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Une étude d'interaction médicamenteuse entre XW003 et la metformine, la warfarine, la rosuvastatine ou la digoxine

25 mars 2024 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Une étude monocentrique ouverte pour évaluer l'effet de l'injection de XW003 sur la pharmacocinétique de la metformine, de la warfarine, de la rosuvastatine ou de la digoxine chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude d'une interaction médicamenteuse entre XW003 et la metformine, la warfarine, la rosuvastatine ou la digoxine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte à séquence fixe conçue pour évaluer l'effet des injections sous-cutanées une fois par semaine de XW003 sur la pharmacocinétique de la metformine, de la warfarine, de la rosuvastatine ou de la digoxine. Environ 56 sujets sains doivent être recrutés dans 2 groupes d'essai parallèles, avec 28 sujets et 2 médicaments évalués dans chacun des groupes d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Qin Yu
          • Numéro de téléphone: 02885503960

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18-45 ans inclusivement ;
  2. IMC : 20,0 à 30,0 kg/m2, poids corporel : ≥50,0 kg.
  3. Capacité et volonté de participer à l'étude, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude et à toutes les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'affections cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système gastro-intestinal, le système endocrinien, le système immunitaire, le système tégumentaire, le système nerveux, l'ORL ou d'autres maladies connexes) ;
  2. Antécédents de maladies allergiques, notamment asthme, urticaire ou eczéma, ou antécédents de sensibilité aux produits GLP-1, à la digoxine, à la warfarine, à la rosuvastatine ou à la metformine ;
  3. Difficulté connue à avaler des comprimés ou antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament ;
  4. Antécédents de procédure susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
  5. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
  6. Antécédents d'épisodes hypoglycémiques documentés ou suspectés dans les 6 mois précédant le dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai 1 : metformine et warfarine administrées avant et avec le traitement XW003
La metformine sera administrée deux fois par jour (0,5 mg par dose) sur deux périodes de 3,5 jours pour un total de 7 doses avant et avec le traitement XW003. Des doses uniques de warfarine (2,5 mg par dose) seront administrées avant et avec le traitement XW003. Les deux médicaments seront séparés par un lessivage. XW003 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des doses croissantes de 0,3 mg pendant 4 semaines, 0,6 mg pendant 4 semaines et 1,2 mg pendant 4 semaines.
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • éconoglutide
Expérimental: Groupe d'essai 2 : rosuvastatine et digoxine administrées avant et avec le traitement XW003
Des doses uniques de rosuvastatine (10 mg par dose) et de digoxine (0,25 mg par dose) seront administrées avant et avec le traitement XW003. Les deux médicaments seront séparés par un lessivage. XW003 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des doses croissantes de 0,3 mg pendant 4 semaines, 0,6 mg pendant 4 semaines et 1,2 mg pendant 4 semaines.
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • éconoglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de la metformine : ASC0-inf
Délai: jusqu'à 101 jours
jusqu'à 101 jours
Pharmacocinétique de la S-warfarine et de la R-warfarine : AUC0-inf
Délai: jusqu'à 114 jours
jusqu'à 114 jours
Pharmacocinétique de la rosuvastatine : ASC0-inf
Délai: jusqu'à 102 jours
jusqu'à 102 jours
Pharmacocinétique de la digoxine : AUC0-inf
Délai: jusqu'à 112 jours
jusqu'à 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Yu, West China Second University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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