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Dolore postoperatorio dopo intervento chirurgico al seno in anestesia locale tumescente rispetto ad anestesia generale (TLA-001)

23 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio prospettico non randomizzato Unicentre: confronto del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico tipico del cancro al seno in anestesia locale tumescente rispetto all'anestesia generale - TLA 001

Il presente studio si propone di indagare l’impatto dell’anestesia locale tumescente (TLA) sulla percezione del dolore a seguito di interventi chirurgici tipici del cancro al seno. Precedenti ricerche hanno già confermato la fattibilità di condurre interventi in TLA per condizioni benigne del seno. A differenza dell’anestesia generale, l’anestesia locale tumescente prevede l’anestesia locale del sito chirurgico, consentendo ai pazienti di rimanere svegli durante la procedura ed eliminando i rischi associati all’anestesia generale. Inoltre, se necessario, è possibile somministrare sedativi o ulteriore anestesia attraverso la vena. Basandosi sulle applicazioni di successo della TLA negli interventi chirurgici al seno benigni, questo studio di follow-up presso il Dipartimento di salute delle donne si concentra sul miglioramento delle tecniche chirurgiche, della gestione del dolore e delle cure postoperatorie per le procedure correlate al cancro al seno. Allo stesso tempo, il nostro obiettivo è raccogliere dati scientifici riguardanti l’applicazione di questa tecnica. Questa ricerca contribuisce al continuo progresso delle pratiche mediche nel campo della chirurgia del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti che presentano carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale puro in situ con indicazione al trattamento chirurgico presso il Dipartimento di salute della donna di Tubinga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente o carcinoma duttale puro in situ
  • Operazione pianificata:
  • Resezione segmentale/chirurgia conservativa del seno
  • Resezione segmentale/chirurgia conservativa del seno con BNS
  • Ablazio
  • Ablatio con BNS/esplorazione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Prevista mancanza di compliance del paziente o incapacità del paziente di comprendere lo scopo dello studio
  • Mancanza di consenso del paziente
  • Gravidanza
  • Dissezione ascellare completa
  • Chirurgia riduttiva adattata al tumore, ricostruzioni implantari
  • Interventi chirurgici in cui sono previste difficoltà tecniche in qualsiasi anestesia (ad es. ASA IV, BMI > 40)
  • Interventi bilaterali al seno
  • Uomini

Criteri di esclusione per la chirurgia in TLA:

  • Fobia dell'iniezione
  • Psicosi/malattie psicologiche pregresse
  • Demenza avanzata
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Intervento chirurgico eseguito secondo la routine clinica in anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale
L’intervento al seno viene effettuato in anestesia generale.
Gruppo di anestesia locale
Intervento chirurgico effettuato in anestesia tumescente locale. Procedura
Procedura: Anestesia tumescente locale
L’intervento al seno viene effettuato in anestesia tumescente locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 settimane

L'endpoint primario è la registrazione del dolore postoperatorio. Il dolore sarà misurato il 1.-3. giorno postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").

Inoltre, il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la VAS durante la consultazione di follow-up postoperatoria, che di solito avviene 2-5 settimane dopo l'intervento.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL/Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
La misura dei risultati per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in questo studio utilizza il questionario Breast-Q specifico per il cancro al seno (BCT/Mastectomia). Le valutazioni preoperatorie vengono condotte durante la fase di reclutamento dopo il consenso dei partecipanti, fornendo dati HRQoL di base. Le valutazioni postoperatorie si verificano 2-5 settimane dopo l'intervento chirurgico durante le discussioni di follow-up, catturando i cambiamenti nell'HRQoL nel periodo immediatamente successivo alla mastectomia e informando lo studio sull'impatto dell'intervento chirurgico sulla qualità della vita dei partecipanti.
5 settimane
Necessità di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: 5 settimane

La misura dei risultati per la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori include la valutazione dei farmaci antidolorifici somministrati, compresi farmaci antinfiammatori, oppioidi e analgesici non oppioidi.

