- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335134
Une étude d'interaction médicamenteuse entre XW003 et la metformine, la warfarine, la rosuvastatine ou la digoxine
25 mars 2024 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Une étude monocentrique ouverte pour évaluer l'effet de l'injection de XW003 sur la pharmacocinétique de la metformine, de la warfarine, de la rosuvastatine ou de la digoxine chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude d'une interaction médicamenteuse entre XW003 et la metformine, la warfarine, la rosuvastatine ou la digoxine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte à séquence fixe conçue pour évaluer l'effet des injections sous-cutanées une fois par semaine de XW003 sur la pharmacocinétique de la metformine, de la warfarine, de la rosuvastatine ou de la digoxine.
Environ 56 sujets sains doivent être recrutés dans 2 groupes d'essai parallèles, avec 28 sujets et 2 médicaments évalués dans chacun des groupes d'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guan Lei
- Numéro de téléphone: +8618910900897
- E-mail: lei.guan@sciwindbio.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Qin Yu
- Numéro de téléphone: 02885503960
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-45 ans inclusivement ;
- IMC : 20,0 à 30,0 kg/m2, poids corporel : ≥50,0 kg.
- Capacité et volonté de participer à l'étude, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude et à toutes les procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système gastro-intestinal, le système endocrinien, le système immunitaire, le système tégumentaire, le système nerveux, l'ORL ou d'autres maladies connexes) ;
- Antécédents de maladies allergiques, notamment asthme, urticaire ou eczéma, ou antécédents de sensibilité aux produits GLP-1, à la digoxine, à la warfarine, à la rosuvastatine ou à la metformine ;
- Difficulté connue à avaler des comprimés ou antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament ;
- Antécédents de procédure susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
- Antécédents d'épisodes hypoglycémiques documentés ou suspectés dans les 6 mois précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai 1 : metformine et warfarine administrées avant et avec le traitement XW003
La metformine sera administrée deux fois par jour (0,5 mg par dose) sur deux périodes de 3,5 jours pour un total de 7 doses avant et avec le traitement XW003.
Des doses uniques de warfarine (2,5 mg par dose) seront administrées avant et avec le traitement XW003.
Les deux médicaments seront séparés par un lessivage.
XW003 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des doses croissantes de 0,3 mg pendant 4 semaines, 0,6 mg pendant 4 semaines et 1,2 mg pendant 4 semaines.
|
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe d'essai 2 : rosuvastatine et digoxine administrées avant et avec le traitement XW003
Des doses uniques de rosuvastatine (10 mg par dose) et de digoxine (0,25 mg par dose) seront administrées avant et avec le traitement XW003.
Les deux médicaments seront séparés par un lessivage.
XW003 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des doses croissantes de 0,3 mg pendant 4 semaines, 0,6 mg pendant 4 semaines et 1,2 mg pendant 4 semaines.
|
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique de la metformine : ASC0-inf
Délai: jusqu'à 101 jours
|
jusqu'à 101 jours
|
Pharmacocinétique de la S-warfarine et de la R-warfarine : AUC0-inf
Délai: jusqu'à 114 jours
|
jusqu'à 114 jours
|
Pharmacocinétique de la rosuvastatine : ASC0-inf
Délai: jusqu'à 102 jours
|
jusqu'à 102 jours
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Pharmacocinétique de la digoxine : AUC0-inf
Délai: jusqu'à 112 jours
|
jusqu'à 112 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qin Yu, West China Second University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Anticoagulants
- Digoxine
- Rosuvastatine calcique
- Metformine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCW0502-1016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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