腫瘍性局所麻酔と全身麻酔下での乳房手術後の術後疼痛 ( TLA-001 )
2026年1月23日 更新者：University Hospital Tuebingen
Unicentre の前向き非ランダム化研究: 腫瘍性局所麻酔下と全身麻酔下での乳がんの典型的な手術後の術後疼痛の比較 - TLA 001
本研究は、乳がんに典型的な手術後の痛みの知覚に対する腫瘍性局所麻酔 (TLA) の影響を調査することを目的としています。
これまでの研究で、乳房の良性疾患に対して TLA で手術を行う実現可能性がすでに確認されています。
全身麻酔とは対照的に、チューメセント局所麻酔では手術部位の局所麻酔が行われるため、患者は手術中に起きていることができ、全身麻酔に伴うリスクが排除されます。
さらに、必要に応じて、鎮静剤またはさらなる麻酔を静脈経由で投与することができます。
良性乳房手術における TLA の適用の成功に基づいて、女性健康局で行われたこの追跡研究は、乳がん関連手術の手術技術、疼痛管理、および術後ケアの強化に焦点を当てています。
同時に、私たちの目標は、この技術の応用に関する科学的データを収集することです。
この研究は、乳房外科分野における医療行為の継続的な進歩に貢献します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
349
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、テュービンゲンの女性健康局での外科的治療の適応がある浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌を呈する患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された乳癌または純粋な上皮内乳管癌
- 予定されている操作:
- 部分切除・乳房温存手術
- SNBによる部分切除・乳房温存手術
- アブレーション
- SNBによるアブレーション/腋窩探査
除外基準:
- 予想される患者のコンプライアンスの欠如、または患者が研究の目的を理解できない
- 患者の同意の欠如
- 妊娠
- 腋窩の完全な解剖
- 腫瘍に適応した縮小手術、インプラント再構築
- 麻酔下で技術的な困難が予想される手術（例： ASA IV、BMI > 40)
- 両側乳房手術
- 男性
TLA における手術の除外基準:
- 注射恐怖症
- 精神病/以前の精神疾患
- 進行した認知症
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
手術は全身麻酔下で臨床ルーチンに従って行われます。
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乳房の手術は全身麻酔下で行われます。
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局所麻酔グループ
手術は局所腫瘍麻酔下で行われます。
手順
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乳房手術は局所腫瘍麻酔下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：5週間
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主要評価項目は術後の痛みの記録です。 痛みは1.～3.で測定します。 Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後の日。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。 さらに、術後の痛みは、通常手術後 2 ～ 5 週間後に行われる術後フォローアップ診察で VAS を使用して評価されます。 |
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQoL/生活の質
時間枠：5週間
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この研究における健康関連生活の質（HRQoL）のアウトカム尺度は、乳がん（BCT/乳房切除術）に特有の Breast-Q アンケートを利用しています。
術前評価は参加者の同意後の採用段階で実施され、ベースラインの HRQoL データが提供されます。
術後評価は術後 2 ～ 5 週間後に追跡調査中に行われ、乳房切除術直後の HRQoL の変化を把握し、参加者の生活の質に対する外科的介入の影響について研究に情報を提供します。
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5週間
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術後の鎮痛剤の必要性
時間枠：5週間
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術後の鎮痛薬の必要性に関する結果の評価には、抗炎症薬、オピオイド、および非オピオイド鎮痛薬を含む、投与された鎮痛薬の評価が含まれます。 患者の医療記録は、術後に投与された鎮痛剤を特定するために検査されます。 投与される鎮痛薬は、抗炎症薬、オピオイド、および非オピオイド鎮痛薬に分類されます。 投与された各種類の鎮痛剤の総投与量は、退院するまで計算されます。 術後の痛みの管理における投与された鎮痛剤の有効性を評価するために、痛み評価ツール (ビジュアル アナログ スケール) を使用して痛みの強度を測定します (運動と休息のために 1 日 2 ～ 3 回)。 術後最初の日に、患者は術後の痛みの評価に関する 16 の質問からなる標準化された QUIPS 疼痛アンケートも受けます。 |
5週間
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合併症
時間枠：5週間
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研究の合併症は入院中および術後の追跡調査中に記録され、Clavien-Dindo 分類システムを使用して重症度を分類および評価し、外科的介入の安全性と有効性に関する重要な洞察に貢献します。
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5週間
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入院期間
時間枠：1日から2週間まで
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「入院期間」とは、患者が入院してから退院するまでの期間を指します。
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1日から2週間まで
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手術期間
時間枠：1時間から5時間まで
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現在の臨床研究では、切開から創傷閉鎖までの時間として測定される手術時間は、正確な計時機器を使用して細心の注意を払って記録されます。
これには、外科的切開が行われた瞬間から傷が閉じるまでの経過時間を記録することが含まれます。
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1時間から5時間まで
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排水供給率
時間枠：手術から退院まで（1日～2週間）
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排水送出速度は、排出点までに排水システムによって収集された流体の量を測定することによって評価されます。
これには、患者が退院するまでのドレナージの全期間にわたって蓄積された総量をミリリットル (ml) 単位で追跡することが含まれます。
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手術から退院まで（1日～2週間）
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R1 状況に対するフォローアップ手術
時間枠：5時間
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追加の結果基準は、その後の手術で R1 状況があるかどうかであり、はい/いいえで回答されます。
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5時間
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手術や麻酔に対する術前恐怖
時間枠：30分
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二次評価基準である「手術と麻酔に対する術前の恐怖」は、APAIS（アムステルダム術前不安情報尺度）アンケートと0から10の範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
APAIS のアンケートは、手術や麻酔に関する不安や情報欲求を測定する複数の項目で構成されており、スコアが高いほど術前の恐怖が大きいことを示します。
Visual Analog Scale は 0 (恐怖なし) から 10 (極度の恐怖) までの範囲で、参加者が自分の不安を主観的に評価することができ、術前の恐怖の強度を数値で表します。
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30分
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コスト
時間枠：5週間
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全身麻酔と局所麻酔で行われる乳房手術の費用は、臨床研究における重要な結果基準として機能します。
この評価では、乳房手術における 2 つのアプローチの経済的意味と費用対効果を判断するために、麻酔投与、回復、潜在的な合併症を含む、各麻酔方法に関連する全体的な費用を比較することが含まれます。
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5週間
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手術経過に対する外科医の満足度
時間枠：5時間
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手術の過程に対する外科医の満足度は 0 から 10 のスケールで測定されます。0 はまったく満足していないことを表し、10 は極度の満足を意味します。
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bettina Böer, Dr.、University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。