- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335134
Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco tra XW003 e metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina
25 marzo 2024 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Uno studio in aperto a centro singolo per valutare l'effetto dell'iniezione XW003 sulla farmacocinetica di metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina in soggetti sani
Questo è uno studio su un'interazione farmacologica tra XW003 e metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto e a sequenza fissa, progettato per valutare l'effetto delle iniezioni sottocutanee settimanali di XW003 sulla farmacocinetica di metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina.
Circa 56 soggetti sani devono essere arruolati in 2 gruppi di studio paralleli, con 28 soggetti e 2 farmaci valutati in ciascuno dei gruppi di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guan Lei
- Numero di telefono: +8618910900897
- Email: lei.guan@sciwindbio.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Qin Yu
- Numero di telefono: 02885503960
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-45 anni compresi;
- BMI: da 20,0 a 30,0 kg/m2, peso corporeo: ≥ 50,0 kg.
- Capacità e volontà di partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio e tutte le procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni clinicamente significative (inclusi ma non limitati a sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema gastrointestinale, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema tegumentario, sistema nervoso, ORL o altre malattie correlate);
- Storia di malattie allergiche tra cui asma, orticaria o eczema, o storia di sensibilità ai prodotti GLP-1, digossina, warfarin, rosuvastatina o metformina;
- Nota difficoltà a deglutire le compresse o storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco;
- Storia di eventuali procedure che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
- Storia di pancreatite acuta o cronica;
- Storia di episodi ipoglicemici documentati o sospetti entro 6 mesi prima dello screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1: Metformina e Warfarin somministrati prima e con il trattamento XW003
La metformina verrà somministrata due volte al giorno (0,5 mg per dose) in due periodi di 3,5 giorni per un totale di 7 dosi prima e con il trattamento XW003.
Prima e durante il trattamento con XW003 verranno somministrate dosi singole di warfarin (2,5 mg per dose).
I due farmaci verranno separati mediante un washout.
XW003 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in dosi crescenti di 0,3 mg per 4 settimane, 0,6 mg per 4 settimane e 1,2 mg per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo di prova 2: Rosuvastatina e Digossina somministrate prima e con il trattamento XW003
Prima e durante il trattamento con XW003 verranno somministrate dosi singole di rosuvastatina (10 mg per dose) e digossina (0,25 mg per dose).
I due farmaci verranno separati mediante un washout.
XW003 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in dosi crescenti di 0,3 mg per 4 settimane, 0,6 mg per 4 settimane e 1,2 mg per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica della metformina: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 101 giorni
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fino a 101 giorni
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Farmacocinetica di S-warfarin e R-warfarin: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 114 giorni
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fino a 114 giorni
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Farmacocinetica della rosuvastatina: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 102 giorni
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fino a 102 giorni
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Farmacocinetica della digossina: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 112 giorni
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fino a 112 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qin Yu, West China Second University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Anticoagulanti
- Digossina
- Rosuvastatina Calcio
- Metformina
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCW0502-1016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metformina
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