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전신마취( TLA-001 )에 따른 팽창성 국소마취 하 유방 수술 후 수술 후 통증

2024년 3월 22일 업데이트: University Hospital Tuebingen

전향적 Unicentre 비무작위 연구: 투메센트 국소 마취와 전신 마취 하의 유방암 일반 수술 후 수술 후 통증 비교 - TLA 001

본 연구의 목적은 Tumescent Local Anesthesia(TLA)가 유방암에 전형적인 수술 후 통증 인식에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이전 연구에서는 양성 유방 상태에 대한 TLA 수술의 타당성을 이미 확인했습니다. 전신마취와 달리 투메센트 국소마취는 수술 부위를 국소마취해 수술 중 환자가 깨어 있을 수 있도록 하고 전신마취와 관련된 위험을 제거한다. 또한 필요한 경우 정맥을 통해 진정제나 추가 마취를 시행할 수 있습니다. 양성 유방 수술에 대한 TLA의 성공적인 적용을 바탕으로 여성보건부의 이 후속 연구는 유방암 관련 절차에 대한 수술 기술, 통증 관리 및 수술 후 관리를 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 동시에 우리의 목표는 이 기술의 적용에 관한 과학적 데이터를 수집하는 것입니다. 본 연구는 유방수술 분야의 지속적인 의료기술 발전에 기여하고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 튀빙겐 여성 보건국에서 외과적 치료가 필요한 침윤성 유방암 또는 순수 관 상피내 암종을 나타내는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의
  • 조직학적으로 확인된 유방 암종 또는 순수 유관 상피내 암종
  • 계획된 작업:
  • 부분절제술/유방보존술
  • SNB를 이용한 부분절제/유방보존수술
  • 아블라티오
  • SNB/겨드랑이 탐색을 통한 Ablatio

제외 기준:

  • 환자의 순응도가 부족할 것으로 예상되거나 환자가 연구 목적을 이해하지 못하는 경우
  • 환자 동의 부족
  • 임신
  • 겨드랑이 절개 완료
  • 종양 적응 축소 수술, 임플란트 재건
  • 마취 하에서 기술적인 어려움이 예상되는 수술(예: ASA IV, BMI > 40)
  • 양측 유방 수술
  • 남자들

TLA 수술에 대한 제외 기준:

  • 주사 공포증
  • 정신병/기존 정신질환
  • 진행성 치매
  • 언어의 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
컨트롤 그룹
전신마취 하에 임상 루틴에 따라 수술이 진행됩니다.
유방수술은 전신마취하에 시행됩니다.
국소마취그룹
국소 튜메센트 마취 하에 수술을 진행합니다. 절차
가슴수술은 국소투메센트 마취를 통해 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 5주

일차 평가변수는 수술 후 통증을 기록하는 것입니다. 통증은 1.-3에 측정됩니다. 수술 후 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.

또한, 수술 후 통증은 일반적으로 수술 후 2~5주 동안 진행되는 수술 후 후속 상담에서 VAS를 사용하여 평가됩니다.

5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQoL/ 삶의 질
기간: 5주
본 연구에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 결과 측정은 유방암(BCT/유방절제술)에 특정한 Breast-Q 설문지를 활용합니다. 수술 전 평가는 참가자의 동의 후 모집 단계에서 수행되어 기본 HRQoL 데이터를 제공합니다. 수술 후 평가는 수술 후 2~5주 후에 후속 논의 중에 이루어지며, 유방 절제술 직후 HRQoL의 변화를 포착하고 수술 중재가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향에 대해 연구에 알립니다.
5주
수술 후 진통제 요구 사항
기간: 5주

수술 후 진통제 요구 사항에 대한 결과 측정에는 항염증제, 오피오이드 및 비오피오이드 진통제를 포함하여 투여된 진통제에 대한 평가가 포함됩니다.

수술 후 투여된 진통제를 확인하기 위해 환자의 의료 기록을 검사합니다. 이후 투여되는 진통제는 항염증제, 오피오이드, 비오피오이드 진통제로 분류됩니다. 투여되는 각 종류의 진통제의 총 복용량은 병원에서 퇴원할 때까지 계산됩니다. 수술 후 통증 관리에 있어 투여된 진통제의 효과를 평가하기 위해 통증 평가 도구(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 강도(운동 및 휴식 시 하루 2~3회)를 측정합니다. 수술 후 첫 번째 날, 환자는 수술 후 통증 평가에 대한 16개 질문으로 구성된 표준화된 QUIPS 통증 설문지를 받습니다.

5주
합병증
기간: 5주
연구의 합병증은 입원 기간과 수술 후 추적 기간 동안 기록되며 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 심각도를 분류 및 평가하고 수술 중재의 안전성과 효능에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
5주
입원 기간
기간: 1일부터 2주까지
'입원일수'란 환자가 입원한 후 퇴원할 때까지의 기간을 말한다.
1일부터 2주까지
수술 기간
기간: 1시부터 5시까지
현재 임상 연구에서는 절개부터 상처 봉합까지의 시간으로 측정되는 수술 기간을 정확한 시간 계측 장비를 사용해 꼼꼼하게 기록할 예정입니다. 여기에는 수술 절개를 한 순간부터 상처가 닫히는 순간까지의 경과 시간을 캡처하는 작업이 포함됩니다.
1시부터 5시까지
배수공급률
기간: 퇴원까지 수술 (1일~2주)
배수 전달률은 배수 지점까지 배수 시스템에 의해 수집된 유체의 양을 측정하여 평가됩니다. 여기에는 환자가 퇴원할 때까지 전체 배액 기간 동안 누적된 총 용량(밀리리터(ml))을 추적하는 작업이 포함됩니다.
퇴원까지 수술 (1일~2주)
R1 상황에 대한 후속 수술
기간: 5 시간
추가 결과 기준은 후속 수술에 R1 상황이 있는지 여부이며 예/아니요로 대답됩니다.
5 시간
수술 전 수술과 마취에 대한 두려움
기간: 30 분
2차 결과 기준인 "수술 전 수술 및 마취에 대한 두려움"은 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 설문지와 0~10 범위의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. APAIS 설문지는 수술 및 마취와 관련된 불안과 정보 욕구를 측정하는 여러 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 수술 전 두려움이 큰 것을 의미합니다. 0(두려움 없음)부터 10(극심한 두려움)까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 참가자는 자신의 불안감을 주관적으로 평가할 수 있으며 수술 전 두려움의 강도를 수치로 표시할 수 있습니다.
30 분
소송 비용
기간: 5주
전신마취와 국소마취 하에 시행되는 유방 수술의 비용은 임상 연구에서 중요한 결과 기준으로 사용됩니다. 이 평가에는 마취 투여, 회복 및 잠재적인 합병증을 포함하여 각 마취 방법과 관련된 전체 비용을 비교하여 유방 수술과 관련하여 두 가지 접근법의 경제적 영향과 비용 효율성을 결정합니다.
5주
수술 과정에 대한 의사의 만족도
기간: 5 시간
수술 과정에 대한 의사의 만족도는 0~10점으로 측정되며, 0은 전혀 만족하지 않음을, 10은 매우 만족함을 의미합니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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