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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco tra XW003 e metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina

25 marzo 2024 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Uno studio in aperto a centro singolo per valutare l'effetto dell'iniezione XW003 sulla farmacocinetica di metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina in soggetti sani

Questo è uno studio su un'interazione farmacologica tra XW003 e metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto e a sequenza fissa, progettato per valutare l'effetto delle iniezioni sottocutanee settimanali di XW003 sulla farmacocinetica di metformina, warfarin, rosuvastatina o digossina. Circa 56 soggetti sani devono essere arruolati in 2 gruppi di studio paralleli, con 28 soggetti e 2 farmaci valutati in ciascuno dei gruppi di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Qin Yu
          • Numero di telefono: 02885503960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-45 anni compresi;
  2. BMI: da 20,0 a 30,0 kg/m2, peso corporeo: ≥ 50,0 kg.
  3. Capacità e volontà di partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio e tutte le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di condizioni clinicamente significative (inclusi ma non limitati a sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema gastrointestinale, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema tegumentario, sistema nervoso, ORL o altre malattie correlate);
  2. Storia di malattie allergiche tra cui asma, orticaria o eczema, o storia di sensibilità ai prodotti GLP-1, digossina, warfarin, rosuvastatina o metformina;
  3. Nota difficoltà a deglutire le compresse o storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco;
  4. Storia di eventuali procedure che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
  5. Storia di pancreatite acuta o cronica;
  6. Storia di episodi ipoglicemici documentati o sospetti entro 6 mesi prima dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova 1: Metformina e Warfarin somministrati prima e con il trattamento XW003
La metformina verrà somministrata due volte al giorno (0,5 mg per dose) in due periodi di 3,5 giorni per un totale di 7 dosi prima e con il trattamento XW003. Prima e durante il trattamento con XW003 verranno somministrate dosi singole di warfarin (2,5 mg per dose). I due farmaci verranno separati mediante un washout. XW003 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in dosi crescenti di 0,3 mg per 4 settimane, 0,6 mg per 4 settimane e 1,2 mg per 4 settimane.
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ecnoglutide
Sperimentale: Gruppo di prova 2: Rosuvastatina e Digossina somministrate prima e con il trattamento XW003
Prima e durante il trattamento con XW003 verranno somministrate dosi singole di rosuvastatina (10 mg per dose) e digossina (0,25 mg per dose). I due farmaci verranno separati mediante un washout. XW003 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in dosi crescenti di 0,3 mg per 4 settimane, 0,6 mg per 4 settimane e 1,2 mg per 4 settimane.
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ecnoglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della metformina: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 101 giorni
fino a 101 giorni
Farmacocinetica di S-warfarin e R-warfarin: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 114 giorni
fino a 114 giorni
Farmacocinetica della rosuvastatina: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 102 giorni
fino a 102 giorni
Farmacocinetica della digossina: AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 112 giorni
fino a 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Yu, West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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