Leikkauksen jälkeinen kipu rintaleikkauksen jälkeen paikallispuudutuksessa vs. yleisanestesia (TLA-001)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Prospektiivinen Unicentren ei-satunnaistettu tutkimus: Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu rintasyövän tyypillisen leikkauksen jälkeen paikallispuudutuksessa verrattuna yleisanestesiaan - TLA 001
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tumescent Local Anestesian (TLA) vaikutusta kivun havaitsemiseen rintasyövälle tyypillisten leikkausten jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat jo vahvistaneet, että TLA:ssa on mahdollista tehdä leikkauksia hyvänlaatuisten rintasairauksien varalta.
Toisin kuin yleisanestesia, Tumescent Local Anestesia sisältää leikkauskohdan paikallispuudutuksen, jolloin potilaat voivat pysyä hereillä toimenpiteen aikana ja eliminoida yleisanestesiaan liittyvät riskit.
Lisäksi suonen kautta voidaan tarvittaessa antaa rauhoittavia lääkkeitä tai lisäpuudutusta.
Tämä naisten terveydenhuollon osastolla tehty seurantatutkimus perustuu TLA:n onnistuneisiin sovelluksiin hyvänlaatuisissa rintaleikkauksissa, ja se keskittyy kirurgisten tekniikoiden, kivunhallinnan ja leikkauksen jälkeisen hoidon tehostamiseen rintasyöpään liittyvissä toimenpiteissä.
Samalla tavoitteemme on kerätä tieteellistä tietoa tämän tekniikan soveltamisesta.
Tämä tutkimus edistää lääketieteellisten käytäntöjen jatkuvaa kehittämistä rintakirurgian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on invasiivinen rintasyöpä tai puhdas duktaalinen karsinooma in situ ja joilla on indikaatio kirurgiseen hoitoon Tübingenin naisten terveysosastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti varmistettu rintasyöpä tai puhdas duktaalinen karsinooma in situ
- Suunniteltu toiminta:
- Segmentaalinen resektio / rintaa säästävä leikkaus
- Segmentaalinen resektio/rintaa säästävä leikkaus SNB:llä
- Ablatio
- Ablatio SNB:llä / kainalotutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva potilaan suostumattomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
- Potilaan suostumuksen puute
- Raskaus
- Täydellinen kainaloleikkaus
- Kasvaimeen sovitettu pienennyskirurgia, implanttien rekonstruktiot
- Leikkaukset, joissa on odotettavissa teknisiä vaikeuksia missä tahansa nukutuksessa (esim. ASA IV, BMI > 40)
- Kahdenväliset rintaleikkaukset
- miehet
Leikkauksen poissulkemiskriteerit TLA:ssa:
- Injektiofobia
- Psykoosit / aiemmat psyykkiset sairaudet
- Pitkälle edennyt dementia
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Leikkaus suoritetaan kliinisen rutiinin mukaan yleisanestesiassa.
|
Rintaleikkaus tehdään yleisanestesiassa.
|
|
Paikallinen anestesiaryhmä
Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa.
Menettely
|
Rintaleikkaus tehdään paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivisen kivun kirjaaminen. Kipu mitataan 1.-3. leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:n avulla postoperatiivisessa seurantakonsultaatiossa, joka tapahtuu yleensä 2-5 viikkoa leikkauksen jälkeen. |
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL/ Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tulosmittauksessa käytetään rintasyöpäkohtaista Breast-Q-kyselylomaketta (BCT/Mastectomy).
Leikkausta edeltäviä arviointeja tehdään rekrytointivaiheessa osallistujien suostumuksella, jolloin saadaan perustiedot HRQoL-tiedot.
Leikkauksen jälkeisiä arviointeja tehdään 2-5 viikkoa leikkauksen jälkeen seurantakeskustelujen aikana, ja niissä otetaan huomioon HRQoL:n muutokset välittömästi rinnanpoiston jälkeen ja kerrotaan tutkimukselle kirurgisen toimenpiteen vaikutuksista osallistujien elämänlaatuun.
|
5 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipulääkitysvaatimukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen kipulääkitystarpeen tulosmittaukseen sisältyy annettujen kipulääkkeiden arviointi, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, opioidit ja ei-opioidiset analgeetit. Potilaan potilastiedot tutkitaan leikkauksen jälkeen annettujen kipulääkkeiden tunnistamiseksi. Annetut kipulääkkeet luokitellaan sitten anti-inflammatorisiin lääkkeisiin, opioideihin ja ei-opioidisiin kipulääkkeisiin. Kunkin kipulääketyypin kokonaisannos lasketaan sairaalasta poistumiseen saakka. Annettujen kipulääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa käytetään kivunarviointityökalua (Visual Analog Scale) kivun voimakkuuden mittaamiseen (2-3 kertaa päivässä harjoittelun ja levon aikana). Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä potilaat saavat myös standardoidun QUIPS-kipukyselylomakkeen, joka koostuu 16 kysymyksestä leikkauksen jälkeisestä kivunarvioinnista. |
5 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen komplikaatiot kirjataan sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää niiden vakavuuden luokittelussa ja arvioinnissa, mikä antaa tärkeitä näkemyksiä kirurgisen toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
|
5 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 päivästä 2 viikkoon
|
"Sairaalahoidon kesto" tarkoittaa aikaa, joka on kulunut potilaan saapumisesta kotiutukseen.
|
1 päivästä 2 viikkoon
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 - 5 tuntia
|
Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa leikkauksen kesto, joka mitataan aikana viillosta haavan sulkeutumiseen, tallennetaan huolellisesti käyttämällä tarkkoja ajanmittauslaitteita.
Tämä sisältää kuluneen ajan mittaamisen leikkausviillon tekemisestä siihen pisteeseen, jolloin haava suljetaan.
|
1 - 5 tuntia
|
|
Viemäröinnin toimitusnopeus
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutukseen asti (1 päivä - 2 viikkoa)
|
Tyhjennysnopeus arvioidaan mittaamalla tyhjennysjärjestelmän keräämän nesteen tilavuus poistokohtaan asti.
Tähän sisältyy kokonaistilavuuden seuranta millilitroina (ml), joka on kertynyt koko tyhjennysjakson aikana, kunnes potilas kotiutetaan.
|
Leikkaus kotiutukseen asti (1 päivä - 2 viikkoa)
|
|
R1-tilanteen seurantaleikkaus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Lisätuloskriteerinä on, onko olemassa R1-tilanne myöhemmän leikkauksen yhteydessä, vastasi kyllä/ei.
|
5 tuntia
|
|
Preoperatiivinen leikkauksen ja anestesian pelko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Toissijainen tuloskriteeri, "leikkauksen ja anestesian pelko ennen leikkausta", arvioidaan käyttämällä APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) -kyselylomaketta ja Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0-10.
APAIS-kyselylomake koostuu useista kohdista, jotka mittaavat leikkaukseen ja anestesiaan liittyvää ahdistusta ja tiedonhalua, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa preoperatiivista pelkoa.
Visual Analog Scale, joka vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) 10:een (äärimmäinen pelko), antaa osallistujille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti pelkoaan ja antaa numeerisen esityksen leikkausta edeltävän pelon intensiteetistä.
|
30 minuuttia
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Yleisanestesiassa suoritetun rintaleikkauksen kustannukset paikallispuudutukseen verrattuna ovat ratkaiseva tuloskriteeri kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä arvioinnissa verrataan kuhunkin anestesiamenetelmään liittyviä kokonaiskustannuksia, mukaan lukien anestesian antaminen, toipuminen ja mahdolliset komplikaatiot, jotta voidaan määrittää näiden kahden lähestymistavan taloudellinen vaikutus ja kustannustehokkuus rintaleikkauksen yhteydessä.
|
5 viikkoa
|
|
Kirurgin tyytyväisyys leikkauksen kulkuun
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Kirurgin tyytyväisyyttä leikkauksen kulkuun mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 10 tarkoittaa äärimmäistä tyytyväisyyttä.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SenoEx_TLA_Maligne
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .