- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335108
전신마취( TLA-001 )에 따른 팽창성 국소마취 하 유방 수술 후 수술 후 통증
전향적 Unicentre 비무작위 연구: 투메센트 국소 마취와 전신 마취 하의 유방암 일반 수술 후 수술 후 통증 비교 - TLA 001
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bettina Böer, Dr.
- 전화번호: +49 7071 29 82211
- 이메일: Bettina.Boeer@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Women's Hospital
-
연락하다:
- Bettina Böer, Dr.
- 전화번호: +49 7071 29 82211
- 이메일: Bettina.Boeer@med.uni-tuebingen.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
- 조직학적으로 확인된 유방 암종 또는 순수 유관 상피내 암종
- 계획된 작업:
- 부분절제술/유방보존술
- SNB를 이용한 부분절제/유방보존수술
- 아블라티오
- SNB/겨드랑이 탐색을 통한 Ablatio
제외 기준:
- 환자의 순응도가 부족할 것으로 예상되거나 환자가 연구 목적을 이해하지 못하는 경우
- 환자 동의 부족
- 임신
- 겨드랑이 절개 완료
- 종양 적응 축소 수술, 임플란트 재건
- 마취 하에서 기술적인 어려움이 예상되는 수술(예: ASA IV, BMI > 40)
- 양측 유방 수술
- 남자들
TLA 수술에 대한 제외 기준:
- 주사 공포증
- 정신병/기존 정신질환
- 진행성 치매
- 언어의 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
컨트롤 그룹
전신마취 하에 임상 루틴에 따라 수술이 진행됩니다.
|
유방수술은 전신마취하에 시행됩니다.
|
국소마취그룹
국소 튜메센트 마취 하에 수술을 진행합니다.
절차
|
가슴수술은 국소투메센트 마취를 통해 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 통증
기간: 5주
|
일차 평가변수는 수술 후 통증을 기록하는 것입니다. 통증은 1.-3에 측정됩니다. 수술 후 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다. 또한, 수술 후 통증은 일반적으로 수술 후 2~5주 동안 진행되는 수술 후 후속 상담에서 VAS를 사용하여 평가됩니다. |
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HRQoL/ 삶의 질
기간: 5주
|
본 연구에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 결과 측정은 유방암(BCT/유방절제술)에 특정한 Breast-Q 설문지를 활용합니다.
수술 전 평가는 참가자의 동의 후 모집 단계에서 수행되어 기본 HRQoL 데이터를 제공합니다.
수술 후 평가는 수술 후 2~5주 후에 후속 논의 중에 이루어지며, 유방 절제술 직후 HRQoL의 변화를 포착하고 수술 중재가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향에 대해 연구에 알립니다.
|
5주
|
수술 후 진통제 요구 사항
기간: 5주
|
수술 후 진통제 요구 사항에 대한 결과 측정에는 항염증제, 오피오이드 및 비오피오이드 진통제를 포함하여 투여된 진통제에 대한 평가가 포함됩니다. 수술 후 투여된 진통제를 확인하기 위해 환자의 의료 기록을 검사합니다. 이후 투여되는 진통제는 항염증제, 오피오이드, 비오피오이드 진통제로 분류됩니다. 투여되는 각 종류의 진통제의 총 복용량은 병원에서 퇴원할 때까지 계산됩니다. 수술 후 통증 관리에 있어 투여된 진통제의 효과를 평가하기 위해 통증 평가 도구(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 강도(운동 및 휴식 시 하루 2~3회)를 측정합니다. 수술 후 첫 번째 날, 환자는 수술 후 통증 평가에 대한 16개 질문으로 구성된 표준화된 QUIPS 통증 설문지를 받습니다. |
5주
|
합병증
기간: 5주
|
연구의 합병증은 입원 기간과 수술 후 추적 기간 동안 기록되며 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 심각도를 분류 및 평가하고 수술 중재의 안전성과 효능에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
|
5주
|
입원 기간
기간: 1일부터 2주까지
|
'입원일수'란 환자가 입원한 후 퇴원할 때까지의 기간을 말한다.
|
1일부터 2주까지
|
수술 기간
기간: 1시부터 5시까지
|
현재 임상 연구에서는 절개부터 상처 봉합까지의 시간으로 측정되는 수술 기간을 정확한 시간 계측 장비를 사용해 꼼꼼하게 기록할 예정입니다.
여기에는 수술 절개를 한 순간부터 상처가 닫히는 순간까지의 경과 시간을 캡처하는 작업이 포함됩니다.
|
1시부터 5시까지
|
배수공급률
기간: 퇴원까지 수술 (1일~2주)
|
배수 전달률은 배수 지점까지 배수 시스템에 의해 수집된 유체의 양을 측정하여 평가됩니다.
여기에는 환자가 퇴원할 때까지 전체 배액 기간 동안 누적된 총 용량(밀리리터(ml))을 추적하는 작업이 포함됩니다.
|
퇴원까지 수술 (1일~2주)
|
R1 상황에 대한 후속 수술
기간: 5 시간
|
추가 결과 기준은 후속 수술에 R1 상황이 있는지 여부이며 예/아니요로 대답됩니다.
|
5 시간
|
수술 전 수술과 마취에 대한 두려움
기간: 30 분
|
2차 결과 기준인 "수술 전 수술 및 마취에 대한 두려움"은 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 설문지와 0~10 범위의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다.
APAIS 설문지는 수술 및 마취와 관련된 불안과 정보 욕구를 측정하는 여러 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 수술 전 두려움이 큰 것을 의미합니다.
0(두려움 없음)부터 10(극심한 두려움)까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 참가자는 자신의 불안감을 주관적으로 평가할 수 있으며 수술 전 두려움의 강도를 수치로 표시할 수 있습니다.
|
30 분
|
소송 비용
기간: 5주
|
전신마취와 국소마취 하에 시행되는 유방 수술의 비용은 임상 연구에서 중요한 결과 기준으로 사용됩니다.
이 평가에는 마취 투여, 회복 및 잠재적인 합병증을 포함하여 각 마취 방법과 관련된 전체 비용을 비교하여 유방 수술과 관련하여 두 가지 접근법의 경제적 영향과 비용 효율성을 결정합니다.
|
5주
|
수술 과정에 대한 의사의 만족도
기간: 5 시간
|
수술 과정에 대한 의사의 만족도는 0~10점으로 측정되며, 0은 전혀 만족하지 않음을, 10은 매우 만족함을 의미합니다.
|
5 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 암종에 대한 임상 시험
전신마취에 대한 임상 시험
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
-
University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalGeneral Electric완전한발육부전 좌심장 증후군 | 대혈관의 전위 | 혈역학의 산소 소비 기반 평가미국
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Wake Forest University Health Sciences아직 모집하지 않음
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention Funds완전한