Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter brystoperation under tumescent lokalbedøvelse versus generel anæstesi (TLA-001)

23. januar 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektiv Unicentre ikke-randomiseret undersøgelse: Sammenligning af postoperativ smerte efter brystkræft-typisk kirurgi under tumescent lokalbedøvelse versus generel anæstesi - TLA 001

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​Tumescent Local Aesthesia (TLA) på smerteopfattelse efter operationer, der er typiske for brystkræft. Tidligere forskning har allerede bekræftet gennemførligheden af ​​at udføre operationer i TLA for godartede brysttilstande. I modsætning til generel anæstesi involverer Tumescent Local Aesthesia lokalbedøvelse af operationsstedet, hvilket giver patienterne mulighed for at forblive vågne under proceduren og eliminerer de risici, der er forbundet med generel anæstesi. Derudover kan beroligende midler eller yderligere bedøvelse, hvis det er nødvendigt, administreres gennem venen. Med udgangspunkt i de vellykkede anvendelser af TLA i benigne brystoperationer fokuserer denne opfølgningsundersøgelse ved Department of Women's Health på at forbedre kirurgiske teknikker, smertebehandling og postoperativ behandling af brystkræft-relaterede procedurer. Samtidig er vores mål at indsamle videnskabelige data vedrørende anvendelsen af ​​denne teknik. Denne forskning bidrager til den fortsatte udvikling af medicinsk praksis inden for brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

349

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med invasivt brystkarcinom eller rent duktalt karcinom in situ med indikation for kirurgisk behandling ved Department of Women's Health i Tübingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet brystcarcinom eller rent duktalt carcinom in situ
  • Planlagt drift:
  • Segmentel resektion/ brystbevarende operation
  • Segmentel resektion/ brystbevarende operation med SNB
  • Ablatio
  • Ablatio med SNB/ aksille udforskning

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende patientcompliance eller manglende evne hos patienten til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Manglende patientsamtykke
  • Graviditet
  • Fuldstændig aksillær dissektion
  • Tumortilpasset reduktionskirurgi, implantatrekonstruktioner
  • Operationer, hvor der forventes tekniske vanskeligheder under enhver anæstesi (f. ASA IV, BMI > 40)
  • Bilaterale brystoperationer
  • Mænd

Eksklusionskriterier for kirurgi i TLA:

  • Injektionsfobi
  • Psykoser/ tidligere psykiske sygdomme
  • Avanceret demens
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Operation udført i henhold til klinisk rutine under generel anæstesi.
Procedure: Generel anæstesi
Brystoperationer udføres under generel anæstesi.
Lokalbedøvelsesgruppe
Operationen udføres under lokal tumescerende anæstesi. Procedure
Procedure: Lokal tumescent anæstesi
Brystoperation udføres under lokal tumescerende anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 uger

Det primære endepunkt er registreringen af ​​postoperativ smerte. Smerter vil blive målt den 1.-3. postoperativ dag ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').

Derudover vil de postoperative smerter blive vurderet ved hjælp af VAS ved den postoperative opfølgende konsultation, som normalt finder sted 2-5 uger efter operationen.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL/ Livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
Resultatmålet for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i denne undersøgelse anvender Breast-Q-spørgeskemaet, der er specifikt for brystkræft (BCT/mastektomi). Præoperative vurderinger udføres i rekrutteringsfasen efter deltagernes samtykke, hvilket giver baseline HRQoL-data. Postoperative evalueringer finder sted 2-5 uger efter operationen under opfølgningssamtaler, der fanger ændringer i HRQoL umiddelbart efter mastektomien og informerer undersøgelsen om virkningen af ​​det kirurgiske indgreb på deltagernes livskvalitet.
5 uger
Krav til postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: 5 uger

Resultatmålet for postoperativ smertestillende medicin omfatter vurdering af administreret smertestillende medicin, omfattende antiinflammatoriske lægemidler, opioider og ikke-opioide analgetika.

Patientens journaler vil blive undersøgt for at identificere smertestillende medicin administreret postoperativt. De indgivne smertestillende medicin vil derefter blive kategoriseret i antiinflammatoriske lægemidler, opioider og ikke-opioide analgetika. Den samlede dosis af hver type indgivet smertestillende medicin vil blive beregnet indtil hospitalsudskrivning. For at evaluere effektiviteten af ​​de indgivne smertestillende medicin til at håndtere postoperativ smerte, vil smertevurderingsværktøj (Visual Analog Scale) blive brugt til at måle smerteintensiteten (2-3 gange dagligt til træning og hvile). På den første postoperative dag modtager patienterne desuden det standardiserede QUIPS smerteskema bestående af 16 spørgsmål smertevurdering efter operationen.
5 uger
Komplikationer
Tidsramme: 5 uger
Komplikationer i undersøgelsen vil blive registreret under hospitalsopholdet og postoperativ opfølgning ved at bruge Clavien-Dindo klassifikationssystemet til at kategorisere og vurdere deres sværhedsgrad, hvilket bidrager med vital indsigt i sikkerheden og effektiviteten af ​​den kirurgiske intervention.
5 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag til 2 uger
"Længden af ​​hospitalsophold" refererer til den tid, der er forløbet fra en patients indlæggelse til udskrivelsen.
1 dag til 2 uger
Operationens varighed
Tidsramme: 1 til 5 timer
I det nuværende kliniske studie vil varigheden af ​​operationen, målt som tiden fra snit til sårlukning, blive omhyggeligt registreret ved hjælp af præcise tidsmålingsinstrumenter. Dette involverer at fange den forløbne tid fra det øjeblik, det kirurgiske snit er lavet til det punkt, hvor såret er lukket.
1 til 5 timer
Afløbshastighed
Tidsramme: Operation indtil udskrivelse (1 dag til 2 uger)
Afløbshastigheden vil blive vurderet ved at måle mængden af ​​væske opsamlet af drænsystemet indtil udledningspunktet. Dette involverer sporing af det samlede volumen i milliliter (ml) akkumuleret over hele dræningens varighed, indtil patienten udskrives.
Operation indtil udskrivelse (1 dag til 2 uger)
Opfølgende operation for R1 situation
Tidsramme: 5 timer
Et yderligere udfaldskriterium er, om der er en R1 situation med efterfølgende operation, svaret ja/nej.
5 timer
Præoperativ frygt for operation og anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
Det sekundære udfaldskriterium, "præoperativ frygt for kirurgi og anæstesi," vil blive vurderet ved hjælp af APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) spørgeskema og en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10. APAIS-spørgeskemaet består af flere elementer, der måler angst og informationsønske relateret til operation og anæstesi, med højere score, der indikerer større præoperativ frygt. Den visuelle analoge skala, der spænder fra 0 (ingen frygt) til 10 (ekstrem frygt), giver deltagerne mulighed for subjektivt at vurdere deres frygt, hvilket giver en numerisk repræsentation af intensiteten af ​​præoperativ frygt.
30 minutter
Omkostninger
Tidsramme: 5 uger
Omkostningerne ved brystkirurgi udført under generel anæstesi versus lokalbedøvelse tjener som et afgørende resultatkriterium i den kliniske undersøgelse. Denne vurdering involverer sammenligning af de samlede udgifter forbundet med hver enkelt anæstesimetode, herunder anæstesiadministration, bedøvelse og potentielle komplikationer, for at bestemme de økonomiske implikationer og omkostningseffektiviteten af ​​de to tilgange i forbindelse med brystkirurgi.
5 uger
Kirurgens tilfredshed med operationsforløbet
Tidsramme: 5 timer
Kirurgens tilfredshed med operationsforløbet vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer slet ikke tilfreds, og 10 betyder ekstrem tilfredshed.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SenoEx_TLA_Maligne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner