Dor pós-operatória após cirurgia de mama sob anestesia local tumescente versus anestesia geral (TLA-001)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo prospectivo unicêntrico não randomizado: comparação da dor pós-operatória após cirurgia típica de câncer de mama sob anestesia local tumescente versus anestesia geral - TLA 001
O presente estudo tem como objetivo investigar o impacto da Anestesia Local Tumescente (TLA) na percepção da dor após cirurgias típicas de câncer de mama.
Pesquisas anteriores já confirmaram a viabilidade da realização de operações em TLA para doenças benignas da mama.
Em contraste com a anestesia geral, a Anestesia Local Tumescente envolve anestesia local do sítio cirúrgico, permitindo que os pacientes permaneçam acordados durante o procedimento e eliminando os riscos associados à anestesia geral.
Além disso, se necessário, sedativos ou anestesia adicional podem ser administrados pela veia.
Com base nas aplicações bem-sucedidas do TLA em cirurgias benignas da mama, este estudo de acompanhamento no Departamento de Saúde da Mulher concentra-se no aprimoramento das técnicas cirúrgicas, no controle da dor e nos cuidados pós-operatórios para procedimentos relacionados ao câncer de mama.
Simultaneamente, o nosso objetivo é reunir dados científicos relativos à aplicação desta técnica.
Esta pesquisa contribui para o avanço contínuo da prática médica na área de cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
349
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende pacientes que apresentam carcinoma de mama invasivo ou carcinoma ductal puro in situ com indicação de tratamento cirúrgico no Departamento de Saúde da Mulher de Tübingen.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Carcinoma de mama confirmado histologicamente ou carcinoma ductal puro in situ
- Operação planejada:
- Ressecção segmentar/cirurgia conservadora da mama
- Ressecção segmentar/cirurgia conservadora da mama com SNB
- Ablação
- Ablação com SNB/exploração axilar
Critério de exclusão:
- Esperada falta de adesão do paciente ou incapacidade do paciente de compreender o propósito do estudo
- Falta de consentimento do paciente
- Gravidez
- Dissecção axilar completa
- Cirurgia de redução adaptada ao tumor, reconstruções com implantes
- Cirurgias onde são esperadas dificuldades técnicas sob qualquer anestesia (ex. ASA IV, IMC > 40)
- Operações mamárias bilaterais
- Homens
Critérios de exclusão para cirurgia em TLA:
- Fobia de injeção
- Psicoses/doenças psicológicas anteriores
- Demência avançada
- Barreira de língua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Cirurgia realizada de acordo com a rotina clínica sob anestesia geral.
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A cirurgia de mama é realizada sob anestesia geral.
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Grupo de Anestesia Local
Cirurgia realizada sob anestesia local tumescente.
Procedimento
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A cirurgia de mama é realizada sob anestesia local tumescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 5 semanas
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O endpoint primário é o registro da dor pós-operatória. A dor será medida em 1.-3. dia pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica (EVA). A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Além disso, a dor pós-operatória será avaliada por meio da EVA na consulta de acompanhamento pós-operatório, que geralmente ocorre 2 a 5 semanas após a cirurgia. |
5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QVRS/Qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
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A medida de resultado para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) neste estudo utiliza o questionário Breast-Q específico para câncer de mama (BCT/Mastectomia).
As avaliações pré-operatórias são realizadas durante a fase de recrutamento após o consentimento dos participantes, fornecendo dados básicos de QVRS.
As avaliações pós-operatórias ocorrem 2 a 5 semanas após a cirurgia durante as discussões de acompanhamento, capturando mudanças na QVRS logo após a mastectomia e informando o estudo sobre o impacto da intervenção cirúrgica na qualidade de vida dos participantes.
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5 semanas
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Requisitos de medicação para dor pós-operatória
Prazo: 5 semanas
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A medida de resultado para a necessidade de analgésicos pós-operatórios inclui a avaliação dos analgésicos administrados, abrangendo antiinflamatórios, opioides e analgésicos não opioides. Os registros médicos do paciente serão examinados para identificar os analgésicos administrados no pós-operatório. Os analgésicos administrados serão então categorizados em antiinflamatórios, opioides e analgésicos não opioides. A dosagem total de cada tipo de analgésico administrado será calculada até a alta hospitalar. Para avaliar a eficácia dos analgésicos administrados no tratamento da dor pós-operatória, uma ferramenta de avaliação da dor (Escala Visual Analógica) será usada para medir a intensidade da dor (2-3x ao dia para exercícios e repouso). No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes também recebem o questionário padronizado de dor QUIPS, composto por 16 perguntas sobre avaliação da dor após a operação. |
5 semanas
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Complicações
Prazo: 5 semanas
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As complicações do estudo serão registradas durante a internação hospitalar e acompanhamento pós-operatório, utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para categorizar e avaliar sua gravidade, contribuindo com informações vitais sobre a segurança e eficácia da intervenção cirúrgica.
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5 semanas
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Tempo de internação
Prazo: 1 dia até 2 semanas
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O “tempo de internação” refere-se ao tempo decorrido desde a admissão do paciente até a alta.
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1 dia até 2 semanas
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 até 5 horas
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No presente estudo clínico, a duração da cirurgia, medida como o tempo desde a incisão até o fechamento da ferida, será meticulosamente registrada usando instrumentos precisos de cronometragem.
Isso envolve capturar o tempo decorrido desde o momento em que a incisão cirúrgica é feita até o momento em que a ferida é fechada.
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1 até 5 horas
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Taxa de entrega de drenagem
Prazo: Cirurgia até a alta (1 dia até 2 semanas)
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A taxa de entrega de drenagem será avaliada medindo o volume de fluido coletado pelo sistema de drenagem até o ponto de descarga.
Isso envolve rastrear o volume total em mililitros (ml) acumulado durante todo o período de drenagem até a alta do paciente.
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Cirurgia até a alta (1 dia até 2 semanas)
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Cirurgia de acompanhamento para situação R1
Prazo: 5 horas
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Um critério de resultado adicional é se existe uma situação R1 com cirurgia subsequente, respondida sim/não.
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5 horas
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Medo pré-operatório de cirurgia e anestesia
Prazo: 30 minutos
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O critério de resultado secundário, "medo pré-operatório de cirurgia e anestesia", será avaliado por meio do questionário APAIS (Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã) e uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10.
O questionário APAIS consiste em múltiplos itens que medem a ansiedade e o desejo de informação relacionados à cirurgia e à anestesia, com pontuações mais altas indicando maior medo pré-operatório.
A Escala Visual Analógica, que varia de 0 (sem medo) a 10 (medo extremo), permite que os participantes avaliem subjetivamente sua apreensão, fornecendo uma representação numérica da intensidade do medo pré-operatório.
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30 minutos
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Custos
Prazo: 5 semanas
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Os custos da cirurgia de mama realizada sob anestesia geral versus anestesia local servem como um critério de resultado crucial no estudo clínico.
Esta avaliação envolve a comparação das despesas globais associadas a cada método de anestesia, incluindo administração de anestesia, recuperação e complicações potenciais, para determinar as implicações económicas e a relação custo-eficácia das duas abordagens no contexto da cirurgia mamária.
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5 semanas
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Satisfação do cirurgião com o andamento da operação
Prazo: 5 horas
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A satisfação do cirurgião com o andamento da operação será medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nada satisfeito e 10 significa extrema satisfação.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bettina Böer, Dr., University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SenoEx_TLA_Maligne
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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