肿胀局部麻醉与全身麻醉下乳房手术后的术后疼痛 (TLA-001)
2026年1月23日 更新者：University Hospital Tuebingen
前瞻性单中心非随机研究：肿胀局部麻醉与全身麻醉下乳腺癌典型手术后疼痛的比较 - TLA 001
本研究旨在调查肿胀局部麻醉 (TLA) 对乳腺癌典型手术后疼痛感知的影响。
之前的研究已经证实了在 TLA 中进行良性乳房疾病手术的可行性。
与全身麻醉相比，肿胀局部麻醉涉及手术部位的局部麻醉，允许患者在手术过程中保持清醒，并消除与全身麻醉相关的风险。
此外，如果需要，可以通过静脉施用镇静剂或进一步麻醉。
基于 TLA 在良性乳腺手术中的成功应用，妇女健康部的这项后续研究重点是提高乳腺癌相关手术的手术技术、疼痛管理和术后护理。
同时，我们的目标是收集有关该技术应用的科学数据。
这项研究有助于乳腺外科领域医疗实践的不断进步。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
349
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- University Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括患有浸润性乳腺癌或纯导管原位癌且有在蒂宾根妇女健康部接受手术治疗指征的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
- 组织学证实的乳腺癌或纯导管原位癌
- 计划运营：
- 节段切除/保乳手术
- SNB 节段切除/保乳手术
- 消融
- SNB/腋窝探查消融
排除标准：
- 预期患者缺乏依从性或患者无法理解研究的目的
- 缺乏患者同意
- 怀孕
- 完整的腋窝解剖
- 肿瘤适应复位手术、种植体重建
- 在任何麻醉下预计都会出现技术困难的手术（例如 ASA IV，BMI > 40)
- 双侧乳房手术
- 男士
TLA 手术的排除标准：
- 注射恐惧症
- 精神病/既往心理疾病
- 晚期痴呆症
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
手术在全身麻醉下按照临床常规进行。
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乳房手术是在全身麻醉下进行的。
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局部麻醉组
手术在局部肿胀麻醉下进行。
程序
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乳房手术是在局部肿胀麻醉下进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：5周
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主要终点是记录术后疼痛。 疼痛将在 1.-3 进行测量。 术后当天使用视觉模拟量表（VAS）。 VAS 由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。 此外，术后疼痛将在术后随访会诊时使用 VAS 进行评估，通常在术后 2-5 周进行。 |
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRQoL/生活质量
大体时间：5周
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本研究中健康相关生活质量 (HRQoL) 的结果测量采用乳腺癌 (BCT/乳房切除术) 特有的 Breast-Q 问卷。
在征得参与者同意后，在招募阶段进行术前评估，提供基线 HRQoL 数据。
术后评估在术后 2-5 周的随访讨论中进行，捕捉乳房切除术后立即发生的 HRQoL 变化，并告知研究手术干预对参与者生活质量的影响。
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5周
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术后止痛药要求
大体时间：5周
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术后止痛药需求的结果衡量包括评估所施用的止痛药，包括抗炎药、阿片类药物和非阿片类镇痛药。 将检查患者的医疗记录以确定术后使用的止痛药物。 所施用的止痛药将分为抗炎药、阿片类药物和非阿片类镇痛药。 将计算每种止痛药的总剂量，直至出院。 为了评估所施用的止痛药物在控制术后疼痛方面的有效性，将使用疼痛评估工具（视觉模拟量表）来测量疼痛强度（每天 2-3 次，用于运动和休息）。 术后第一天，患者还会收到标准化 QUIPS 疼痛问卷，其中包含 16 个问题术后疼痛评估。 |
5周
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并发症
大体时间：5周
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研究中的并发症将在住院期间和术后随访期间记录，使用 Clavien-Dindo 分类系统对其进行分类和评估其严重程度，为手术干预的安全性和有效性提供重要见解。
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5周
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住院时间
大体时间：1 天至 2 周
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“住院时间”是指从患者入院到出院所经过的时间。
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1 天至 2 周
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手术持续时间
大体时间：1 至 5 小时
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在目前的临床研究中，手术持续时间（从切口到伤口闭合的时间）将使用精确的计时仪器进行仔细记录。
这涉及捕获从手术切口到伤口闭合所经过的时间。
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1 至 5 小时
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排水输送率
大体时间：手术直至出院（1天至2周）
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排水输送率将通过测量排水系统收集到排放点的液体体积来评估。
这涉及跟踪在患者出院之前的整个引流过程中累积的总体积（以毫升 (ml) 为单位）。
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手术直至出院（1天至2周）
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R1情况后续手术
大体时间：5个小时
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另一个结果标准是后续手术是否存在 R1 情况，回答是/否。
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5个小时
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术前对手术和麻醉的恐惧
大体时间：30分钟
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次要结果标准“术前对手术和麻醉的恐惧”将使用 APAIS（阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表）调查问卷和 0 至 10 的视觉模拟量表（VAS）进行评估。
APAIS 问卷由多个项目组成，测量与手术和麻醉相关的焦虑和信息欲望，得分越高表明术前恐惧程度越高。
视觉模拟量表的范围从 0（无恐惧）到 10（极度恐惧），允许参与者主观评价他们的忧虑，提供术前恐惧强度的数字表示。
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30分钟
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成本
大体时间：5周
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全身麻醉与局部麻醉下进行的乳房手术的费用是临床研究中的一个重要结果标准。
该评估涉及比较与每种麻醉方法相关的总体费用，包括麻醉管理、恢复和潜在并发症，以确定两种方法在乳房手术中的经济影响和成本效益。
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5周
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外科医生对手术过程的满意度
大体时间：5个小时
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外科医生对手术过程的满意度将以0到10的等级来衡量，其中0代表完全不满意，10代表非常满意。
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5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina Böer, Dr.、University Hospital Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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