Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation unter Tumeszenz-Lokalanästhesie versus Vollnarkose (TLA-001)

23. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektive unizentrische, nicht randomisierte Studie: Vergleich postoperativer Schmerzen nach brustkrebstypischer Operation unter Tumeszenz-Lokalanästhesie versus Vollnarkose – TLA 001

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss der Tumeszenz-Lokalanästhesie (TLA) auf die Schmerzwahrnehmung nach brustkrebstypischen Operationen zu untersuchen. Frühere Untersuchungen haben bereits die Machbarkeit von TLA-Operationen bei gutartigen Brusterkrankungen bestätigt. Im Gegensatz zur Vollnarkose erfolgt bei der Tumeszenz-Lokalanästhesie eine Lokalanästhesie der Operationsstelle, sodass der Patient während des Eingriffs wach bleiben kann und die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken eliminiert werden. Darüber hinaus können bei Bedarf Beruhigungsmittel oder weitere Anästhetika über die Vene verabreicht werden. Aufbauend auf den erfolgreichen Anwendungen von TLA bei gutartigen Brustoperationen konzentriert sich diese Folgestudie an der Abteilung für Frauengesundheit auf die Verbesserung chirurgischer Techniken, der Schmerzbehandlung und der postoperativen Pflege bei Eingriffen im Zusammenhang mit Brustkrebs. Gleichzeitig ist es unser Ziel, wissenschaftliche Daten zur Anwendung dieser Technik zu sammeln. Diese Forschung trägt zur kontinuierlichen Weiterentwicklung der medizinischen Praxis auf dem Gebiet der Brustchirurgie bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patientinnen mit invasivem Brustkarzinom oder reinem Duktalkarzinom in situ mit Indikation für eine chirurgische Behandlung an der Abteilung für Frauengesundheit in Tübingen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes Brustkarzinom oder reines Duktalkarzinom in situ
  • Geplanter Betrieb:
  • Segmentresektion/brusterhaltende Operation
  • Segmentresektion/brusterhaltende Operation mit SNB
  • Ablatio
  • Ablatio mit SNB/Achselhöhlen-Exploration

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete mangelnde Compliance des Patienten oder Unfähigkeit des Patienten, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Komplette Axilladissektion
  • Tumoradaptierte Repositionschirurgie, Implantatrekonstruktionen
  • Operationen, bei denen unter jeglicher Narkose technische Schwierigkeiten zu erwarten sind (z. B. ASA IV, BMI > 40)
  • Bilaterale Brustoperationen
  • Männer

Ausschlusskriterien für eine Operation bei TLA:

  • Injektionsphobie
  • Psychosen/psychische Vorerkrankungen
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Operation wird gemäß der klinischen Routine unter Vollnarkose durchgeführt.
Verfahren: Vollnarkose
Eine Brustoperation wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Lokalanästhesiegruppe
Die Operation wird unter örtlicher Tumeszenzanästhesie durchgeführt. Verfahren
Verfahren: Lokale Tumeszenzanästhesie
Die Brustoperation wird unter örtlicher Tumeszenzanästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Wochen

Der primäre Endpunkt ist die Erfassung postoperativer Schmerzen. Die Schmerzen werden am 1.-3. gemessen. postoperativen Tag anhand der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).

Zusätzlich werden die postoperativen Schmerzen bei der postoperativen Nachuntersuchung, die in der Regel 2-5 Wochen nach der Operation stattfindet, mithilfe des VAS beurteilt.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL/Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in dieser Studie nutzt den Breast-Q-Fragebogen speziell für Brustkrebs (BCT/Mastektomie). Präoperative Beurteilungen werden während der Rekrutierungsphase nach Zustimmung der Teilnehmer durchgeführt und liefern grundlegende HRQoL-Daten. Postoperative Auswertungen finden 2–5 Wochen nach der Operation im Rahmen von Folgegesprächen statt. Dabei werden Veränderungen der HRQoL unmittelbar nach der Mastektomie erfasst und die Studie über die Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf die Lebensqualität der Teilnehmer informiert.
5 Wochen
Anforderungen an postoperative Schmerzmittel
Zeitfenster: 5 Wochen

Das Ergebnismaß für den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln umfasst die Beurteilung der verabreichten Schmerzmittel, einschließlich entzündungshemmender Medikamente, Opioide und Nicht-Opioid-Analgetika.

Die Krankenakten des Patienten werden untersucht, um die postoperativ verabreichten Schmerzmittel zu identifizieren. Die verabreichten Schmerzmittel werden dann in entzündungshemmende Medikamente, Opioide und nicht-opioide Analgetika eingeteilt. Die Gesamtdosis jeder Art von verabreichtem Schmerzmittel wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet. Um die Wirksamkeit der verabreichten Schmerzmittel bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu bewerten, wird ein Schmerzbewertungstool (Visual Analog Scale) verwendet, um die Schmerzintensität zu messen (2-3x täglich für Bewegung und Ruhe). Am ersten postoperativen Tag erhalten die Patienten außerdem den standardisierten QUIPS-Schmerzfragebogen, der aus 16 Fragen zur Schmerzbeurteilung nach der Operation besteht.
5 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Wochen
Komplikationen in der Studie werden während des Krankenhausaufenthalts und der postoperativen Nachsorge aufgezeichnet. Dabei wird das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem verwendet, um ihren Schweregrad zu kategorisieren und zu bewerten, was wichtige Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs liefert.
5 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen
Unter „Krankenhausaufenthaltsdauer“ versteht man die Zeit, die von der Aufnahme eines Patienten bis zu seiner Entlassung vergeht.
1 Tag bis 2 Wochen
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 bis 5 Stunden
In der aktuellen klinischen Studie wird die Operationsdauer, gemessen als Zeit vom Schnitt bis zum Wundverschluss, mit präzisen Zeitmessinstrumenten akribisch erfasst. Dabei wird die Zeit vom Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts bis zum Wundverschluss erfasst.
1 bis 5 Stunden
Entwässerungsfördermenge
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung (1 Tag bis 2 Wochen)
Die Entwässerungsförderleistung wird durch Messung des vom Entwässerungssystem bis zum Abflusspunkt gesammelten Flüssigkeitsvolumens ermittelt. Dabei wird das Gesamtvolumen in Millilitern (ml) erfasst, das sich über die gesamte Drainagedauer bis zur Entlassung des Patienten angesammelt hat.
Operation bis zur Entlassung (1 Tag bis 2 Wochen)
Folgeoperation für R1-Situation
Zeitfenster: 5 Stunden
Ein weiteres Ergebniskriterium ist, ob eine R1-Situation mit anschließender Operation vorliegt, beantwortet mit Ja/Nein.
5 Stunden
Präoperative Angst vor Operation und Narkose
Zeitfenster: 30 Minuten
Das sekundäre Ergebniskriterium „präoperative Angst vor Operation und Anästhesie“ wird anhand des APAIS-Fragebogens (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) und einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet. Der APAIS-Fragebogen besteht aus mehreren Elementen, die Angst und Informationsbedürfnis im Zusammenhang mit Operation und Anästhesie messen, wobei höhere Werte auf eine größere präoperative Angst hinweisen. Die visuelle Analogskala, die von 0 (keine Angst) bis 10 (extreme Angst) reicht, ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Besorgnis subjektiv einzuschätzen und bietet eine numerische Darstellung der Intensität der präoperativen Angst.
30 Minuten
Kosten
Zeitfenster: 5 Wochen
Als entscheidendes Ergebniskriterium der klinischen Studie dienen die Kosten einer Brustoperation unter Vollnarkose im Vergleich zu einer Lokalanästhesie. Bei dieser Bewertung werden die mit jeder Anästhesiemethode verbundenen Gesamtkosten, einschließlich Anästhesieverabreichung, Genesung und potenziellen Komplikationen, verglichen, um die wirtschaftlichen Auswirkungen und die Kosteneffizienz der beiden Ansätze im Zusammenhang mit Brustoperationen zu ermitteln.
5 Wochen
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Operationsverlauf
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Verlauf der Operation wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SenoEx_TLA_Maligne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Vollnarkose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren