종합 병원 영역 백신 센터: 대상포진 백신 적용 범위를 달성하기 위한 모델 (CeVOT-Her-Zo)

예방접종은 특정 전염병으로부터 인구를 보호하는 안전하고 효과적인 수단이며 모든 연령층에서 권장됩니다. 백신 서비스의 구현은 또한 예방 캠페인을 홍보하고 구현하는 데 점점 더 적합한 경로와 함께 새로운 전달 방식의 도입을 거치게 됩니다. 병원은 적절한 백신 보호가 최우선인 위험에 처한 개인 범주를 차단하는 탁월한 장소를 나타냅니다. 따라서 병원 백신 센터(CVO)는 프로그램된 관점과 기회 및 이니셔티브 의학 관점에서 환자/사용자를 효과적으로 선택할 수 있으며, 백신 제공을 임상 치료 경로와 통합하려는 국가 및 지역 적응증을 마련할 수 있습니다. 다양한 분야에 속하는 위험 범주. 보건부와 라치오 지역의 이러한 조항에 따라 CVO는 더 높은 수준의 개인의 백신 프로그램에 대한 최적화, 개인화 및 준수를 달성하기 위해 임상 복잡성이 높은 환자의 예방접종을 위한 의뢰 구조로도 제안되었습니다. 기저 질환이나 진행 중인 치료로 인해 항체 반응의 모니터링이 필요하고 보호된 환경에서 백신 접종을 받아야 할 적응증이 있는 위험군.

"백신 관리 및 예방 센터로서의 병원"이라는 미래 지향적인 비전과 함께, 최적의 예방 접종 경로는 영토 현실과 협력하여 구축되어야 하며, 허약한 성인의 개인 보호로서 예방 접종을 장려하는 전략적 문화적 연속체가 되어야 합니다. 그리고 전체 공동체의 이익을 위한 연대적 선택입니다. 그래서 우리 프로젝트는 I.R.C.C.S. 간의 조직적 시너지 효과로 제안되었습니다. Policlinico Universitario A. Gemelli 및 ASL Roma 1(백신 공급과 관련하여 ASL Roma 1과 Policlinico Gemelli 재단 사이에 규정된 합의에 의거), 이를 통해 위생사와 노쇠 관리에 관련된 전문가 간의 문화적 대결을 보장하고 과학 교육을 구성합니다. 다양한 관심 질환에 대한 상담 및 백신 프로토콜 초안 작성을 전담하는 전문가 네트워크입니다.

세계보건기구(WHO) 전문가 전략자문그룹(SAGE)은 '백신 망설임'을 백신 가용성에도 불구하고 백신 접종을 받아들이거나 거부하는 것을 지연시키는 것으로 정의합니다. 어쨌든 백신 접종의 이점에 대한 인식을 높이고, 잘못된 정보, 두려움, 과묵함에 대응하기 위한 모든 개입을 실시해야 하는 의무가 있는 것으로 보입니다. "병원 백신 센터" 모델 파일럿의 전략적 가치는 최적의 가장 적절한 면역학적 예방을 제공하고 적절한 시간(임상-진단 및 치료-수술 후속 조치와 관련하여), 장소 및 사용자와 전문가 모두에게 가장 효과적인 시간, 환자 치료 관리, 기술 및 과학적 혁신 촉진, 데이터(면역원성, 효능, 안전성, 준수) 수집 및 생성, 통합된 "백신 치료-예방" 운영 프로토콜 등을 모두 실시간으로 제공합니다. 특정 취약한 인구의 세계 설정. 이 모든 것은 전문가-환자 수탁 관계를 활용하고 백신 전달이 환자 치료 활동과 통합되는 백신 배양 경로를 촉진함으로써 수행됩니다.

이 연구의 목적은 단일 센터 전향적 종단적 관찰 코호트 연구로 환자가 제안된 백신 접종에 대한 순응도를 확인하고 병원 환경에서 다학제 팀이 수행하는 상담의 효율성을 확인하는 것입니다.

연구의 1차 종료점은 백신 접종에 적합하고 참여하는 OU에 대한 구심성 대상의 총 수와 비교하여 백신 접종을 받은 환자의 수 측면에서 환자의 백신 접종 제안 준수 여부를 확인하는 것입니다.

보조 끝점:

• FPU Agostino Gemelli IRCCS에 대한 구심성 피험자의 예방접종 적용 범위를 평가합니다.
• 피험자가 영향을 받는 다양한 질병별로 계층화된 백신 접종 범위(백신 접종에 적합한 총 환자 수 대비 예방 접종을 받은 환자 수로 정의)를 평가합니다.
• 1차 및 2차 용량 투여 이후 전체 및 기준 질병, 투여된 백신 배치 수 및 용량별로 계층화된 이상반응의 횟수, 유형 및 발병 시간을 기준으로 평가합니다.
• VAX 척도의 검증에서 추출된 결과를 기준으로 병원 환경에서 백신 신뢰도를 평가합니다. 이는 영향을 받는 질병에 따라 전체 및 계층화됩니다.
• 항-HZ 백신 경로의 경제적 영향 분석. U.O.C.에 구심성 면역결핍 및/또는 면역억제 환자 류마티스학, U.O.C. 혈액학 및 조혈 줄기 세포 이식, U.O.C. 포함 기준을 충족하는 FPU Agostino Gemelli IRCCS의 전염병 및 노인 내과, 여행 클리닉 및 산업 보건 외래 환자 클리닉이 모집됩니다.

포함 기준.

• 선천성 및/또는 후천성 면역억제 환자;
• 연령 > 18세
• 사전 동의 서명

이 연구는 4단계로 구성됩니다.

1. U.O.C.에 대한 가상 CV 구심성에서 지역 윤리 위원회가 이 연구를 승인한 날짜부터 항-HZ 백신 캠페인을 시행합니다. Agostino Gemelli IRCCS 대학 폴리클리닉 재단의 병원 위생.
2. 예방접종 슬롯의 규모는 개별 DH의 담당 임상의의 요청에 따라 결정됩니다. 예방접종은 각 개인 DH의 임시 지정실에서 일주일에 하루 오전 8시부터 오후 5시까지 실시됩니다(시간당 4회 예방접종, 하루 최대 40회 예방접종).

3. 치료 의사는 지정된 날에 예방접종을 위해 선택된 환자 목록을 작성하는 일을 담당합니다. 추가 접종은 1차 접종과 2차 접종 사이의 30일이라는 대상 적격 모집단 기한을 준수하여 계획됩니다. 예방접종을 담당하는 의사는 간호사의 도움을 받아 예방접종 전 기록을 수집하고 사전 동의서를 관리합니다. 동시에, "백신 주저" 연구를 위해 문헌에서 검증된 도구인 VAX(백신 접종 태도 검사 척도) 설문지가 관리됩니다. 이후 간호관리자는 간호코디네이터의 감독 하에 백신 접종을 진행한다. 투여 후, 적절한 약물과 의료기기가 제공되는 이상반응의 발생을 감시하기 위해 최소 15분의 대기 시간이 있습니다.

   백신 투여 후 관찰된 의심되는 이상반응은 시판 후 약물감시 흐름(https://www.aifa.gov.it/)에 따라 현행 규정 DM(2015년 4월 30일)의 조항에 따라 AIFA 관할당국에 보고될 것입니다. 콘텐츠/segnalazioni-reazioni-avverse). 백신 접종 현장의 의료 및 간호 직원은 예정된 관찰 기간 동안 발생했거나 이를 인지하게 된 경우 의심되는 이상 반응을 보고할 것입니다. 백신 접종자는 모든 부작용, 의심되는 부작용을 백신을 접종한 DH와 담당 NICU의 치료 의사에게 GP를 통하거나 자발적으로 보고서가 AIFA로 전송되도록 준비하여 보고해야 합니다. 전용 온라인 플랫폼(www.vigifarmaco.it)을 통해 또는 기타 계획된 양식(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. 연구 중인 백신 캠페인과 데이터 보급을 통해 달성된 영향에 대한 경제적 평가.

유사 크기 조정: 이는 대규모 관찰을 통한 실제 연구이고 순전히 탐색적 일차 평가변수가 주어지므로 공식적인 표본 크기 조정은 필요하지 않습니다. 그러나 지난 1년간 의뢰 부서에서 얻은 데이터에 따르면 항-HZ 백신 캠페인 권장 사항에 포함된 면역 저하 대상자 중에는 HIV+ 환자 50명, 혈액 종양학 대상자 50명, 면역 저하 대상자 50명이 포함된 것으로 추정됩니다. 류마티스학과 대상자, 허약한 노인환자 50명, 여행클리닉과 산업보건외래클리닉 환자 50명 등 총 250명이다. 이 수치는 ASL Roma 1의 백신 용량 공급에 따라 더 높거나 낮을 수 있습니다.

통계 분석: 연구 중인 모든 변수는 기술 통계 기법을 통해 평가됩니다. 구체적으로 정성변수는 절대빈도와 백분율로 표현한다. 반면, 양적 변수는 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 분포를 확인한 후 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 설명됩니다. 제안된 백신 접종에 대한 환자의 순응도는 백신 접종을 받을 수 있는 전체 대상자 중 백신 접종을 받은 환자의 수와 백분율로 표시되며 프로젝트에 참여하는 OU에 구심성입니다. 준수 및 비준수 대상과 참조 OU에서 제공하는 임상 및 사회 인구통계학적 변수 간의 잠재적 연관성은 카이제곱 검정 또는 정성적 데이터에 대한 Fisher의 정확 검정을 통해 평가됩니다. 반면, 정량적 데이터는 데이터 분포에 따라 Student's t test 또는 Mann Withney's U test로 평가됩니다. 단변량 분석과 유의미하게 연관된 변수는 다변량 로지스틱 회귀 모델에 포함됩니다. 인구를 질병 분류에 따라 하위 그룹으로 계층화하여 2차 평가변수 중에서 동일한 분석을 수행합니다. 백신에 대한 이상반응은 투여된 총 투여량의 절대 빈도와 백분율로 설명하고 투여 횟수(1차 또는 2차)에 따라 계층화합니다. 기저 질환, 병용 약물, 투여 개시 시간, 배치 번호 및 인구통계학적 변수와의 연관성도 위에서 언급한 통계 테스트를 사용하여 평가할 것입니다. 대상포진 백신 캠페인 도입에 따른 경제적 효과는 예산영향분석(BIA)을 통해 평가할 예정이다. 구체적으로 그 중 2가지 대안 시나리오를 평가하고 그 결과를 분석 중인 시나리오와 연계한 차등적 자원의 형태로 표현한다. 채택된 관점은 기관(예: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS)의 관점입니다. 비용은 유로(€)로 표시됩니다. 분석 기간은 국제 지침에 따라 중간에서 짧은 기간(예: 1~5년)입니다. 비용 효율성 평가는 BIA를 보완하여 항-HZ 백신 경로의 존재와 관련된 비용과 건강 결과를 동시에 평가할 것입니다. 이 경우 직접 비용과 간접 비용이 모두 평가됩니다. 이 분석에서 취해야 할 관점은 사회의 관점이 될 것이다. 비용은 유로로 표시됩니다. 모든 분석은 R 소프트웨어 버전 4.1.2를 사용하여 수행됩니다. (CRAN ®, R 코어 2021).