Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av antioxidanter Astaxanthin som en adjuvant terapi för samhälleliga förvärvade lunginflammationspatienter.

11 april 2024 uppdaterad av: Fatma Makram Youssef, Future University in Egypt

Studie av effektiviteten och säkerheten av astaxanthin som en adjuvant terapi för patienter med lunginflammation i samhället.

Gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP) är ett av de vanligaste och mest sjukliga tillstånd som förekommer i klinisk praxis, vilket orsakar allvarlig sjuklighet över hela världen. I CAP är oxidativ stress kopplad till inflammation, vilket visas genom ökad produktion av interleukin (IL)-6 och tumörnekrosfaktor (TNF)-α, som attraherar inflammatoriska celler och ökar oxidantproduktionen av dessa celler. Dämpning av oxidativ stress via antioxidanter skulle förväntas resultera i minskad lungskada. Antioxidanter har visat sig vara effektiva för att lindra lungskador och skydda mot skador på andra organ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, som kommer att utföras på ICU på El Matarya Teaching Hospital.

Innan deltagande i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från patienterna eller deras familj.

Patienter med följande kriterier kommer att inkluderas: ålder ≥ 18 år, med kliniska symtom som tyder på CAP såsom hosta (med eller utan sputum), feber (> 38,5°C), pleuritisk bröstsmärta eller andnöd och konsolidering av datortomografi (CT). ). Patienter kommer att uteslutas från studien om de har något av följande kriterier: hög ålder (≥70 år), förekomst av allvarlig immunsuppression (hiv-infektion, användning av immunsuppressiva), malignitet, andra samtidiga infektioner, obstruktionslunginflammation (t.ex. pga. av lungcancer), lunginflammation utvecklad inom två veckor efter utskrivning från sjukhuset, användning av ASX innan studiestart, överkänslighet mot ASX, intag av warfarin, intag av andra antioxidanter såsom vitamin C, vitamin E, glutation, granulocytopeni (<1000 neutrofiler/mm3), njursvikt, leversvikt, gravida och ammande kvinnor, hemodynamiskt instabila patienter.

Kvalificerade CAP-patienter vid El Matarya Teaching Hospital kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ASX-grupp eller kontrollgrupp. ASX-gruppen kommer att få ASX (12 mg/d) oralt eller enteralt utöver konventionell behandling för CAP. [1,2] Kontrollgruppen kommer att få placebo oralt eller enteralt utöver konventionell behandling för CAP. [2] Behandlingstiden kommer att vara från sjukhusinläggning till tidpunkten för utskrivning för varje CAP-patient.

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

A. Patientdatainsamling:

  1. Baslinjeegenskaper: demografiska data från deltagarna inklusive: ålder, kön, vikt, längd och kroppsmassaindex (BMI).
  2. Medicineringshistorik: fullständig medicinhistorik kommer att registreras för varje patient inklusive mediciner för komorbiditeter och tidigare medicinhistoria samt samtidig medicinering.
  3. Medicinsk historia: patientens historia kommer att registreras inklusive historia av nuvarande sjukdom samt komorbiditeter.

B. Klinisk bedömning:

  1. Fysisk undersökning: dagliga register över ABGS, kroppstemperatur, puls, blodtryck och andningsfrekvens kommer att samlas in, baslinje- och slutvärden kommer att användas för analys.
  2. Biokemiska undersökningar:

2.1 De biokemiska parametrarna inkluderar fullständigt blodvärde med differentialtal av totalt antal leukocyter, lymfocytantal, leverfunktion, njurfunktioner, albuminnivå, kreatininnivå, alkaliskt fosfatasnivå, ferritinnivå, C-reaktivt protein, protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid APTT, lipidprofil och blodsockernivå, baslinje och slutliga avläsningar kommer att användas för analys.

2.2 Cytokinstormparametrar (interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α och interleukin10) kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.

C. Allvarlighetsbedömning: CURB-65 svårighetspoäng som har validerats för att förutsäga dödlighet av CAP, kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.[3] D. Radiologisk bedömning av CAP: datortomografi kommer att utföras före inskrivningen för att bekräfta diagnosen lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kliniskt: Har symtom som tyder på CAP såsom hosta (med eller utan sputum), feber (> 38,5°C), pleuritisk bröstsmärta eller dyspné.
  • Radiologisk: konsolideringar på datortomografi (CT).

Exklusions kriterier:

  • Hög ålder (≥70 år). Förekomst av allvarlig immunsuppression (hiv-infektion, användning av immundämpande medel).

Malignitet. Andra samtidiga infektioner, obstruktionslunginflammation (t.ex. på grund av lungcancer).

Lunginflammation utvecklades inom två veckor efter utskrivning från sjukhuset. Användning av ASX före studiestart. Överkänslighet mot ASX. Tar warfarin.

  • Tar andra antioxidanter som vitamin C, vitamin E, glutation.
  • Granulocytopeni (<1000 neutrofiler/mm3).
  • Njursvikt.
  • Leversvikt.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Hemodynamiskt instabila patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
stärkelse placebo kapsel
Aktiv komparator: intervention
12 mg astaxanthin oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i IL-6 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
De primära effektmåttsindikatorerna är förändringen i IL-6 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
förändring i IL-10 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
de primära effektmåttsindikatorerna är förändringen i IL-10 efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
förändring i tumörnekros alfa efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
de primära effektmåttsindikatorerna är förändringen i tumörnekros alfa efter behandling i ASX-gruppen jämfört med de i kontrollgruppen.
från tidpunkten för randomisering till sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i CURB 65 poäng efter behandling i ASX-gruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar

CURB-65, även känd som CURB-kriterierna, är en klinisk prediktionsregel som har validerats för att förutsäga dödlighet i lunginflammation.

Poängen är en akronym för var och en av de uppmätta riskfaktorerna. Varje riskfaktor ger en poäng, för en maximal poäng på 5:

Förvirring av nystart (definierad som en AMTS på 8 eller mindre) Blod Ureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL) Andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller högre Blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre Ålder 65 eller äldre

från tidpunkten för randomisering till sju dagar
o Biverkningar relaterade till ASX som ökar tarmrörelsen, magsmärtor och ökar PT och APTT kommer att bedömas.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
o Biverkningar relaterade till ASX som ökar tarmrörelsen, magsmärtor och ökar PT och APTT kommer att bedömas.
från tidpunkten för randomisering till sju dagar
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården.
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till sju dagar
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården.
från tidpunkten för randomisering till sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC-FPFUE-32/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera