Postoperativ smärta efter bröstoperation under tumescent lokalbedövning kontra generell anestesi (TLA-001)
23 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Prospektiv Unicentre icke-randomiserad studie: Jämförelse av postoperativ smärta efter bröstcancertypisk kirurgi under tumescent lokalbedövning kontra allmän anestesi - TLA 001
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av Tumescent Local Anesthesia (TLA) på smärtuppfattning efter operationer som är typiska för bröstcancer.
Tidigare forskning har redan bekräftat möjligheten att utföra operationer i TLA för godartade brösttillstånd.
I motsats till generell anestesi innebär Tumescent Local Anesthesia lokalbedövning av operationsstället, vilket gör att patienterna kan förbli vakna under ingreppet och eliminerar riskerna med generell anestesi.
Vid behov kan dessutom lugnande medel eller ytterligare anestesi administreras genom venen.
Med utgångspunkt i de framgångsrika tillämpningarna av TLA vid benigna bröstoperationer fokuserar denna uppföljningsstudie vid Department of Women's Health på att förbättra kirurgiska tekniker, smärtbehandling och postoperativ vård för bröstcancerrelaterade ingrepp.
Samtidigt är vårt mål att samla in vetenskapliga data om tillämpningen av denna teknik.
Denna forskning bidrar till den kontinuerliga utvecklingen av medicinsk praxis inom området bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
349
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar patienter med invasivt bröstkarcinom eller rent duktalt karcinom in situ med indikation för kirurgisk behandling vid Institutionen för kvinnors hälsa i Tübingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat bröstkarcinom eller rent duktalt karcinom in situ
- Planerad operation:
- Segmentell resektion/bröstbevarande operation
- Segmentell resektion/bröstbevarande operation med SNB
- Ablatio
- Ablatio med SNB/ axilla prospektering
Exklusions kriterier:
- Förväntad brist på patientföljsamhet eller oförmåga hos patienten att förstå syftet med studien
- Brist på patientens samtycke
- Graviditet
- Komplett axillär dissektion
- Tumöranpassad reduktionskirurgi, implantatrekonstruktioner
- Operationer där tekniska svårigheter förväntas under någon anestesi (t.ex. ASA IV, BMI > 40)
- Bilaterala bröstoperationer
- Män
Uteslutningskriterier för operation i TLA:
- Injektionsfobi
- Psykoser/ tidigare psykiska sjukdomar
- Avancerad demens
- Språkhinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Operation utförd enligt klinisk rutin under narkos.
|
Bröstoperationer utförs under narkos.
|
|
Lokalbedövningsgrupp
Operation utförs under lokal tumescent anestesi.
Procedur
|
Bröstkirurgi utförs under lokal tumescent anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 veckor
|
Det primära effektmåttet är registreringen av postoperativ smärta. Smärta kommer att mätas den 1.-3. postoperativ dag med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Dessutom kommer den postoperativa smärtan att bedömas med hjälp av VAS vid den postoperativa uppföljningskonsultationen, som vanligtvis äger rum 2-5 veckor efter operationen. |
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQoL/ Livskvalitet
Tidsram: 5 veckor
|
Resultatmåttet för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i denna studie använder Breast-Q frågeformuläret specifikt för bröstcancer (BCT/Mastectomy).
Preoperativa bedömningar görs under rekryteringsfasen efter deltagarnas samtycke, vilket ger baslinjedata för HRQoL.
