Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между XW003 и метформином, варфарином, розувастатином или дигоксином

7 мая 2025 г. обновлено: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Одноцентровое открытое исследование по оценке влияния инъекции XW003 на фармакокинетику метформина, варфарина, розувастатина или дигоксина у здоровых субъектов

Это исследование лекарственного взаимодействия между XW003 и метформином, варфарином, розувастатином или дигоксином.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование с фиксированной последовательностью, предназначенное для оценки влияния подкожных инъекций XW003 один раз в неделю на фармакокинетику метформина, варфарина, розувастатина или дигоксина. Приблизительно 56 здоровых субъектов должны быть включены в 2 параллельные группы испытаний, по 28 субъектов и 2 препарата, оцениваемых в каждой из экспериментальных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18-45 лет включительно;
  2. ИМТ: от 20,0 до 30,0 кг/м2, масса тела: ≥50,0 кг.
  3. Способность и желание участвовать в исследовании, давать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования и все протокольные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Наличие клинически значимых состояний (включая, помимо прочего, заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, покровной системы, нервной системы, ЛОР или других сопутствующих заболеваний);
  2. Аллергические заболевания в анамнезе, включая астму, крапивницу или экзему, или чувствительность к продуктам GLP-1, дигоксину, варфарину, розувастатину или метформину в анамнезе;
  3. Известные трудности с глотанием таблеток или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, влияющие на всасывание препарата;
  4. История получения каких-либо процедур, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства;
  5. История острого или хронического панкреатита;
  6. В анамнезе зарегистрированы или подозреваемы эпизоды гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытательная группа 1: Метформин и Варфарин, вводимые до и во время лечения XW003
Метформин будет вводиться два раза в день (0,5 мг на дозу) в два периода по 3,5 дня, всего 7 доз до и во время лечения XW003. Разовые дозы варфарина (2,5 мг на дозу) будут вводиться до и во время лечения XW003. Два препарата будут разделены промывкой. XW003 будет вводиться подкожно один раз в неделю в возрастающих дозах: 0,3 мг в течение 4 недель, 0,6 мг в течение 4 недель и 1,2 мг в течение 4 недель.
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится подкожно
Другие имена:
  • экноглутид
Экспериментальный: Испытательная группа 2: розувастатин и дигоксин, вводимые до и во время лечения XW003.
Разовые дозы розувастатина (10 мг на дозу) и дигоксина (0,25 мг на дозу) будут вводиться до и во время лечения XW003. Два препарата будут разделены промывкой. XW003 будет вводиться подкожно один раз в неделю в возрастающих дозах: 0,3 мг в течение 4 недель, 0,6 мг в течение 4 недель и 1,2 мг в течение 4 недель.
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится подкожно
Другие имена:
  • экноглутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика метформина: AUC0-inf.
Временное ограничение: до 101 дня
до 101 дня
Фармакокинетика S-варфарина и R-варфарина: AUC0-inf.
Временное ограничение: до 114 дней
до 114 дней
Фармакокинетика розувастатина: AUC0-inf.
Временное ограничение: до 102 дней
до 102 дней
Фармакокинетика дигоксина: AUC0-инф.
Временное ограничение: до 112 дней
до 112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qin Yu, West China Second University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться