抗氧化剂虾青素作为社区获得性肺炎患者辅助治疗的功效和安全性研究。
虾青素辅助治疗社区获得性肺炎的疗效和安全性研究。
研究概览
详细说明
该研究将是随机对照试验，将在 El Matarya 教学医院的 ICU 进行。
在参与研究之前，将获得患者或其家人的书面知情同意书。
符合以下标准的患者将被纳入：年龄≥18岁，有提示CAP的临床症状，如咳嗽（有或无痰）、发热（> 38.5°C）、胸膜炎性胸痛或呼吸困难以及计算机断层扫描（CT）实变）。 如果患者符合以下标准之一，则将被排除在研究之外：高龄（≥70岁）、存在严重免疫抑制（HIV感染、使用免疫抑制剂）、恶性肿瘤、其他并发感染、阻塞性肺炎（例如，因为肺癌）、出院后两周内出现肺炎、进入研究前使用 ASX、对 ASX 过敏、服用华法林、服用其他抗氧化剂，如维生素 C、维生素 E、谷胱甘肽、粒细胞减少症（<1000 中性粒细胞/mm3）、肾功能衰竭、肝功能衰竭、孕妇及哺乳期妇女、血流动力学不稳定患者。
El Matarya 教学医院符合资格的 CAP 患者将被随机分配到 ASX 组或对照组。 ASX 组除了 CAP 的常规治疗外，还将接受口服或肠内 ASX（12mg/d）治疗。 [1,2] 对照组除了接受 CAP 的常规治疗外，还将接受口服或肠内安慰剂治疗。 [2] 每位 CAP 患者的治疗时间为从入院到出院。
所有患者都将受到以下约束：
A. 患者数据收集：
- 基线特征：参与者的人口统计数据，包括：年龄、性别、体重、身高和体重指数（BMI）。
- 用药史：将记录每位患者的完整用药史，包括合并症用药、既往用药史以及伴随用药。
- 病史：将记录患者病史，包括现病史以及合并症。
B. 临床评估：
- 体格检查：每天记录ABGS、体温、脉搏、血压和呼吸频率，基线和最终读数将用于分析。
- 生化研究：
2.1 生化指标包括全血细胞计数及白细胞总数分类计数、淋巴细胞计数、肝功能、肾功能、白蛋白水平、肌酐水平、碱性磷酸酶水平、铁蛋白水平、C反应蛋白、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间 APTT、血脂和血糖水平、基线和最终读数将用于分析。
2.2 将在基线和研究结束时评估细胞因子风暴参数（白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α 和白细胞介素10）。
C. 严重程度评估：已验证可预测 CAP 死亡率的 CURB-65 严重程度评分将在基线和研究结束时进行评估。 [3] D. CAP 的放射学评估：入组前将进行计算机断层扫描以确认肺炎诊断。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：fatma makram
- 电话号码：01015000329
- 邮箱：fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：eman elmokadam
- 邮箱：Eman.abdellatif@fue.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、4650201
- 招聘中
- Elmatarya Teaching Hospital
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接触：
- fatma makram
- 电话号码：01015000329
- 邮箱：fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
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接触：
- eman elmokadam
- 邮箱：Eman.abdellatif@fue.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 临床：有提示 CAP 的症状，如咳嗽（有或无痰）、发烧 (> 38.5°C)、胸膜炎性胸痛或呼吸困难。
- 放射学：计算机断层扫描 (CT) 的巩固。
排除标准：
- 高龄（≥70岁）。 存在严重的免疫抑制（HIV 感染、使用免疫抑制剂）。
恶性肿瘤。 其他并发感染、阻塞性肺炎（例如，由于肺癌）。
出院后两周内出现肺炎。 入学前使用 ASX。 对 ASX 过敏。 服用华法林。
- 服用其他抗氧化剂，如维生素C、维生素E、谷胱甘肽。
- 粒细胞减少症（<1000 中性粒细胞/mm3）。
- 肾衰竭。
- 肝功能衰竭。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 血流动力学不稳定的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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淀粉安慰剂胶囊
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有源比较器：干涉
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12毫克虾青素口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASX组治疗后IL-6与对照组相比的变化。
大体时间：从随机分组时起至 7 天
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主要终点指标是ASX组治疗后与对照组相比IL-6的变化。
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从随机分组时起至 7 天
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ASX组治疗后IL-10与对照组相比的变化。
大体时间：从随机分组时起至 7 天
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主要终点指标是ASX组治疗后与对照组相比IL-10的变化。
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从随机分组时起至 7 天
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ASX组治疗后肿瘤坏死α与对照组相比的变化。
大体时间：从随机分组时起至 7 天
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主要终点指标是ASX组治疗后与对照组相比肿瘤坏死α的变化。
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从随机分组时起至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASX 组治疗后 CURB 65 评分与对照组相比存在差异。
大体时间：从随机分组时起至 7 天
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CURB-65，也称为 CURB 标准，是一种临床预测规则，已被验证可用于预测肺炎死亡率。 该分数是每个测量的风险因素的缩写。 每个风险因素得一分，最高分为 5 分： 新发病混乱（定义为 AMTS 为 8 或更低） 血尿素氮大于 7 mmol/L (19 mg/dL) 呼吸频率为每分钟 30 次呼吸或更高 血压小于 90 mmHg 收缩压或舒张压 60 mmHg 或更低 65 岁或以上 |
从随机分组时起至 7 天
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o 将评估与 ASX 相关的药物不良反应，如排便增加、胃痛以及 PT 和 APTT 增加。
大体时间：从随机分组时起至 7 天
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o 将评估与 ASX 相关的药物不良反应，如排便增加、胃痛以及 PT 和 APTT 增加。
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从随机分组时起至 7 天
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住院时间和 ICU 住院时间。
大体时间：从随机分组时起至 7 天
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住院时间和 ICU 住院时间。
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从随机分组时起至 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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