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予定患者が骨髄増殖性腫瘍における転帰とウェアラブル研究を報告

2024年3月21日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

骨髄増殖性新生物患者における身体活動、患者報告の結果測定値、および疾患の転帰を調査する前向きデジタルモニタリングプロジェクト

研究者らは、患者が報告する転帰を監視し、骨髄増殖性腫瘍患者の生体データを記録するためのスマートフォンアプリの使用を評価する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

骨髄増殖性腫瘍(MPN)専用のスマートフォン アプリケーションの開発が MPN 患者にとって有益であるかどうか、また医療専門家が「現実世界」の患者データの検索を通じて効率的な疾患管理を探求する有用性を示すかどうかを判断する。

  1. 症状を追跡し、情報に簡単にアクセスできるようにする: このプロジェクトの中心的な焦点は、MPN を持つ人々の生活の質を向上させることです。 このアプリは、MPN を持つ人々が自分の症状を積極的に監視および追跡するのに役立つ包括的なツールキットとして機能し、セルフケアの向上につながります。 このアプリはまた、MPN に関する信頼できる最新情報への直接アクセスを提供し、ユーザーが自分の状態をより深く理解し、健康に関して十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。
  2. 研究に貢献する: このアプリは、臨床試験、治療法開発、疾患理解に情報を提供するために、患者が生成する貴重な現実世界データを生成することにより、MPN 研究に積極的に貢献します。 現在、この患者集団に関する臨床情報とデータのほとんどは、臨床試験と主要な学術センターから得られています。 そのため、他の分野における実践と結果の記録には大きな隔たりがあり、それが全患者集団の大部分を占めると考えられます。 このアプリは、患者の経験、併存疾患、治療、転帰をモニタリングする手段を提供するとともに、この過小評価されている患者グループの満たされていないニーズを浮き彫りにする手段を提供します。

ウェアラブルを使用した5年間のサブ研究も計画されており、症状の管理を調査し、生体測定データを収集して、これが症状の負担、疾患特有の転帰、治療反応、生活の質とどのように相関しているかを評価する予定です。 このアプリのデータ収集機能は、MPN の研究環境に革命をもたらす可能性があります。 この患者グループから大量のデータを収集することで、研究者は治療反応の傾向やバイオマーカーの特定を評価し、治療経路の最適化や臨床試験の設計の改善が可能になります。 これにより、新しい治療法が開発され、患者がより広く利用できるようになり、この患者集団の生活が改善される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MPNと診断された英国在住の成人患者。

説明

包含基準:

  1. MPNの診断。
  2. 英国在住
  3. 18歳以上。
  4. 自信を持って英語で会話ができる方。
  5. スマートフォン・携帯電話からのアクセス。
  6. インフォームド・コンセントを提供できる。
  7. 身体的に自立して立ったり歩行したりできる(サブスタディの場合)。

除外基準:

  • ウェアラブルデバイス内の何らかの素材に対して既知のアレルギー反応がある患者(サブスタディ)。
  • 何らかの理由でウェアラブルを使用できない患者(サブスタディ)。 たとえば、患者がペースメーカーや植込み型除細動器などの植込み型電子機器を装着している場合は、Withings ScanWatch を使用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MPN患者
MPNと診断された英国在住の成人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰 - 骨髄増殖性新生物-10 合計症状スコア
時間枠:5年
この研究の主な成果は、疾患との関連性を理解するために、医療データのベースライン、症状負荷の患者報告(MPN 10 症状評価フォームによる、範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど症状負荷が大きいことを示す)を特徴付けることです。特定の臨床結果。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療遵守
時間枠:5年
患者の服薬遵守、通院および入院の回数、ウェアラブルからのデータの間の関連性を判断するため。
5年
生体認証データ分析 - 活動指標
時間枠:5年
ウェアラブルデバイスの活動指標(カロリー)を追跡
5年
生体認証データ分析 - 睡眠スコア
時間枠:5年
睡眠スコアを追跡するウェアラブル デバイス (0 ~ 100)
5年
生体認証データ分析 - 心拍数
時間枠:5年
心拍数を追跡するウェアラブル デバイス
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Harrington, MBBS PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 332286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データを他の研究者と共有する計画は現在のところありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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