Postoperativa utvärderingar sker 2-5 veckor efter operationen under uppföljande diskussioner, som fångar förändringar i HRQoL omedelbart efter mastektomi och informerar studien om effekten av det kirurgiska ingreppet på deltagarnas livskvalitet.
|
5 veckor
|
|
Postoperativa krav på smärtstillande medicin
Tidsram: 5 veckor
|
Utfallsmåttet för postoperativa smärtmedicineringsbehov inkluderar bedömning av administrerade smärtstillande läkemedel, inklusive antiinflammatoriska läkemedel, opioider och icke-opioida smärtstillande medel. Patientens journaler kommer att undersökas för att identifiera smärtstillande mediciner som administreras postoperativt. De administrerade smärtstillande läkemedlen kommer sedan att kategoriseras i antiinflammatoriska läkemedel, opioider och icke-opioida analgetika. Den totala dosen av varje typ av smärtmedicin som administreras kommer att beräknas tills sjukhuset lämnas. För att utvärdera effektiviteten av de administrerade smärtläkemedlen för att hantera postoperativ smärta, kommer smärtbedömningsverktyget (Visual Analog Scale) att användas för att mäta smärtintensiteten (2-3 gånger dagligen för träning och vila). Den första postoperativa dagen får patienterna även det standardiserade QUIPS smärtformuläret bestående av 16 frågor smärtbedömning efter operation. |
5 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: 5 veckor
|
Komplikationer i studien kommer att registreras under sjukhusvistelsen och postoperativ uppföljning, med användning av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet för att kategorisera och bedöma deras svårighetsgrad, vilket bidrar med viktiga insikter om säkerheten och effektiviteten av det kirurgiska ingreppet.
|
5 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag till 2 veckor
|
Med "sjukhusvistelsens längd" avses den tid som förflutit från det att en patients inläggning till sin utskrivning.
|
1 dag till 2 veckor
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 till 5 timmar
|
I den aktuella kliniska studien kommer operationens varaktighet, mätt som tiden från snitt till sårtillslutning, att noggrant registreras med hjälp av exakta tidtagningsinstrument.
Detta innebär att fånga den förflutna tiden från det att det kirurgiska snittet görs till den punkt då såret stängs.
|
1 till 5 timmar
|
|
Avloppshastighet
Tidsram: Operation fram till utskrivning (1 dag till 2 veckor)
|
Dräneringshastigheten kommer att bedömas genom att mäta volymen vätska som samlas upp av dräneringssystemet fram till utloppspunkten.
Detta innebär att spåra den totala volymen i milliliter (ml) ackumulerad under hela dräneringens varaktighet tills patienten skrivs ut.
|
Operation fram till utskrivning (1 dag till 2 veckor)
|
|
Uppföljningsoperation för R1-situation
Tidsram: 5 timmar
|
Ett ytterligare utfallskriterium är om det finns en R1-situation med efterföljande operation, svarat ja/nej.
|
5 timmar
|
|
Preoperativ rädsla för operation och anestesi
Tidsram: 30 minuter
|
Det sekundära utfallskriteriet, "preoperativ rädsla för operation och anestesi," kommer att bedömas med hjälp av APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) frågeformulär och en Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10.
APAIS-enkätet består av flera objekt som mäter ångest och informationsönskemål relaterat till operation och anestesi, med högre poäng som indikerar större preoperativ rädsla.
Den visuella analoga skalan, som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till 10 (extrem rädsla), tillåter deltagarna att subjektivt betygsätta sin rädsla, vilket ger en numerisk representation av intensiteten av preoperativ rädsla.
|
30 minuter
|
|
Kostar
Tidsram: 5 veckor
|
Kostnaderna för bröstoperationer utförda under generell anestesi kontra lokalbedövning fungerar som ett avgörande utfallskriterium i den kliniska studien.
Denna bedömning innebär att jämföra de totala kostnaderna för varje anestesimetod, inklusive anestesiadministration, återhämtning och potentiella komplikationer, för att fastställa de ekonomiska konsekvenserna och kostnadseffektiviteten av de två metoderna i samband med bröstkirurgi.
|
5 veckor
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med operationens gång
Tidsram: 5 timmar
|
Kirurgens tillfredsställelse med operationsförloppet kommer att mätas på en skala från 0 till 10, där 0 representerar inte alls nöjd och 10 betyder extrem tillfredsställelse.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SenoEx_TLA_Maligne
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .