XW003とメトホルミン、ワルファリン、ロスバスタチンまたはジゴキシンとの薬物間相互作用研究
2025年5月7日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
健康な被験者におけるメトホルミン、ワルファリン、ロスバスタチンまたはジゴキシンの薬物動態に対する XW003 注射の効果を評価するための単一施設非盲検研究
これは、XW003 とメトホルミン、ワルファリン、ロスバスタチン、またはジゴキシンとの間の薬物間相互作用の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、メトホルミン、ワルファリン、ロスバスタチン、またはジゴキシンの薬物動態に対する XW003 の週 1 回皮下注射の効果を評価するために設計された、単一施設、非盲検、固定シーケンス研究です。
約56人の健康な被験者が2つの並行した試験グループに登録され、各試験グループで28人の被験者と2つの薬剤が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 ～ 45 歳。
- BMI: 20.0 ～ 30.0 kg/m2、体重: ≥50.0 kg。
- 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究要件とすべてのプロトコル手順に従う能力と意欲。
除外基準:
- 臨床的に重大な状態（呼吸器系、心血管系、胃腸系、内分泌系、免疫系、外皮系、神経系、耳鼻咽喉科、またはその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない）の存在。
- 喘息、蕁麻疹、湿疹などのアレルギー疾患の病歴、またはGLP-1産物、ジゴキシン、ワルファリン、ロスバスタチン、メトホルミンに対する過敏症の病歴;
- 錠剤を飲み込むことが困難であることがわかっている、または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある処置を受けた歴;
- 急性または慢性膵炎の病歴;
- スクリーニング前の6か月以内に記録された、またはその疑いのある低血糖エピソードの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験グループ 1: XW003 治療前および治療と同時にメトホルミンとワルファリンを投与
メトホルミンは、XW003治療前およびXW003治療中に、1日2回、3.5日の2期間に分けて合計7回投与されます（1回あたり0.5mg）。
XW003治療前および治療中に、ワルファリンの単回投与（1回あたり2.5mg）が投与されます。
2 つの薬剤はウォッシュアウトによって分離されます。
XW003は、0.3 mgで4週間、0.6 mgで4週間、1.2 mgで4週間という漸増用量で週1回皮下投与されます。
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経口投与
経口投与
皮下投与
他の名前：
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実験的：試験グループ 2: XW003 治療前および治療と同時に投与されるロスバスタチンおよびジゴキシン
ロスバスタチン (1 回あたり 10 mg) およびジゴキシン (1 回あたり 0.25 mg) の単回投与が、XW003 治療前および XW003 治療と同時に投与されます。
2 つの薬剤はウォッシュアウトによって分離されます。
XW003は、週1回、0.3 mgで4週間、0.6 mgで4週間、1.2 mgで4週間という漸増用量で皮下投与されます。
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経口投与
経口投与
皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトホルミンの薬物動態: AUC0-inf
時間枠：101日まで
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101日まで
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S-ワルファリンおよびR-ワルファリンの薬物動態: AUC0-inf
時間枠：最大114日
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最大114日
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ロスバスタチンの薬物動態: AUC0-inf
時間枠：102日まで
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102日まで
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ジゴキシンの薬物動態: AUC0-inf
時間枠：112日まで
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112日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qin Yu、West China Second University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCW0502-1016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。