La cartella clinica del paziente verrà esaminata per identificare gli antidolorifici somministrati nel postoperatorio. Gli antidolorifici somministrati verranno quindi classificati in farmaci antinfiammatori, oppioidi e analgesici non oppioidi. Verrà calcolato il dosaggio totale di ciascun tipo di antidolorifico somministrato fino alla dimissione ospedaliera. Per valutare l'efficacia degli antidolorifici somministrati nella gestione del dolore postoperatorio, verrà utilizzato uno strumento di valutazione del dolore (scala analogica visiva) per misurare l'intensità del dolore (2-3 volte al giorno per esercizio e riposo). Il primo giorno postoperatorio, i pazienti ricevono anche il questionario sul dolore QUIPS standardizzato composto da 16 domande sulla valutazione del dolore dopo l'intervento.
5 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Le complicanze nello studio verranno registrate durante la degenza ospedaliera e il follow-up postoperatorio, utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per classificare e valutare la loro gravità, fornendo informazioni vitali sulla sicurezza e l'efficacia dell'intervento chirurgico.
5 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 2 settimane
La “durata della degenza ospedaliera” si riferisce al tempo trascorso dal ricovero del paziente alla sua dimissione.
1 giorno fino a 2 settimane
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 fino a 5 ore
Nell'attuale studio clinico, la durata dell'intervento, misurata come il tempo che intercorre tra l'incisione e la chiusura della ferita, sarà meticolosamente registrata utilizzando precisi strumenti di cronometraggio. Ciò comporta l’acquisizione del tempo trascorso dal momento in cui viene praticata l’incisione chirurgica fino al momento in cui la ferita viene chiusa.
1 fino a 5 ore
Tasso di consegna del drenaggio
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino alla dimissione (da 1 giorno a 2 settimane)
La portata del drenaggio verrà valutata misurando il volume del fluido raccolto dal sistema di drenaggio fino al punto di scarico. Ciò comporta il monitoraggio del volume totale in millilitri (ml) accumulato durante l'intera durata del drenaggio fino alla dimissione del paziente.
Intervento chirurgico fino alla dimissione (da 1 giorno a 2 settimane)
Intervento chirurgico di follow-up per la situazione R1
Lasso di tempo: 5 ore
Un ulteriore criterio di esito è se esiste una situazione R1 con successivo intervento chirurgico, con risposta sì/no.
5 ore
Paura preoperatoria dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti
Il criterio di esito secondario, "paura preoperatoria dell'intervento chirurgico e dell'anestesia", sarà valutato utilizzando il questionario APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) e una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10. Il questionario APAIS è costituito da più elementi che misurano l'ansia e il desiderio di informazioni relativi all'intervento chirurgico e all'anestesia, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura preoperatoria. La scala analogica visiva, che va da 0 (nessuna paura) a 10 (paura estrema), consente ai partecipanti di valutare soggettivamente la propria apprensione, fornendo una rappresentazione numerica dell'intensità della paura preoperatoria.
30 minuti
Costi
Lasso di tempo: 5 settimane
I costi dell’intervento chirurgico al seno condotto in anestesia generale rispetto all’anestesia locale costituiscono un criterio di risultato cruciale nello studio clinico. Questa valutazione prevede il confronto delle spese complessive associate a ciascun metodo di anestesia, inclusa la somministrazione dell’anestesia, il recupero e le potenziali complicanze, per determinare le implicazioni economiche e il rapporto costo-efficacia dei due approcci nel contesto della chirurgia del seno.
5 settimane
Soddisfazione del chirurgo per l'andamento dell'intervento
Lasso di tempo: 5 ore
La soddisfazione del chirurgo per l'andamento dell'intervento verrà misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta per niente soddisfatto e 10 indica estrema soddisfazione.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SenoEx_TLA_Maligne

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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