Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi XW003 a metforminem, warfarinem, rosuvastatinem nebo digoxinem

7. května 2025 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení účinku injekce XW003 na farmakokinetiku metforminu, warfarinu, rosuvastatinu nebo digoxinu u zdravých subjektů

Toto je studie lékové interakce mezi XW003 a Metforminem, Warfarinem, Rosuvastatinem nebo Digoxinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie s fixní sekvencí navržená k posouzení účinku subkutánních injekcí XW003 podávaných jednou týdně na farmakokinetiku metforminu, warfarinu, rosuvastatinu nebo digoxinu. Přibližně 56 zdravých subjektů má být zařazeno do 2 paralelních zkušebních skupin, přičemž v každé zkušební skupině bude hodnoceno 28 subjektů a 2 léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-45 let včetně;
  2. BMI: 20,0 až 30,0 kg/m2, tělesná hmotnost: ≥50,0 kg.
  3. Schopnost a ochota zúčastnit se studie, dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie a všechny protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významných stavů (včetně, aniž by byl výčet omezující, respiračního systému, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního systému, endokrinního systému, imunitního systému, kožního systému, nervového systému, ORL nebo jiných souvisejících onemocnění);
  2. Alergická onemocnění v anamnéze včetně astmatu, kopřivky nebo ekzému nebo anamnéza citlivosti na produkty GLP-1, digoxin, warfarin, rosuvastatin nebo metformin;
  3. Známé potíže s polykáním tablet nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících absorpci léku;
  4. Anamnéza jakýchkoli procedur, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku;
  5. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
  6. Anamnéza dokumentovaných nebo suspektních hypoglykemických epizod během 6 měsíců před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina 1: Metformin a Warfarin podávané před léčbou XW003 as léčbou XW003
Metformin bude podáván dvakrát denně (0,5 mg na dávku) ve dvou obdobích 3,5 dne, celkem 7 dávek před léčbou XW003 as léčbou XW003. Jednotlivé dávky warfarinu (2,5 mg na dávku) budou podávány před léčbou XW003 a s ní. Tyto dvě drogy budou odděleny výplachem. XW003 bude podáván subkutánně jednou týdně ve zvyšujících se dávkách 0,3 mg po dobu 4 týdnů, 0,6 mg po dobu 4 týdnů a 1,2 mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: Warfarin
Podává se ústně
Lék: Vstřikování XW003
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • eknoglutid
Experimentální: Skupina studie 2: Rosuvastatin a digoxin podávané před léčbou XW003 as léčbou XW003
Jednotlivé dávky rosuvastatinu (10 mg na dávku) a digoxinu (0,25 mg na dávku) budou podávány před léčbou XW003 a s ní. Tyto dvě drogy budou odděleny výplachem. XW003 bude podáván subkutánně jednou týdně ve zvyšujících se dávkách 0,3 mg po dobu 4 týdnů, 0,6 mg po dobu 4 týdnů a 1,2 mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně
Lék: Digoxin
Podává se ústně
Lék: Vstřikování XW003
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • eknoglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika metforminu: AUC0-inf
Časové okno: až 101 dní
až 101 dní
Farmakokinetika S-warfarinu a R-warfarinu: AUC0-inf
Časové okno: až 114 dní
až 114 dní
Farmakokinetika rosuvastatinu: AUC0-inf
Časové okno: až 102 dní
až 102 dní
Farmakokinetika digoxinu: AUC0-inf
Časové okno: až 112 dní
až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yu, West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCW0502-1016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit