eine Indikation für eine Impfung in geschützter Umgebung haben.

Im Einklang mit der zukunftsweisenden Vision „Krankenhaus als Impfversorgungs- und Präventionszentrum“ sollte der optimale Impfweg in Zusammenarbeit mit der territorialen Realität entwickelt werden und zu einem strategisch-kulturellen Kontinuum der Förderung von Impfungen sowohl als auch zum individuellen Schutz gebrechlicher Erwachsener werden und als solidarische Entscheidung im Interesse der gesamten Gemeinschaft. Daher wird unser Projekt als organisatorische Synergie zwischen dem I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli und ASL Roma 1 (unter Berufung auf die Vereinbarung zwischen ASL Roma 1 und der Policlinico Gemelli Foundation über die Lieferung von Impfstoffen) und sorgen so für eine kulturelle Konfrontation zwischen Hygienikern und Spezialisten, die sich mit der Pflege von Gebrechlichen befassen, und stellen eine wissenschaftliche Ausbildung dar Netzwerk von Fachleuten, die sich der Beratung und der Ausarbeitung von Impfprotokollen für die verschiedenen interessierenden Erkrankungen widmen.

Die Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert „Impfzögerlichkeit“ als eine Verzögerung bei der Annahme oder Ablehnung einer Impfung trotz Verfügbarkeit von Impfstoffen. Auf jeden Fall erscheint es geboten, alle Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, das Bewusstsein für die Vorteile der Impfung zu schärfen und Fehlinformationen, Ängsten und Zurückhaltung entgegenzuwirken. Der strategische Wert des Modellpiloten „Hospital Vaccine Center“ liegt darin, die beste und am besten geeignete immunologische Prophylaxe anzubieten, den richtigen Zeitpunkt zu ergreifen (in Bezug auf klinisch-diagnostische und therapeutisch-chirurgische Nachsorge), den richtigen Ort zu finden und Zeit, die sowohl für den Benutzer als auch für den Spezialisten am effektivsten ist, die Patientenversorgung verwaltet, technologische und wissenschaftliche Innovation fördert, Daten sammelt und generiert (Immunogenität, Wirksamkeit, Sicherheit, Compliance) und integrierte Betriebsprotokolle für „Impfstofftherapie-Prävention“, alles in einer realen Weltumfeld in bestimmten fragilen Bevölkerungsgruppen. All dies wird erreicht, indem die treuhänderische Beziehung zwischen Facharzt und Patient genutzt und der Weg der Impfkultur erleichtert wird, bei dem die Impfstoffabgabe in die Aktivitäten der Patientenversorgung integriert wird.

Der Zweck dieser prospektiven Kohorten-Längsschnittstudie mit einem Zentrum besteht darin, die Einhaltung der vorgeschlagenen Impfung durch die Patienten sowie die Wirksamkeit der von einem multidisziplinären Team im Krankenhausumfeld durchgeführten Beratung zu überprüfen.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Überprüfung der Einhaltung des Impfvorschlags durch die Patienten im Hinblick auf die Anzahl der geimpften Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der für eine Impfung in Frage kommenden Personen und bezogen auf die teilnehmenden Organisationseinheiten.

Sekundärer Endpunkt:

• Um die Durchimpfungsrate von Probanden zu bewerten, die dem FPU Agostino Gemelli IRCCS angehören.
• Bewerten Sie die Durchimpfungsrate (definiert als die Anzahl der geimpften Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der für eine Impfung in Frage kommenden Patienten), stratifiziert nach den verschiedenen Krankheiten, von denen die Probanden betroffen sind.
• Bewertung der Nebenwirkungen hinsichtlich Anzahl, Art und Zeitpunkt des Auftretens seit der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis, sowohl insgesamt als auch stratifiziert nach Grunderkrankung, Chargennummer des verabreichten Impfstoffs und Dosis.
• Bewertung des Impfvertrauens im Krankenhausumfeld anhand der Ergebnisse der Validierung der VAX-Skala, sowohl insgesamt als auch stratifiziert nach den Krankheiten, von denen sie betroffen sind.
• Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen des Anti-HZ-Impfstoffwegs. Patienten mit Immunschwäche und/oder Immunsuppression im Zusammenhang mit dem U.O.C. Rheumatologie, U.O.C. Hämatologie und hämatopoetische Stammzelltransplantation, U.O.C. Infektionskrankheiten und geriatrische Innere Medizin, Reiseklinik und Arbeitsmedizinische Ambulanz der FPU Agostino Gemelli IRCCS, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert.

Einschlusskriterien.

• Patienten mit angeborener und/oder erworbener Immundepression;
• Alter > 18 Jahre;
• Unterschrift der Einverständniserklärung

Die Studie umfasst 4 Phasen:

1. Umsetzung einer Anti-HZ-Impfkampagne ab dem Datum der Genehmigung dieser Studie durch die lokale Ethikkommission im virtuellen Lebenslauf der U.O.C. Krankenhaushygiene der Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
2. Die Größe der Impfplätze richtet sich nach den Anforderungen der zuständigen Ärzte der einzelnen DHs. Die Impfungen werden an einem Tag pro Woche von 8.00 bis 17.00 Uhr in einem ad hoc identifizierten Raum in jedem einzelnen DH durchgeführt (4 Impfungen/h für maximal 40 Impfungen/Tag).

3. Die behandelnden Ärzte sind dafür verantwortlich, ausgewählte Patienten am entsprechenden Tag zur Impfung aufzulisten. Die Auffrischungsimpfung wird unter Einhaltung der Frist von 30 Tagen zwischen der ersten und zweiten Dosis für die Zielgruppe geplant. Die impfenden Ärzte, unterstützt von einer Krankenschwester, führen die Erhebung der Anamnese vor der Impfung durch und erteilen die Einwilligung nach Aufklärung. Gleichzeitig erfolgt die Verwaltung des VAX-Fragebogens (Vaccination Attitudes Examination Scale), einem in der Literatur validierten Instrument zur Untersuchung der „Impfzögerlichkeit“. Anschließend verabreichen die Pflegekräfte unter der Aufsicht des Pflegekoordinators den Impfstoff. Nach der Verabreichung besteht eine Wartezeit von mindestens 15 Minuten zur Überwachung des Auftretens etwaiger Nebenwirkungen, für die geeignete Medikamente und medizinische Geräte bereitgestellt werden.

   Verdächtige Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung des Impfstoffs beobachtet werden, werden der zuständigen Behörde AIFA gemäß den Bestimmungen der geltenden Verordnungen vom 30. April 2015 gemäß dem Pharmakovigilanz-Ablauf nach dem Inverkehrbringen gemeldet (https://www.aifa.gov.it/). content/segnanalazioni-reazioni-avverse). Das medizinische und pflegerische Personal an der Impfstelle wird vermutete Nebenwirkungen melden, die während des geplanten Beobachtungszeitraums aufgetreten sind oder wenn sie davon Kenntnis erlangen. Empfänger von Impfstoffen sind verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse und vermuteten unerwünschten Reaktionen dem DH zu melden, bei dem sie den Impfstoff erhalten haben, und auch den behandelnden Ärzten an den überweisenden Neugeborenen-Intensivstationen, entweder über ihren Hausarzt oder spontan, indem sie die Übermittlung des Berichts an die AIFA veranlassen über die spezielle Online-Plattform (www.vigifarmaco.it) oder eine andere geplante Modalität (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Wirtschaftliche Bewertung der Wirkung der untersuchten Impfkampagne und Datenverbreitung.

Simile-Größenbestimmung: Da es sich um eine groß angelegte, beobachtende Studie aus dem wirklichen Leben handelt und angesichts des rein explorativen primären Endpunkts eine formelle Stichprobengrößenbestimmung nicht erforderlich ist. Basierend auf den von den Überweisungsabteilungen für das vergangene Jahr verfügbaren Daten wird jedoch geschätzt, dass zu den immungeschwächten Personen, die von der Empfehlung zur Anti-HZ-Impfkampagne abgedeckt werden, gehören: 50 HIV+-Patienten, 50 onkohämatologische Personen und 50 immungeschwächte Personen Rheumatologie-Probanden, 50 gebrechliche geriatrische Patienten und 50 Patienten aus der Reiseklinik und der Arbeitsmedizinischen Ambulanz, also insgesamt 250 Patienten. Diese Zahlen können je nach der Bereitstellung von Impfstoffdosen durch ASL Roma 1 höher oder niedriger ausfallen.

Statistische Analyse: Alle untersuchten Variablen werden durch deskriptive statistische Techniken bewertet. Im Detail werden qualitative Variablen als absolute Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Quantitative Variablen hingegen werden nach Überprüfung ihrer Verteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) beschrieben. Die Einhaltung der vorgeschlagenen Impfung durch die Patienten wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der geimpften Patienten an der Gesamtzahl der für die Impfung in Frage kommenden Personen ausgedrückt und bezieht sich auf die am Projekt teilnehmenden Organisationseinheiten. Mögliche Zusammenhänge zwischen konformen und nicht konformen Probanden und den von den überweisenden Organisationseinheiten bereitgestellten klinischen und soziodemografischen Variablen werden anhand des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für qualitative Daten bewertet. Quantitative Daten hingegen werden je nach Verteilung der Daten mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Withney-U-Test bewertet. Variablen, die signifikant mit der univariablen Analyse verbunden sind, werden in ein multivariables logistisches Regressionsmodell einbezogen. Dieselben Analysen werden auch bei den sekundären Endpunkten durchgeführt, indem die Bevölkerung entsprechend ihrer Krankheitsklassen in Untergruppen eingeteilt wird. Nebenwirkungen von Impfstoffen werden anhand der absoluten Häufigkeit und des Prozentsatzes der verabreichten Gesamtdosen beschrieben und nach Dosiszahl (erste oder zweite) geschichtet. Ihr Zusammenhang mit der Grunderkrankung, Begleitmedikamenten, dem Zeitpunkt des Beginns nach der Verabreichung, der Chargennummer und demografischen Variablen wird ebenfalls mithilfe der oben genannten statistischen Tests bewertet. Die wirtschaftlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Einführung der Herpes-Zoster-Impfkampagne werden durch eine Budget-Impact-Analyse (BIA) bewertet. Konkret werden zwei alternative Szenarien bewertet und ihre Ergebnisse werden in Form von Differenzressourcen ausgedrückt, die den analysierten Szenarien zugeordnet sind. Die eingenommene Perspektive ist die der Institution (d. h. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Die Kosten werden in Euro (€) angegeben. Der Zeithorizont der Analyse wird gemäß internationalen Richtlinien mittel bis kurz sein (d. h. 1–5 Jahre). Eine Kostenwirksamkeitsbewertung wird die BIA ergänzen, um gleichzeitig sowohl die Kosten als auch die Gesundheitsergebnisse zu bewerten, die mit dem Vorhandensein eines Anti-HZ-Impfstoffwegs verbunden sind. In diesem Fall werden sowohl direkte als auch indirekte Kosten bewertet. Die in dieser Analyse einzunehmende Perspektive wird die der Gesellschaft sein. Die Kosten werden in Euro angegeben. Alle Analysen werden mit der R-Softwareversion 4.1.2 durchgeführt (CRAN®, R Core 2021).