Douleur postopératoire après une chirurgie mammaire sous anesthésie locale tumescente versus anesthésie générale (TLA-001)
23 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude prospective unicentrique non randomisée : comparaison de la douleur postopératoire après une chirurgie typique du cancer du sein sous anesthésie locale tumescente et anesthésie générale - TLA 001
La présente étude vise à étudier l'impact de l'anesthésie locale tumescente (TLA) sur la perception de la douleur suite à des chirurgies typiques du cancer du sein.
Des recherches antérieures ont déjà confirmé la faisabilité de mener des opérations en TLA pour des affections bénignes du sein.
Contrairement à l'anesthésie générale, l'anesthésie locale tumescente implique une anesthésie locale du site chirurgical, permettant aux patients de rester éveillés pendant l'intervention et éliminant les risques associés à l'anesthésie générale.
De plus, si nécessaire, des sédatifs ou une anesthésie supplémentaire peuvent être administrés par voie veineuse.
S'appuyant sur les applications réussies du TLA dans les chirurgies bénignes du sein, cette étude de suivi au Département de la santé des femmes se concentre sur l'amélioration des techniques chirurgicales, de la gestion de la douleur et des soins postopératoires pour les procédures liées au cancer du sein.
Parallèlement, notre objectif est de recueillir des données scientifiques concernant l'application de cette technique.
Cette recherche contribue à l’avancement continu des pratiques médicales dans le domaine de la chirurgie mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
349
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patientes présentant un carcinome mammaire invasif ou un carcinome canalaire pur in situ avec une indication de traitement chirurgical au Département de la Santé des Femmes de Tübingen.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Carcinome du sein confirmé histologiquement ou carcinome canalaire pur in situ
- Opération prévue :
- Résection segmentaire/chirurgie mammaire conservatrice
- Résection segmentaire/chirurgie mammaire conservatrice avec SNB
- Ablation
- Ablatio avec SNB/exploration axillaire
Critère d'exclusion:
- Manque attendu d’observance du patient ou incapacité du patient à comprendre le but de l’étude
- Absence de consentement du patient
- Grossesse
- Dissection axillaire complète
- Chirurgie de réduction adaptée aux tumeurs, reconstructions implantaires
- Chirurgies où des difficultés techniques sont attendues sous n'importe quelle anesthésie (par ex. ASA IV, IMC > 40)
- Opérations mammaires bilatérales
- Hommes
Critères d'exclusion pour la chirurgie en TLA :
- Phobie des injections
- Psychoses/maladies psychologiques antérieures
- Démence avancée
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Chirurgie réalisée selon la routine clinique sous anesthésie générale.
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La chirurgie mammaire est réalisée sous anesthésie générale.
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Groupe d'anesthésie locale
Chirurgie réalisée sous anesthésie locale tumescente.
Procédure
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La chirurgie mammaire est réalisée sous anesthésie locale tumescente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 5 semaines
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Le critère d'évaluation principal est l'enregistrement de la douleur postopératoire. La douleur sera mesurée le 1.-3. jour postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). De plus, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA lors de la consultation de suivi postopératoire, qui a généralement lieu 2 à 5 semaines après la chirurgie. |
5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRQoL/Qualité de vie
Délai: 5 semaines
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La mesure des résultats pour la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans cette étude utilise le questionnaire Breast-Q spécifique au cancer du sein (BCT/Mastectomie).
Les évaluations préopératoires sont effectuées pendant la phase de recrutement après le consentement des participants, fournissant des données de base sur la QVLS.
Les évaluations postopératoires ont lieu 2 à 5 semaines après la chirurgie lors de discussions de suivi, capturant les changements de HRQoL immédiatement après la mastectomie et informant l'étude sur l'impact de l'intervention chirurgicale sur la qualité de vie des participants.
