- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334874
Studie av effektiviteten och säkerheten av antioxidanter Astaxanthin som en adjuvant terapi för samhälleliga förvärvade lunginflammationspatienter.
Studie av effektiviteten och säkerheten av astaxanthin som en adjuvant terapi för patienter med lunginflammation i samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, som kommer att utföras på ICU på El Matarya Teaching Hospital.
Innan deltagande i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från patienterna eller deras familj.
Patienter med följande kriterier kommer att inkluderas: ålder ≥ 18 år, med kliniska symtom som tyder på CAP såsom hosta (med eller utan sputum), feber (> 38,5°C), pleuritisk bröstsmärta eller andnöd och konsolidering av datortomografi (CT). ). Patienter kommer att uteslutas från studien om de har något av följande kriterier: hög ålder (≥70 år), förekomst av allvarlig immunsuppression (hiv-infektion, användning av immunsuppressiva), malignitet, andra samtidiga infektioner, obstruktionslunginflammation (t.ex. pga. av lungcancer), lunginflammation utvecklad inom två veckor efter utskrivning från sjukhuset, användning av ASX innan studiestart, överkänslighet mot ASX, intag av warfarin, intag av andra antioxidanter såsom vitamin C, vitamin E, glutation, granulocytopeni (<1000 neutrofiler/mm3), njursvikt, leversvikt, gravida och ammande kvinnor, hemodynamiskt instabila patienter.
Kvalificerade CAP-patienter vid El Matarya Teaching Hospital kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ASX-grupp eller kontrollgrupp. ASX-gruppen kommer att få ASX (12 mg/d) oralt eller enteralt utöver konventionell behandling för CAP. [1,2] Kontrollgruppen kommer att få placebo oralt eller enteralt utöver konventionell behandling för CAP. [2] Behandlingstiden kommer att vara från sjukhusinläggning till tidpunkten för utskrivning för varje CAP-patient.
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
A. Patientdatainsamling:
- Baslinjeegenskaper: demografiska data från deltagarna inklusive: ålder, kön, vikt, längd och kroppsmassaindex (BMI).
- Medicineringshistorik: fullständig medicinhistorik kommer att registreras för varje patient inklusive mediciner för komorbiditeter och tidigare medicinhistoria samt samtidig medicinering.
- Medicinsk historia: patientens historia kommer att registreras inklusive historia av nuvarande sjukdom samt komorbiditeter.
B. Klinisk bedömning:
- Fysisk undersökning: dagliga register över ABGS, kroppstemperatur, puls, blodtryck och andningsfrekvens kommer att samlas in, baslinje- och slutvärden kommer att användas för analys.
- Biokemiska undersökningar:
2.1 De biokemiska parametrarna inkluderar fullständigt blodvärde med differentialtal av totalt antal leukocyter, lymfocytantal, leverfunktion, njurfunktioner, albuminnivå, kreatininnivå, alkaliskt fosfatasnivå, ferritinnivå, C-reaktivt protein, protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid APTT, lipidprofil och blodsockernivå, baslinje och slutliga avläsningar kommer att användas för analys.
2.2 Cytokinstormparametrar (interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α och interleukin10) kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.
C. Allvarlighetsbedömning: CURB-65 svårighetspoäng som har validerats för att förutsäga dödlighet av CAP, kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.[3] D. Radiologisk bedömning av CAP: datortomografi kommer att utföras före inskrivningen för att bekräfta diagnosen lunginflammation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: fatma makram
- Telefonnummer: 01015000329
- E-post: fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: eman elmokadam
- E-post: Eman.abdellatif@fue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 4650201
- Rekrytering
- Elmatarya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- fatma makram
- Telefonnummer: 01015000329
- E-post: fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
-
Kontakt:
- eman elmokadam
- E-post: Eman.abdellatif@fue.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kliniskt: Har symtom som tyder på CAP såsom hosta (med eller utan sputum), feber (> 38,5°C), pleuritisk bröstsmärta eller dyspné.
- Radiologisk: konsolideringar på datortomografi (CT).
Exklusions kriterier:
- Hög ålder (≥70 år). Förekomst av allvarlig immunsuppression (hiv-infektion, användning av immundämpande medel).
Malignitet. Andra samtidiga infektioner, obstruktionslunginflammation (t.ex. på grund av lungcancer).
Lunginflammation utvecklades inom två veckor efter utskrivning från sjukhuset. Användning av ASX före studiestart. Överkänslighet mot ASX. Tar warfarin.
- Tar andra antioxidanter som vitamin C, vitamin E, glutation.
- Granulocytopeni (<1000 neutrofiler/mm3).
- Njursvikt.
- Leversvikt.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Hemodynamiskt instabila patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
stärkelse placebo kapsel
|
|
Aktiv komparator: intervention
|
12 mg astaxanthin oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i IL-6 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
De primära effektmåttsindikatorerna är förändringen i IL-6 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
|
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
|
förändring i IL-10 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
de primära effektmåttsindikatorerna är förändringen i IL-10 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
|
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
|
förändring i tumörnekros alfa efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
de primära effektmåttsindikatorerna är förändringen i tumörnekros alfa efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
|
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i CURB 65 poäng efter behandling i ASX-gruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
CURB-65, även känd som CURB-kriterierna, är en klinisk prediktionsregel som har validerats för att förutsäga dödlighet i lunginflammation. Poängen är en akronym för var och en av de uppmätta riskfaktorerna. Varje riskfaktor ger en poäng, för en maximal poäng på 5: Förvirring av nystart (definierad som en AMTS på 8 eller mindre) Blod Ureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL) Andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller högre Blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre Ålder 65 eller äldre |
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
|
o Biverkningar relaterade till ASX som ökar tarmrörelsen, magsmärtor och ökar PT och APTT kommer att bedömas.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
o Biverkningar relaterade till ASX som ökar tarmrörelsen, magsmärtor och ökar PT och APTT kommer att bedömas.
|
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården.
|
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-FPFUE-32/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .