Postoperatieve pijn na een borstoperatie onder tumescente lokale anesthesie versus algemene anesthesie (TLA-001)
23 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Prospectief unicentrisch niet-gerandomiseerd onderzoek: vergelijking van postoperatieve pijn na een typische borstkankeroperatie onder tumescente lokale anesthesie versus algemene anesthesie - TLA 001
De huidige studie heeft tot doel de impact van Tumescente Lokale Anesthesie (TLA) op pijnperceptie te onderzoeken na operaties die typisch zijn voor borstkanker.
Eerder onderzoek heeft de haalbaarheid van het uitvoeren van operaties in TLA voor goedaardige borstaandoeningen al bevestigd.
In tegenstelling tot algemene anesthesie omvat Tumescent Lokale Anesthesie lokale anesthesie van de operatieplaats, waardoor patiënten wakker kunnen blijven tijdens de procedure en de risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie worden geëlimineerd.
Bovendien kunnen, indien nodig, sedativa of verdere anesthesie via de ader worden toegediend.
Voortbouwend op de succesvolle toepassingen van TLA bij goedaardige borstoperaties, richt dit vervolgonderzoek bij het Department of Women's Health zich op het verbeteren van chirurgische technieken, pijnbeheersing en postoperatieve zorg voor borstkankergerelateerde procedures.
Tegelijkertijd is ons doel het verzamelen van wetenschappelijke gegevens over de toepassing van deze techniek.
Dit onderzoek draagt bij aan de voortdurende vooruitgang van de medische praktijk op het gebied van borstchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
349
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met invasief borstcarcinoom of zuiver ductaal carcinoom in situ met een indicatie voor chirurgische behandeling bij de afdeling Vrouwengezondheid in Tübingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd borstcarcinoom of zuiver ductaal carcinoom in situ
- Geplande operatie:
- Segmentale resectie/borstsparende operatie
- Segmentale resectie/borstsparende operatie met SNB
- Ablatie
- Ablatio met SNB/okselexploratie
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht gebrek aan medewerking van de patiënt of onvermogen van de patiënt om het doel van het onderzoek te begrijpen
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Zwangerschap
- Volledige okseldissectie
- Aan tumor aangepaste reductiechirurgie, implantaatreconstructies
- Operaties waarbij technische problemen worden verwacht onder welke verdoving dan ook (bijv. ASA IV, BMI > 40)
- Bilaterale borstoperaties
- Heren
Uitsluitingscriteria voor chirurgie bij TLA:
- Injectiefobie
- Psychosen/eerdere psychische aandoeningen
- Geavanceerde dementie
- Taalbarriere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Chirurgie uitgevoerd volgens klinische routine onder algemene anesthesie.
|
Een borstoperatie wordt uitgevoerd onder algemene verdoving.
|
|
Lokale Anesthesiegroep
De operatie wordt uitgevoerd onder lokale tumescente anesthesie.
Procedure
|
Een borstoperatie wordt uitgevoerd onder lokale tumescente anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het primaire eindpunt is de registratie van postoperatieve pijn. Pijn wordt gemeten op 1.-3. postoperatieve dag met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Bovendien zal de postoperatieve pijn worden beoordeeld met behulp van de VAS tijdens het postoperatieve vervolgconsult, dat doorgaans 2-5 weken na de operatie plaatsvindt. |
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GKvL/ Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
De uitkomstmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in dit onderzoek maakt gebruik van de Breast-Q-vragenlijst die specifiek is voor borstkanker (BCT/mastectomie).
Preoperatieve beoordelingen worden uitgevoerd tijdens de rekruteringsfase na toestemming van de deelnemers, waardoor basisgegevens over de kwaliteit van leven worden verkregen.
Postoperatieve evaluaties vinden 2-5 weken na de operatie plaats tijdens vervolggesprekken, waarbij veranderingen in de kwaliteit van leven in de onmiddellijke nasleep van de borstamputatie worden vastgelegd en het onderzoek wordt geïnformeerd over de impact van de chirurgische ingreep op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
|
5 weken
|
|
Postoperatieve pijnmedicatievereisten
Tijdsspanne: 5 weken
|
De uitkomstmaat voor de behoefte aan postoperatieve pijnmedicatie omvat de beoordeling van de toegediende pijnmedicatie, waaronder ontstekingsremmende medicijnen, opioïden en niet-opioïde analgetica. De medische dossiers van de patiënt zullen worden onderzocht om de postoperatief toegediende pijnmedicijnen te identificeren. De toegediende pijnstillers worden vervolgens onderverdeeld in ontstekingsremmende medicijnen, opioïden en niet-opioïde analgetica. De totale dosering van elk toegediend type pijnmedicatie wordt berekend tot ontslag uit het ziekenhuis. Om de effectiviteit van de toegediende pijnmedicijnen bij het beheersen van postoperatieve pijn te evalueren, zal een pijnbeoordelingsinstrument (Visual Analog Scale) worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten (2-3x daags voor inspanning en rust). Op de eerste postoperatieve dag ontvangen patiënten ook de gestandaardiseerde QUIPS-pijnvragenlijst, bestaande uit 16 vragen over pijnbeoordeling na de operatie. |
5 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 weken
|
Complicaties in het onderzoek zullen worden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve follow-up, met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem om de ernst ervan te categoriseren en te beoordelen, wat essentiële inzichten oplevert in de veiligheid en werkzaamheid van de chirurgische ingreep.
|
5 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken
|
De ‘duur van het ziekenhuisverblijf’ verwijst naar de tijd die verstrijkt vanaf de opname van een patiënt tot aan het ontslag.
|
1 dag tot 2 weken
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 tot 5 uur
|
In het huidige klinische onderzoek zal de duur van de operatie, gemeten als de tijd vanaf de incisie tot de wondsluiting, nauwgezet worden geregistreerd met behulp van nauwkeurige tijdregistratie-instrumenten.
Hierbij wordt de verstreken tijd vastgelegd vanaf het moment dat de chirurgische incisie wordt gemaakt tot het punt waarop de wond wordt gesloten.
|
1 tot 5 uur
|
|
Afvoersnelheid van drainage
Tijdsspanne: Operatie tot ontslag (1 dag tot 2 weken)
|
De drainagesnelheid wordt bepaald door het volume vloeistof te meten dat door het drainagesysteem wordt opgevangen tot het punt van lozing.
Hierbij wordt het totale volume in milliliter (ml) gevolgd dat is verzameld gedurende de gehele duur van de drainage totdat de patiënt wordt ontslagen.
|
Operatie tot ontslag (1 dag tot 2 weken)
|
|
Vervolgoperatie voor R1-situatie
Tijdsspanne: 5 uren
|
Een aanvullend uitkomstcriterium is of er sprake is van een R1-situatie bij vervolgoperatie, beantwoord met ja/nee.
|
5 uren
|
|
Preoperatieve angst voor chirurgie en anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het secundaire uitkomstcriterium, ‘preoperatieve angst voor chirurgie en anesthesie’, zal worden beoordeeld met behulp van de APAIS-vragenlijst (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) en een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10.
De APAIS-vragenlijst bestaat uit meerdere items die angst en informatiebehoefte met betrekking tot chirurgie en anesthesie meten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere preoperatieve angst.
De Visueel Analoge Schaal, variërend van 0 (geen angst) tot 10 (extreme angst), stelt deelnemers in staat hun angst subjectief te beoordelen, waardoor een numerieke weergave ontstaat van de intensiteit van de preoperatieve angst.
|
30 minuten
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 5 weken
|
De kosten van borstoperaties uitgevoerd onder algemene anesthesie versus lokale anesthesie dienen als een cruciaal uitkomstcriterium in het klinische onderzoek.
Deze beoordeling omvat het vergelijken van de totale kosten die aan elke anesthesiemethode zijn verbonden, inclusief anesthesietoediening, herstel en mogelijke complicaties, om de economische implicaties en kosteneffectiviteit van de twee benaderingen in de context van borstchirurgie te bepalen.
|
5 weken
|
|
Tevredenheid van de chirurg over het verloop van de operatie
Tijdsspanne: 5 uren
|
De tevredenheid van de chirurg over het verloop van de operatie wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 10 voor extreme tevredenheid.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SenoEx_TLA_Maligne
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .