Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po operacji piersi w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym a znieczuleniu ogólnym (TLA-001)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywne badanie Unicentre bez randomizacji: porównanie bólu pooperacyjnego po operacjach typowych dla raka piersi w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym – TLA 001

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia miejscowego tumescent (TLA) na odczuwanie bólu po operacjach typowych dla raka piersi. Dotychczasowe badania potwierdziły już możliwość przeprowadzania operacji w TLA w przypadku łagodnych schorzeń piersi. W przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego, znieczulenie miejscowe tumescencyjne polega na znieczuleniu miejscowym miejsca zabiegu, co pozwala pacjentowi zachować przytomność podczas zabiegu i eliminuje ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym. Dodatkowo, jeśli zajdzie taka potrzeba, przez żyłę można podać leki uspokajające lub dalsze znieczulenie. Opierając się na pomyślnych zastosowaniach TLA w łagodnych operacjach piersi, to badanie uzupełniające przeprowadzone na Wydziale Zdrowia Kobiet koncentruje się na ulepszaniu technik chirurgicznych, leczeniu bólu i opiece pooperacyjnej w przypadku procedur związanych z rakiem piersi. Jednocześnie naszym celem jest zebranie danych naukowych dotyczących zastosowania tej techniki. Badania te przyczyniają się do ciągłego rozwoju praktyki lekarskiej w zakresie chirurgii piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi lub czystym rakiem przewodowym in situ ze wskazaniem do leczenia operacyjnego w Klinice Zdrowia Kobiet w Tybindze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi lub czysty rak przewodowy in situ
  • Planowana operacja:
  • Resekcja segmentowa/operacja oszczędzająca pierś
  • Resekcja segmentowa/operacja oszczędzająca pierś z użyciem SNB
  • Ablacja
  • Ablatio z eksploracją SNB/pachy

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany brak współpracy ze strony pacjenta lub niezdolność pacjenta do zrozumienia celu badania
  • Brak zgody pacjenta
  • Ciąża
  • Całkowite rozwarstwienie pachowe
  • Chirurgia redukcyjna dostosowana do guza, rekonstrukcje implantologiczne
  • Operacje, w przypadku których można spodziewać się trudności technicznych w dowolnym znieczuleniu (np. ASA IV, BMI > 40)
  • Obustronne operacje piersi
  • Mężczyźni

Kryteria wykluczające z leczenia operacyjnego w TLA:

  • Fobia wtryskowa
  • Psychozy/przebyte choroby psychiczne
  • Zaawansowana demencja
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Operacja przeprowadzona według rutyny klinicznej, w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Znieczulenie ogólne
Operację piersi przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym.
Grupa Znieczulenia Miejscowego
Operacja przeprowadzana w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym. Procedura
Procedura: Miejscowe znieczulenie tumescencyjne
Operację piersi przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rejestracja bólu pooperacyjnego. Ból będzie mierzony w punktach 1.-3. dniu pooperacyjnym przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).

Dodatkowo ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS będzie przeprowadzana podczas wizyty kontrolnej pooperacyjnej, która zwykle odbywa się 2-5 tygodni po zabiegu.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL/Jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w tym badaniu wykorzystano kwestionariusz Breast-Q specyficzny dla raka piersi (BCT/mastektomia). Oceny przedoperacyjne przeprowadzane są na etapie rekrutacji po uzyskaniu zgody uczestników i dostarczają wyjściowych danych HRQoL. Ocena pooperacyjna odbywa się 2–5 tygodni po operacji podczas rozmów kontrolnych i rejestruje zmiany w HRQoL bezpośrednio po mastektomii i dostarcza informacji o wpływie interwencji chirurgicznej na jakość życia uczestniczek.
5 tygodni
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 tygodni

Miarą wyniku w zakresie zapotrzebowania na pooperacyjne leki przeciwbólowe jest ocena podawanych leków przeciwbólowych, w tym leków przeciwzapalnych, opioidów i nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie zbadana w celu ustalenia, jakie leki przeciwbólowe podano po operacji. Podawane leki przeciwbólowe zostaną następnie podzielone na leki przeciwzapalne, opioidy i nieopioidowe leki przeciwbólowe. Całkowita dawka każdego rodzaju podanego leku przeciwbólowego zostanie obliczona do chwili wypisu ze szpitala. Aby ocenić skuteczność podanych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego, zostanie wykorzystane narzędzie oceny bólu (wizualna skala analogowa) umożliwiające pomiar natężenia bólu (2-3x dziennie podczas ćwiczeń i odpoczynku). W pierwszej dobie pooperacyjnej pacjenci otrzymują także wystandaryzowany kwestionariusz bólowy QUIPS składający się z 16 pytań oceniających ból pooperacyjny.
5 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 tygodni
Powikłania uwzględnione w badaniu będą rejestrowane podczas pobytu w szpitalu i obserwacji pooperacyjnej, przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu kategoryzowania i oceny ich nasilenia, co wniesie istotny wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność interwencji chirurgicznej.
5 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni
„Długość pobytu w szpitalu” oznacza czas, jaki upłynął od przyjęcia pacjenta do wypisu.
1 dzień do 2 tygodni
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 do 5 godzin
W bieżącym badaniu klinicznym czas trwania operacji, mierzony jako czas od nacięcia do zamknięcia rany, będzie skrupulatnie rejestrowany przy użyciu precyzyjnych przyrządów do pomiaru czasu. Polega to na rejestrowaniu czasu, jaki upłynął od momentu wykonania nacięcia chirurgicznego do momentu zamknięcia rany.
1 do 5 godzin
Szybkość dostarczania drenażu
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (1 dzień do 2 tygodni)
Szybkość dostarczania drenażu zostanie oceniona poprzez pomiar objętości płynu zebranego przez system drenażowy aż do punktu zrzutu. Obejmuje to śledzenie całkowitej objętości w mililitrach (ml) zgromadzonej przez cały czas trwania drenażu, aż do wypisu pacjenta.
Operacja do wypisu (1 dzień do 2 tygodni)
Dalsza operacja w przypadku sytuacji R1
Ramy czasowe: 5 godzin
Dodatkowym kryterium wyniku jest to, czy w przypadku kolejnej operacji występuje sytuacja R1, na którą odpowiedź brzmi tak/nie.
5 godzin
Przedoperacyjny strach przed operacją i znieczuleniem
Ramy czasowe: 30 minut
Drugorzędne kryterium wyniku, „przedoperacyjny strach przed operacją i znieczuleniem”, zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) i wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 do 10. Kwestionariusz APAIS składa się z wielu pozycji mierzących lęk i potrzebę informacji związanych z operacją i znieczuleniem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed operacją. Wizualna skala analogowa, mieszcząca się w zakresie od 0 (brak strachu) do 10 (skrajny strach), pozwala uczestnikom na subiektywną ocenę ich lęku, zapewniając liczbową reprezentację intensywności strachu przed operacją.
30 minut
Koszty
Ramy czasowe: 5 tygodni
Koszty operacji piersi przeprowadzonej w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym stanowią kluczowe kryterium wyniku w badaniu klinicznym. Ocena ta obejmuje porównanie całkowitych wydatków związanych z każdą metodą znieczulenia, w tym podawania znieczulenia, rekonwalescencji i potencjalnych powikłań, w celu określenia implikacji ekonomicznych i opłacalności obu podejść w kontekście chirurgii piersi.
5 tygodni
Zadowolenie chirurga z przebiegu operacji
Ramy czasowe: 5 godzin
Zadowolenie chirurga z przebiegu operacji będzie mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 10 oznacza skrajną satysfakcję.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SenoEx_TLA_Maligne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj