Postoperativ smerte etter brystkirurgi under svulmende lokalbedøvelse versus generell anestesi (TLA-001)
23. januar 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Prospektiv Unicentre ikke-randomisert studie: Sammenligning av postoperativ smerte etter brystkrefttypisk kirurgi under svulmende lokalbedøvelse versus generell anestesi - TLA 001
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av Tumescent Local Anesthesia (TLA) på smerteoppfatning etter operasjoner som er typiske for brystkreft.
Tidligere forskning har allerede bekreftet muligheten for å utføre operasjoner i TLA for godartede brysttilstander.
I motsetning til generell anestesi, involverer Tumescent Local Anesthesia lokalbedøvelse av operasjonsstedet, slik at pasientene kan holde seg våkne under prosedyren og eliminere risikoen forbundet med generell anestesi.
I tillegg, om nødvendig, kan beroligende midler eller ytterligere anestesi gis gjennom venen.
Denne oppfølgingsstudien ved Department of Women's Health bygger på de vellykkede anvendelsene av TLA i benigne brystoperasjoner, og fokuserer på å forbedre kirurgiske teknikker, smertebehandling og postoperativ behandling for brystkreftrelaterte prosedyrer.
Samtidig er målet vårt å samle vitenskapelige data angående anvendelsen av denne teknikken.
Denne forskningen bidrar til kontinuerlig utvikling av medisinsk praksis innen brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
349
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter pasienter med invasivt brystkarsinom eller rent duktalt karsinom in situ med indikasjon for kirurgisk behandling ved Institutt for kvinnehelse i Tübingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet brystkarsinom eller rent duktalt karsinom in situ
- Planlagt drift:
- Segmentell reseksjon/ brystbevarende kirurgi
- Segmentell reseksjon/ brystbevarende kirurgi med SNB
- Ablatio
- Ablatio med SNB/ aksilleutforskning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet mangel på pasientens etterlevelse eller manglende evne til pasienten til å forstå formålet med studien
- Mangel på pasientsamtykke
- Svangerskap
- Fullstendig aksillær disseksjon
- Tumortilpasset reduksjonskirurgi, implantatrekonstruksjoner
- Operasjoner der tekniske vanskeligheter forventes under anestesi (f.eks. ASA IV, BMI > 40)
- Bilaterale brystoperasjoner
- Menn
Ekskluderingskriterier for kirurgi i TLA:
- Injeksjonsfobi
- Psykoser/ tidligere psykiske sykdommer
- Avansert demens
- Språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kirurgi utført i henhold til klinisk rutine under generell anestesi.
|
Brystoperasjoner utføres under generell anestesi.
|
|
Lokalanestesigruppe
Kirurgi utført under lokal tumescent anestesi.
Fremgangsmåte
|
Brystkirurgi utføres under lokal tumescent anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 uker
|
Det primære endepunktet er registrering av postoperativ smerte. Smerte vil bli målt 1.-3. postoperativ dag ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). I tillegg vil de postoperative smertene bli vurdert ved hjelp av VAS ved den postoperative oppfølgingskonsultasjonen, som vanligvis finner sted 2-5 uker etter operasjonen. |
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL/ Livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
|
Resultatmålet for helserelatert livskvalitet (HRQoL) i denne studien bruker Breast-Q-spørreskjemaet spesifikt for brystkreft (BCT/Mastectomy).
Preoperative vurderinger utføres i rekrutteringsfasen etter deltakernes samtykke, og gir baseline HRQoL-data.