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5 semaines
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Besoins en analgésiques postopératoires
Délai: 5 semaines
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La mesure des résultats pour les besoins en analgésiques postopératoires comprend l'évaluation des analgésiques administrés, englobant les anti-inflammatoires, les opioïdes et les analgésiques non opioïdes. Les dossiers médicaux du patient seront examinés pour identifier les analgésiques administrés en postopératoire. Les analgésiques administrés seront ensuite classés en anti-inflammatoires, opioïdes et analgésiques non opioïdes. La dose totale de chaque type d'analgésique administré sera calculée jusqu'à la sortie de l'hôpital. Pour évaluer l'efficacité des analgésiques administrés dans la gestion de la douleur postopératoire, un outil d'évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique) sera utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur (2 à 3 fois par jour pour l'exercice et le repos). Le premier jour postopératoire, les patients reçoivent également le questionnaire standardisé sur la douleur QUIPS composé de 16 questions d'évaluation de la douleur après l'opération. |
5 semaines
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Complications
Délai: 5 semaines
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Les complications de l'étude seront enregistrées pendant le séjour à l'hôpital et le suivi postopératoire, en utilisant le système de classification Clavien-Dindo pour catégoriser et évaluer leur gravité, apportant ainsi des informations vitales sur la sécurité et l'efficacité de l'intervention chirurgicale.
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5 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour jusqu'à 2 semaines
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La « durée de séjour à l'hôpital » fait référence au temps écoulé entre l'admission d'un patient et sa sortie.
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1 jour jusqu'à 2 semaines
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 à 5 heures
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Dans l'étude clinique actuelle, la durée de la chirurgie, mesurée comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture de la plaie, sera méticuleusement enregistrée à l'aide d'instruments de chronométrage précis.
Il s’agit de capturer le temps écoulé depuis le moment où l’incision chirurgicale est pratiquée jusqu’au moment où la plaie est refermée.
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1 à 5 heures
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Taux de livraison de drainage
Délai: Chirurgie jusqu'à la sortie (1 jour jusqu'à 2 semaines)
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Le débit de drainage sera évalué en mesurant le volume de fluide collecté par le système de drainage jusqu'au point de rejet.
Cela implique de suivre le volume total en millilitres (ml) accumulé sur toute la durée du drainage jusqu'à la sortie du patient.
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Chirurgie jusqu'à la sortie (1 jour jusqu'à 2 semaines)
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Chirurgie de reprise pour situation R1
Délai: 5 heures
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Un critère de résultat supplémentaire est de savoir s'il existe une situation R1 avec une intervention chirurgicale ultérieure, réponse oui/non.
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5 heures
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Peur préopératoire de la chirurgie et de l'anesthésie
Délai: 30 minutes
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Le critère de résultat secondaire, « peur préopératoire de la chirurgie et de l'anesthésie », sera évalué à l'aide du questionnaire APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10.
Le questionnaire APAIS comprend plusieurs éléments mesurant l'anxiété et le désir d'information liés à la chirurgie et à l'anesthésie, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur préopératoire.
L'échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas de peur) à 10 (peur extrême), permet aux participants d'évaluer subjectivement leur appréhension, fournissant une représentation numérique de l'intensité de la peur préopératoire.
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30 minutes
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Frais
Délai: 5 semaines
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Les coûts de la chirurgie mammaire réalisée sous anesthésie générale par rapport à l'anesthésie locale constituent un critère de résultat crucial dans l'étude clinique.
Cette évaluation consiste à comparer les dépenses globales associées à chaque méthode d'anesthésie, y compris l'administration de l'anesthésie, la récupération et les complications potentielles, afin de déterminer les implications économiques et la rentabilité des deux approches dans le contexte de la chirurgie mammaire.
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5 semaines
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Satisfaction du chirurgien quant au déroulement de l'opération
Délai: 5 heures
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La satisfaction du chirurgien quant au déroulement de l'opération sera mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente pas du tout satisfait et 10 signifie une satisfaction extrême.
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SenoEx_TLA_Maligne
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .