Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus XW003:n ja metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin välillä

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Yhden keskuksen avoin tutkimus XW003-injektion vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on tutkimus XW003:n ja metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavien XW003-injektioiden vaikutusta metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin farmakokinetiikkaan. Noin 56 tervettä koehenkilöä otetaan 2 rinnakkaiseen tutkimusryhmään, joista 28 koehenkilöä ja 2 lääkettä arvioidaan kussakin koeryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-45 vuotta vanha mukaan lukien;
  2. BMI: 20,0 - 30,0 kg/m2, ruumiinpaino: ≥50,0 kg.
  3. Kyky ja halu osallistua tutkimukseen, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja kaikkia protokollamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien tilojen esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, sisäelimet, hermosto, ENT tai muut vastaavat sairaudet);
  2. Aiemmat allergiset sairaudet, mukaan lukien astma, nokkosihottuma tai ekseema, tai herkkyys GLP-1-tuotteille, digoksiinille, varfariinille, rosuvastatiinille tai metformiinille;
  3. Tunnetut tablettien nielemisvaikeudet tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
  4. Aiemmat toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
  5. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
  6. Aiemmat dokumentoidut tai epäillyt hypoglykeemiset jaksot 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä 1: Metformiini ja varfariini annettu ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa
Metformiinia annetaan kahdesti päivässä (0,5 mg annosta kohti) kahdessa 3,5 päivän jaksossa yhteensä 7 annosta ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa. Varfariinin kerta-annokset (2,5 mg per annos) annetaan ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa. Nämä kaksi lääkettä erotetaan huuhtelulla. XW003:a annetaan ihon alle kerran viikossa kasvavina annoksina 0,3 mg 4 viikon ajan, 0,6 mg 4 viikon ajan ja 1,2 mg 4 viikon ajan.
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • eknoglutidi
Kokeellinen: Koeryhmä 2: Rosuvastatiini ja digoksiini ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa
Kerta-annoksia rosuvastatiinia (10 mg per annos) ja digoksiinia (0,25 mg per annos) annetaan ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa. Nämä kaksi lääkettä erotetaan huuhtelulla. XW003:a annetaan ihon alle kerran viikossa kasvavina annoksina 0,3 mg 4 viikon ajan, 0,6 mg 4 viikon ajan ja 1,2 mg 4 viikon ajan.
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • eknoglutidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 101 päivää
jopa 101 päivää
S-varfariinin ja R-varfariinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 114 päivää
jopa 114 päivää
Rosuvastatiinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 102 päivää
jopa 102 päivää
Digoksiinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 112 päivää
jopa 112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Yu, West China Second University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa