Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после операции на груди под тумесцентной местной анестезией в сравнении с общей анестезией (TLA-001)

23 января 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Проспективное нерандомизированное исследование Unicentre: сравнение послеоперационной боли после типичной для рака молочной железы операции под тумесцентной местной анестезией и общей анестезией - TLA 001

Настоящее исследование направлено на изучение влияния тумесцентной местной анестезии (ТЛА) на восприятие боли после операций, типичных для рака молочной железы. Предыдущие исследования уже подтвердили целесообразность проведения операций ТЛА при доброкачественных заболеваниях молочной железы. В отличие от общей анестезии, тумесцентная местная анестезия предполагает местную анестезию места хирургического вмешательства, что позволяет пациентам бодрствовать во время процедуры и устраняет риски, связанные с общей анестезией. Дополнительно, при необходимости, через вену можно ввести седативные препараты или дополнительную анестезию. Основываясь на успешном применении TLA при доброкачественных операциях на молочной железе, это последующее исследование Департамента женского здоровья фокусируется на совершенствовании хирургических методов, обезболивании и послеоперационном уходе при процедурах, связанных с раком молочной железы. Одновременно наша цель — собрать научные данные о применении этой методики. Эти исследования способствуют постоянному совершенствованию медицинской практики в области хирургии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

349

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции входят пациенты с инвазивной карциномой молочной железы или чистой протоковой карциномой in situ с показанием к хирургическому лечению в отделении женского здоровья в Тюбингене.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы или чистый протоковой рак in situ.
  • Планируемая операция:
  • Сегментарная резекция/органосохраняющая хирургия
  • Сегментарная резекция/органосохраняющая операция с использованием SNB
  • Аблатио
  • Абляция с исследованием SNB/подмышечной впадины

Критерий исключения:

  • Ожидаемое отсутствие согласия пациента или неспособность пациента понять цель исследования.
  • Отсутствие согласия пациента
  • Беременность
  • Полное подмышечное рассечение
  • Операция по уменьшению опухоли, реконструкция имплантатов
  • Операции, при которых ожидаются технические трудности при любой анестезии (например, ASA IV, ИМТ > 40)
  • Двусторонние операции на груди
  • Люди

Критерии исключения операции при ТЛА:

  • Инъекционная фобия
  • Психозы/перенесенные ранее психологические заболевания
  • Развитая деменция
  • Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Операция проведена согласно клинической схеме под общей анестезией.
Процедура: Общая анестезия
Операция на груди проводится под общей анестезией.
Группа местной анестезии
Операция проведена под местной тумесцентной анестезией. Процедура
Процедура: Местная тумесцентная анестезия
Операция на груди проводится под местной тумесцентной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 недель

Первичной конечной точкой является регистрация послеоперационной боли. Боль будет измеряться на 1.-3. послеоперационный день по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).

Кроме того, послеоперационная боль будет оцениваться с помощью ВАШ на послеоперационной контрольной консультации, которая обычно проводится через 2-5 недель после операции.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HRQoL/ Качество жизни
Временное ограничение: 5 недель
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) в этом исследовании используется опросник Breast-Q, специфичный для рака молочной железы (BCT/Мастэктомия). Предоперационные оценки проводятся на этапе набора после согласия участников и предоставляют исходные данные о качестве жизни человека. Послеоперационные оценки проводятся через 2–5 недель после операции во время последующих обсуждений, фиксируя изменения в HRQoL сразу после мастэктомии и информируя исследование о влиянии хирургического вмешательства на качество жизни участников.
5 недель
Требования к послеоперационным обезболивающим препаратам
Временное ограничение: 5 недель

Критерий оценки потребности в послеоперационных обезболивающих препаратах включает оценку введенных обезболивающих препаратов, включая противовоспалительные препараты, опиоиды и неопиоидные анальгетики.

Медицинские записи пациента будут проверены на предмет приема обезболивающих препаратов после операции. Вводимые обезболивающие затем будут разделены на противовоспалительные препараты, опиоиды и неопиоидные анальгетики. Общая доза каждого типа введенного обезболивающего будет рассчитана до выписки из больницы. Чтобы оценить эффективность вводимых обезболивающих средств в лечении послеоперационной боли, будет использоваться инструмент оценки боли (визуальная аналоговая шкала) для измерения интенсивности боли (2-3 раза в день для упражнений и отдыха). В первый послеоперационный день пациенты также получают стандартизированный опросник боли QUIPS, состоящий из 16 вопросов для оценки боли после операции.
5 недель
Осложнения
Временное ограничение: 5 недель
Осложнения в исследовании будут регистрироваться во время пребывания в больнице и послеоперационного наблюдения с использованием системы классификации Clavien-Dindo для категоризации и оценки их тяжести, что позволит получить жизненно важную информацию о безопасности и эффективности хирургического вмешательства.
5 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 1 дня до 2 недель
«Продолжительность пребывания в больнице» означает время, прошедшее с момента поступления пациента до его выписки.
От 1 дня до 2 недель
Продолжительность операции
Временное ограничение: От 1 до 5 часов
В текущем клиническом исследовании продолжительность операции, измеряемая как время от разреза до закрытия раны, будет тщательно записываться с помощью точных инструментов для измерения времени. Это предполагает регистрацию времени, прошедшего с момента выполнения хирургического разреза до момента закрытия раны.
От 1 до 5 часов
Скорость подачи дренажа
Временное ограничение: Операция до выписки (от 1 дня до 2 недель)
Скорость подачи дренажа будет оцениваться путем измерения объема жидкости, собранной дренажной системой до точки сброса. Это предполагает отслеживание общего объема в миллилитрах (мл), накопленного за все время дренирования до выписки пациента.
Операция до выписки (от 1 дня до 2 недель)
Последующая операция в ситуации R1
Временное ограничение: 5 часов
Дополнительным критерием результата является наличие ситуации R1 с последующим хирургическим вмешательством, ответ да/нет.
5 часов
Предоперационный страх перед операцией и анестезией
Временное ограничение: 30 минут
Критерий вторичного результата — «предоперационный страх перед операцией и анестезией» — будет оцениваться с использованием опросника APAIS (Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации) и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Анкета APAIS состоит из нескольких пунктов, измеряющих тревогу и желание получить информацию, связанную с хирургическим вмешательством и анестезией, причем более высокие баллы указывают на больший предоперационный страх. Визуально-аналоговая шкала, варьирующаяся от 0 (нет страха) до 10 (крайний страх), позволяет участникам субъективно оценить свои опасения, обеспечивая числовое представление интенсивности предоперационного страха.
30 минут
Расходы
Временное ограничение: 5 недель
Стоимость операции на молочной железе, проводимой под общей анестезией, по сравнению с местной анестезией, служит решающим критерием результата в клиническом исследовании. Эта оценка включает сравнение общих затрат, связанных с каждым методом анестезии, включая введение анестезии, восстановление и потенциальные осложнения, чтобы определить экономические последствия и экономическую эффективность двух подходов в контексте хирургии груди.
5 недель
Удовлетворенность хирурга ходом операции
Временное ограничение: 5 часов
Удовлетворенность хирурга ходом операции будет измеряться по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное неудовлетворение, а 10 означает крайнее удовлетворение.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SenoEx_TLA_Maligne

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться