Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po operaci prsu v tumescentní lokální anestezii versus celková anestezie (TLA-001)

23. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní Unicentre nerandomizovaná studie: Srovnání pooperační bolesti po operaci typické pro karcinom prsu v tumescentní lokální anestezii versus celková anestezie - TLA 001

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv tumescentní lokální anestezie (TLA) na vnímání bolesti po operacích typických pro rakovinu prsu. Předchozí výzkum již potvrdil proveditelnost operací v TLA pro benigní onemocnění prsu. Na rozdíl od celkové anestezie zahrnuje tumescentní lokální anestezie lokální anestezii místa chirurgického zákroku, což umožňuje pacientům zůstat během výkonu vzhůru a eliminuje rizika spojená s celkovou anestezií. Navíc, pokud je to nutné, mohou být podány sedativa nebo další anestezie prostřednictvím žíly. V návaznosti na úspěšné aplikace TLA při operacích benigních prsů se tato navazující studie na katedře ženského zdraví zaměřuje na zdokonalení chirurgických technik, zvládání bolesti a pooperační péči u výkonů souvisejících s rakovinou prsu. Současně je naším cílem shromáždit vědecká data týkající se aplikace této techniky. Tento výzkum přispívá k neustálému pokroku lékařských postupů v oblasti chirurgie prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

349

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacientky s invazivním karcinomem prsu nebo čistým duktálním karcinomem in situ s indikací k chirurgické léčbě na Klinice ženského zdraví v Tübingenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu nebo čistý duktální karcinom in situ
  • Plánovaný provoz:
  • Segmentální resekce/operace zachovávající prsa
  • Segmentální resekce/ prs šetřící operace se SNB
  • Ablatio
  • Ablatio se SNB/explorací axily

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná nedostatečná spolupráce pacienta nebo neschopnost pacienta porozumět účelu studie
  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Těhotenství
  • Kompletní axilární disekce
  • Redukční chirurgie přizpůsobená nádoru, rekonstrukce implantátů
  • Operace, kde se očekávají technické potíže v jakékoli anestezii (např. ASA IV, BMI > 40)
  • Oboustranné operace prsu
  • Muži

Kritéria vyloučení pro operaci v TLA:

  • Fobie z injekcí
  • Psychózy/ předchozí psychická onemocnění
  • Pokročilá demence
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Operace se provádí podle klinické rutiny v celkové anestezii.
Postup: Celková anestezie
Operace prsou se provádí v celkové anestezii.
Skupina pro lokální anestezii
Operace se provádí v lokální tumescentní anestezii. Postup
Postup: Lokální tumescentní anestezie
Operace prsu se provádí v lokální tumescentní anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 5 týdnů

Primárním cílem je zaznamenat pooperační bolest. Bolest bude měřena 1.-3. pooperační den pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).

Kromě toho bude pooperační bolest hodnocena pomocí VAS při pooperační kontrole, která se obvykle koná 2-5 týdnů po operaci.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQoL/ Kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
Měření výsledku pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v této studii využívá dotazník Breast-Q specifický pro rakovinu prsu (BCT/mastektomie). Předoperační hodnocení se provádějí během náborové fáze po souhlasu účastníků a poskytují základní údaje o HRQoL. Pooperační hodnocení probíhají 2-5 týdnů po operaci během následných diskusí, zachycují změny v HRQoL bezprostředně po mastektomii a informují studii o dopadu chirurgického zákroku na kvalitu života účastníků.
5 týdnů
Požadavky na pooperační léky proti bolesti
Časové okno: 5 týdnů

Měřítko výsledku pro požadavky na pooperační léky proti bolesti zahrnuje hodnocení podávaných léků proti bolesti, včetně protizánětlivých léků, opioidů a neopioidních analgetik.

Budou vyšetřeny lékařské záznamy pacienta, aby se identifikovaly léky proti bolesti podávané po operaci. Podávané léky proti bolesti pak budou kategorizovány na protizánětlivé léky, opioidy a neopioidní analgetika. Celková dávka každého typu podaného léku proti bolesti bude vypočítána až do propuštění z nemocnice. K vyhodnocení účinnosti podaných léků proti bolesti při zvládání pooperační bolesti bude použit nástroj pro hodnocení bolesti (Visual Analog Scale) pro měření intenzity bolesti (2-3x denně pro cvičení a odpočinek). První pooperační den dostávají pacienti také standardizovaný dotazník bolesti QUIPS sestávající z 16 otázek na hodnocení bolesti po operaci.
5 týdnů
Komplikace
Časové okno: 5 týdnů
Komplikace ve studii budou zaznamenávány během pobytu v nemocnici a pooperačním sledování s použitím klasifikačního systému Clavien-Dindo ke kategorizaci a posouzení jejich závažnosti, což přispěje k zásadnímu pochopení bezpečnosti a účinnosti chirurgického zákroku.
5 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den až 2 týdny
„Délkou pobytu v nemocnici“ se rozumí doba, která uplynula od přijetí pacienta do jeho propuštění.
1 den až 2 týdny
Délka operace
Časové okno: 1 až 5 hodin
V současné klinické studii bude doba operace, měřená jako doba od řezu po uzavření rány, pečlivě zaznamenávána pomocí přesných časoměrných přístrojů. Jedná se o zachycení času, který uplynul od okamžiku provedení chirurgického řezu do okamžiku uzavření rány.
1 až 5 hodin
Rychlost dodávky drenáže
Časové okno: Operace do propuštění (1 den až 2 týdny)
Rychlost dodávání drenáže bude hodnocena měřením objemu tekutiny shromážděné drenážním systémem až do bodu vypouštění. To zahrnuje sledování celkového objemu v mililitrech (ml) nashromážděného po celou dobu trvání drenáže až do propuštění pacienta.
Operace do propuštění (1 den až 2 týdny)
Následná operace pro situaci R1
Časové okno: 5 hodin
Dalším kritériem výsledku je, zda existuje situace R1 s následnou operací, odpovědělo ano/ne.
5 hodin
Předoperační strach z operace a anestezie
Časové okno: 30 minut
Sekundární výstupní kritérium, „předoperační strach z operace a anestezie“, bude hodnoceno pomocí dotazníku APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) a vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Dotazník APAIS se skládá z více položek měřících úzkost a informační touhu související s operací a anestezií, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší předoperační strach. Vizuální analogová škála v rozsahu od 0 (žádný strach) do 10 (extrémní strach) umožňuje účastníkům subjektivně hodnotit své obavy a poskytuje číselné vyjádření intenzity předoperačního strachu.
30 minut
Náklady
Časové okno: 5 týdnů
Náklady na operaci prsu prováděnou v celkové anestezii oproti lokální anestezii slouží jako klíčové výstupní kritérium v ​​klinické studii. Toto hodnocení zahrnuje porovnání celkových nákladů spojených s každou anestezií, včetně podání anestezie, zotavení a potenciálních komplikací, aby se určily ekonomické důsledky a nákladová efektivita těchto dvou přístupů v kontextu operace prsu.
5 týdnů
Spokojenost operatéra s průběhem operace
Časové okno: 5 hodin
Spokojenost operatéra s průběhem operace bude měřena na škále 0 až 10, kde 0 znamená vůbec nespokojen a 10 znamená extrémní spokojenost.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SenoEx_TLA_Maligne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit