지역사회 획득 폐렴 환자를 위한 보조 요법으로서 항산화제인 아스타잔틴의 효능 및 안전성에 관한 연구.
지역사회 획득 폐렴 환자를 위한 보조 요법으로서의 아스타잔틴의 효능 및 안전성에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 El Matarya Teaching Hospital의 ICU에서 수행될 무작위 대조 시험으로 진행됩니다.
연구에 참여하기 전에 환자 또는 그 가족으로부터 서면 동의를 얻습니다.
다음 기준을 가진 환자가 등록됩니다: ≥ 18세, 기침(가래가 있거나 없음), 발열(> 38.5°C), 흉막성 흉통 또는 호흡곤란, 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 경화와 같은 CAP를 암시하는 임상 증상이 있는 경우 ). 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다: 고령(70세 이상), 심각한 면역억제 존재(HIV 감염, 면역억제제 사용), 악성 종양, 기타 동시 감염, 폐쇄성 폐렴(예: 폐암), 퇴원 후 2주 이내에 폐렴 발생, 연구 시작 전 ASX 사용, ASX에 대한 과민증, 와파린 복용, 비타민 C, 비타민 E, 글루타티온과 같은 기타 항산화제 복용, 과립구 감소증(<1000 호중구/mm3), 신부전, 간부전, 임산부 및 수유부, 혈역학적으로 불안정한 환자.
El Matarya Teaching Hospital의 적격 CAP 환자는 ASX 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. ASX 그룹은 CAP에 대한 기존 치료법에 추가하여 경구 또는 장내로 ASX(12mg/d)를 투여받게 됩니다. [1,2] 대조군은 CAP에 대한 기존 치료법에 추가로 경구 또는 장내 위약을 투여받게 됩니다. [2] 치료 기간은 각 CAP 환자의 입원부터 퇴원까지입니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
A. 환자 데이터 수집:
- 기본 특성: 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수(BMI)를 포함한 참가자의 인구통계학적 데이터.
- 약물 치료 내역: 동반 질환에 대한 약물, 과거 약물 치료 내역 및 병용 약물을 포함하여 각 환자에 대한 전체 약물 치료 내역이 기록됩니다.
- 병력: 현재 질병의 병력 및 동반질환의 병력을 포함하여 환자의 병력을 기록합니다.
B. 임상 평가:
- 신체 검사: ABGS, 체온, 맥박, 혈압 및 호흡수에 대한 일일 기록을 수집하고 기준 및 최종 판독값을 분석에 사용합니다.
- 생화학적 조사:
2.1 생화학적 매개변수에는 총 백혈구 수, 림프구 수, 간 기능, 신장 기능, 알부민 수치, 크레아티닌 수치, 알칼리성 포스파타제 수치, 페리틴 수치, C-반응성 단백질, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 프로트롬빈 시간(PT) 등의 차등 수치를 포함한 전체 혈구 수치가 포함됩니다. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT, 지질 프로필 및 혈당 수준, 기준선 및 최종 판독값이 분석에 사용됩니다.
2.2 사이토카인 폭풍 매개변수(인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 인터루킨10)는 기준선과 연구가 끝날 때 평가됩니다.
C. 심각도 평가: CAP의 사망률을 예측하기 위해 검증된 CURB-65 심각도 점수는 기준선과 연구가 끝날 때 평가됩니다.[3] D. CAP의 방사선학적 평가: 폐렴 진단을 확인하기 위해 등록 전에 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: fatma makram
- 전화번호: 01015000329
- 이메일: fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: eman elmokadam
- 이메일: Eman.abdellatif@fue.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 4650201
- 모병
- Elmatarya Teaching Hospital
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연락하다:
- fatma makram
- 전화번호: 01015000329
- 이메일: fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
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연락하다:
- eman elmokadam
- 이메일: Eman.abdellatif@fue.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상적: 기침(가래 유무와 상관없이), 발열(> 38.5°C), 흉막성 흉통 또는 호흡곤란과 같은 CAP를 암시하는 증상이 있는 경우.
- 방사선학: 컴퓨터 단층촬영(CT)의 통합.
제외 기준:
- 고령(70세 이상). 심각한 면역억제 존재(HIV 감염, 면역억제제 사용).
강한 악의. 기타 동시 감염, 폐쇄성 폐렴(예: 폐암으로 인해).
퇴원 후 2주 이내에 폐렴이 발생했습니다. 연구 시작 전 ASX 사용. ASX에 과민증. 와파린 복용.
- 비타민 C, 비타민 E, 글루타티온과 같은 다른 항산화제를 섭취합니다.
- 과립구감소증(<1000 호중구/mm3).
- 신부전.
- 간부전.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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전분 위약 캡슐
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활성 비교기: 간섭
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아스타잔틴 경구 캡슐 12mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 ASX군에서 치료 후 IL-6의 변화.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일까지
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1차 종료점 지표는 대조군과 비교하여 ASX 그룹에서 치료 후 IL-6의 변화입니다.
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무작위 배정 시점부터 7일까지
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대조군과 비교하여 ASX군에서 치료 후 IL-10의 변화.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일까지
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일차 평가변수 지표는 대조군과 비교하여 ASX 그룹에서 치료 후 IL-10의 변화입니다.
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무작위 배정 시점부터 7일까지
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대조군과 비교하여 ASX군에서 치료 후 종양 괴사 알파의 변화.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일까지
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1차 종료점 지표는 대조군과 비교하여 ASX군에서 치료 후 종양 괴사 알파의 변화입니다.
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무작위 배정 시점부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 비교하여 ASX군에서 치료 후 CURB 65 점수의 차이.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일까지
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CURB 기준으로도 알려진 CURB-65는 폐렴으로 인한 사망률을 예측하는 데 검증된 임상 예측 규칙입니다. 점수는 측정된 각 위험 요인의 약어입니다. 각 위험 요소는 1점을 획득하며 최대 점수는 5입니다. 새로운 발병의 혼란(AMTS가 8 이하로 정의됨) 혈액 요소 질소가 7mmol/L(19mg/dL) 이상 분당 호흡수 30회 이상 혈압 90mmHg 수축기 혈압 또는 이완기 혈압 미만 60 mmHg 이하 65세 이상 |
무작위 배정 시점부터 7일까지
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o 배변 증가, 복통, PT 및 APTT 증가 등 ASX와 관련된 약물 이상 반응을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일까지
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o 배변 증가, 복통, PT 및 APTT 증가 등 ASX와 관련된 약물 이상 반응을 평가합니다.
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무작위 배정 시점부터 7일까지
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병원 및 ICU 체류 기간.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일까지
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병원 및 ICU 체류 기간.
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무작위 배정 시점부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아스타잔틴 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로