Postoperative evalueringer skjer 2-5 uker etter operasjonen under oppfølgingssamtaler, fanger opp endringer i HRQoL i umiddelbar etterkant av mastektomi og informerer studien om virkningen av den kirurgiske intervensjonen på deltakernes livskvalitet.
|
5 uker
|
|
Krav til postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: 5 uker
|
Utfallsmålet for postoperative smertestillende medikamenter inkluderer vurdering av administrerte smertestillende medikamenter, som omfatter antiinflammatoriske legemidler, opioider og ikke-opioide smertestillende midler. Pasientens journal vil bli undersøkt for å identifisere smertestillende medisiner administrert postoperativt. De administrerte smertestillende medikamentene vil deretter bli kategorisert i antiinflammatoriske legemidler, opioider og ikke-opioide analgetika. Den totale dosen av hver type smertestillende medisin som gis vil bli beregnet frem til sykehusutskrivning. For å evaluere effektiviteten til de administrerte smertestillende medikamentene for å håndtere postoperativ smerte, vil smertevurderingsverktøyet (Visual Analog Scale) brukes til å måle smerteintensiteten (2-3 ganger daglig for trening og hvile). Den første postoperative dagen får pasientene også det standardiserte QUIPS smerteskjemaet bestående av 16 spørsmål smertevurdering etter operasjon. |
5 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 uker
|
Komplikasjoner i studien vil bli registrert under sykehusoppholdet og postoperativ oppfølging, ved å bruke Clavien-Dindo klassifiseringssystemet for å kategorisere og vurdere alvorlighetsgraden, og bidra med viktig innsikt i sikkerheten og effekten av den kirurgiske intervensjonen.
|
5 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag til 2 uker
|
"Lengden på sykehusopphold" refererer til tiden som har gått fra en pasients innleggelse til utskrivning.
|
1 dag til 2 uker
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 til 5 timer
|
I den nåværende kliniske studien vil varigheten av operasjonen, målt som tiden fra snitt til sårlukking, bli omhyggelig registrert ved hjelp av nøyaktige tidtakingsinstrumenter.
Dette innebærer å fange opp den medgåtte tiden fra det øyeblikket det kirurgiske snittet gjøres til det punktet når såret lukkes.
|
1 til 5 timer
|
|
Avløpshastighet
Tidsramme: Kirurgi frem til utskrivning (1 dag til 2 uker)
|
Dreneringshastigheten vil bli vurdert ved å måle volumet av væske som samles opp av dreneringssystemet frem til utslippspunktet.
Dette innebærer å spore det totale volumet i milliliter (ml) akkumulert over hele dreneringens varighet til pasienten skrives ut.
|
Kirurgi frem til utskrivning (1 dag til 2 uker)
|
|
Oppfølgingsoperasjon for R1 situasjon
Tidsramme: 5 timer
|
Et ytterligere utfallskriterium er om det er en R1-situasjon med påfølgende operasjon, svarte ja/nei.
|
5 timer
|
|
Preoperativ frykt for operasjon og anestesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Det sekundære utfallskriteriet, "preoperativ frykt for kirurgi og anestesi," vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) og en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10.
APAIS-spørreskjemaet består av flere elementer som måler angst og informasjonsønske knyttet til kirurgi og anestesi, med høyere skåre som indikerer større preoperativ frykt.
Den visuelle analoge skalaen, som strekker seg fra 0 (ingen frykt) til 10 (ekstrem frykt), lar deltakerne subjektivt vurdere frykten deres, og gir en numerisk representasjon av intensiteten av preoperativ frykt.
|
30 minutter
|
|
Kostnader
Tidsramme: 5 uker
|
Kostnadene ved brystkirurgi utført under generell anestesi versus lokalbedøvelse tjener som et avgjørende resultatkriterium i den kliniske studien.
Denne vurderingen innebærer å sammenligne de totale utgiftene knyttet til hver anestesimetode, inkludert anestesiadministrasjon, restitusjon og potensielle komplikasjoner, for å bestemme de økonomiske implikasjonene og kostnadseffektiviteten til de to tilnærmingene i sammenheng med brystkirurgi.
|
5 uker
|
|
Kirurgens tilfredshet med operasjonsforløpet
Tidsramme: 5 timer
|
Kirurgens tilfredshet med operasjonsforløpet vil bli målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ikke fornøyd i det hele tatt og 10 betyr ekstrem tilfredshet.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SenoEx_TLA_Maligne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .