Dolor posoperatorio después de una cirugía mamaria bajo anestesia local tumescente versus anestesia general (TLA-001)
23 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio prospectivo unicéntrico no aleatorizado: comparación del dolor posoperatorio después de una cirugía típica del cáncer de mama bajo anestesia local tumescente versus anestesia general - TLA 001
El presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la anestesia local tumescente (TLA) en la percepción del dolor después de cirugías típicas del cáncer de mama.
Investigaciones anteriores ya han confirmado la viabilidad de realizar operaciones en TLA para afecciones mamarias benignas.
A diferencia de la anestesia general, la anestesia local tumescente implica anestesia local del sitio quirúrgico, lo que permite a los pacientes permanecer despiertos durante el procedimiento y elimina los riesgos asociados con la anestesia general.
Además, si es necesario, se pueden administrar sedantes o anestesia adicional a través de la vena.
Aprovechando las aplicaciones exitosas de TLA en cirugías mamarias benignas, este estudio de seguimiento del Departamento de Salud de la Mujer se centra en mejorar las técnicas quirúrgicas, el manejo del dolor y la atención posoperatoria para procedimientos relacionados con el cáncer de mama.
Al mismo tiempo, nuestro objetivo es recopilar datos científicos sobre la aplicación de esta técnica.
Esta investigación contribuye al avance continuo de las prácticas médicas en el campo de la cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
349
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprende pacientes que presentan carcinoma de mama invasivo o carcinoma ductal puro in situ con indicación de tratamiento quirúrgico en el Departamento de Salud de la Mujer de Tubinga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Carcinoma de mama confirmado histológicamente o carcinoma ductal puro in situ
- Operación planificada:
- Resección segmentaria/cirugía conservadora de la mama
- Resección segmentaria/cirugía conservadora de mama con SNB
- ablatio
- Ablatio con SNB/exploración de axila
Criterio de exclusión:
- Falta esperada de cumplimiento del paciente o incapacidad del paciente para comprender el propósito del estudio.
- Falta de consentimiento del paciente
- El embarazo
- Disección axilar completa
- Cirugía de reducción adaptada al tumor, reconstrucciones con implantes.
- Cirugías en las que se esperan dificultades técnicas bajo cualquier anestesia (p. ej. ASA IV, IMC > 40)
- Operaciones de mama bilaterales
- Hombres
Criterios de exclusión para cirugía en TLA:
- fobia a las inyecciones
- Psicosis/enfermedades psicológicas previas
- Demencia avanzada
- Barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Cirugía realizada según rutina clínica bajo anestesia general.
|
La cirugía de mama se realiza bajo anestesia general.
|
|
Grupo de Anestesia Local
Cirugía realizada bajo anestesia local tumescente.
Procedimiento
|
La cirugía de mama se realiza bajo anestesia local tumescente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El criterio de valoración principal es el registro del dolor posoperatorio. El dolor se medirá los días 1.-3. día postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible'). Además, el dolor posoperatorio se evaluará mediante la EVA en la consulta de seguimiento posoperatorio, que suele tener lugar entre 2 y 5 semanas después de la cirugía. |
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CVRS/ Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La medida de resultado para la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en este estudio utiliza el cuestionario Breast-Q específico para el cáncer de mama (BCT/Mastectomía).
Las evaluaciones preoperatorias se llevan a cabo durante la fase de reclutamiento tras el consentimiento de los participantes, proporcionando datos de CVRS de referencia.
Las evaluaciones posoperatorias se realizan entre 2 y 5 semanas después de la cirugía durante las discusiones de seguimiento, capturando cambios en la CVRS inmediatamente después de la mastectomía e informando al estudio sobre el impacto de la intervención quirúrgica en la calidad de vida de los participantes.
|
5 semanas
|
|
Requisitos de analgésicos posoperatorios
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La medida de resultado para los requisitos de analgésicos posoperatorios incluye la evaluación de los analgésicos administrados, que incluyen antiinflamatorios, opioides y analgésicos no opioides. Se examinarán los registros médicos del paciente para identificar los analgésicos administrados en el posoperatorio. Los analgésicos administrados se clasificarán en antiinflamatorios, opioides y analgésicos no opioides. La dosis total de cada tipo de analgésico administrado se calculará hasta el alta hospitalaria. Para evaluar la eficacia de los analgésicos administrados en el manejo del dolor posoperatorio, se utilizará una herramienta de evaluación del dolor (escala analógica visual) para medir la intensidad del dolor (2-3 veces al día para ejercicio y descanso). El primer día posoperatorio, los pacientes también reciben el cuestionario de dolor estandarizado QUIPS que consta de 16 preguntas para evaluar el dolor después de la operación. |
5 semanas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Las complicaciones del estudio se registrarán durante la estancia hospitalaria y el seguimiento postoperatorio, utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para categorizar y evaluar su gravedad, aportando conocimientos vitales sobre la seguridad y eficacia de la intervención quirúrgica.
|
5 semanas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día hasta 2 semanas
|
La "duración de la estancia hospitalaria" se refiere al tiempo transcurrido desde el ingreso de un paciente hasta su alta.
|
1 día hasta 2 semanas
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hasta 5 horas
|
En el estudio clínico actual, la duración de la cirugía, medida como el tiempo desde la incisión hasta el cierre de la herida, se registrará meticulosamente utilizando instrumentos precisos de cronometraje.
Se trata de capturar el tiempo transcurrido desde el momento en que se realiza la incisión quirúrgica hasta el momento en que se cierra la herida.
|
1 hasta 5 horas
|
|
Tasa de entrega de drenaje
Periodo de tiempo: Cirugía hasta el alta (1 día hasta 2 semanas)
|
La tasa de entrega de drenaje se evaluará midiendo el volumen de líquido recolectado por el sistema de drenaje hasta el punto de descarga.
Esto implica realizar un seguimiento del volumen total en mililitros (ml) acumulado durante todo el drenaje hasta que el paciente recibe el alta.
|
Cirugía hasta el alta (1 día hasta 2 semanas)
|
|
Cirugía de seguimiento para la situación R1
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Un criterio de resultado adicional es si existe una situación R1 con cirugía posterior, respondiendo sí/no.
|
5 horas
|
|
Miedo preoperatorio a la cirugía y la anestesia.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El criterio de resultado secundario, "miedo preoperatorio a la cirugía y la anestesia", se evaluará mediante el cuestionario APAIS (Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam) y una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10.
El cuestionario APAIS consta de múltiples ítems que miden la ansiedad y el deseo de información relacionados con la cirugía y la anestesia, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo preoperatorio.
La Escala Visual Analógica, que va de 0 (sin miedo) a 10 (miedo extremo), permite a los participantes calificar subjetivamente su aprensión, proporcionando una representación numérica de la intensidad del miedo preoperatorio.
|
30 minutos
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los costos de la cirugía de mama realizada bajo anestesia general versus anestesia local sirven como un criterio de resultado crucial en el estudio clínico.
Esta evaluación implica comparar los gastos generales asociados con cada método de anestesia, incluida la administración de la anestesia, la recuperación y las posibles complicaciones, para determinar las implicaciones económicas y la rentabilidad de los dos enfoques en el contexto de la cirugía mamaria.
|
5 semanas
|
|
Satisfacción del cirujano con el curso de la operación.
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La satisfacción del cirujano con el desarrollo de la operación se medirá en una escala de 0 a 10, donde 0 representa nada satisfecho y 10 significa satisfacción extrema.
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Carcinoma in situ
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias de mama
- Anestesia y analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- SenoEx_TLA_Maligne
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .