- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06335134
Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus XW003:n ja metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin välillä
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Yhden keskuksen avoin tutkimus XW003-injektion vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä on tutkimus XW003:n ja metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavien XW003-injektioiden vaikutusta metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin tai digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Noin 56 tervettä koehenkilöä otetaan 2 rinnakkaiseen tutkimusryhmään, joista 28 koehenkilöä ja 2 lääkettä arvioidaan kussakin koeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-45 vuotta vanha mukaan lukien;
- BMI: 20,0 - 30,0 kg/m2, ruumiinpaino: ≥50,0 kg.
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja kaikkia protokollamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien tilojen esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, sisäelimet, hermosto, ENT tai muut vastaavat sairaudet);
- Aiemmat allergiset sairaudet, mukaan lukien astma, nokkosihottuma tai ekseema, tai herkkyys GLP-1-tuotteille, digoksiinille, varfariinille, rosuvastatiinille tai metformiinille;
- Tunnetut tablettien nielemisvaikeudet tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
- Aiemmat toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
- Aiemmat dokumentoidut tai epäillyt hypoglykeemiset jaksot 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 1: Metformiini ja varfariini annettu ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa
Metformiinia annetaan kahdesti päivässä (0,5 mg annosta kohti) kahdessa 3,5 päivän jaksossa yhteensä 7 annosta ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa.
Varfariinin kerta-annokset (2,5 mg per annos) annetaan ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa.
Nämä kaksi lääkettä erotetaan huuhtelulla.
XW003:a annetaan ihon alle kerran viikossa kasvavina annoksina 0,3 mg 4 viikon ajan, 0,6 mg 4 viikon ajan ja 1,2 mg 4 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2: Rosuvastatiini ja digoksiini ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa
Kerta-annoksia rosuvastatiinia (10 mg per annos) ja digoksiinia (0,25 mg per annos) annetaan ennen XW003-hoitoa ja sen kanssa.
Nämä kaksi lääkettä erotetaan huuhtelulla.
XW003:a annetaan ihon alle kerran viikossa kasvavina annoksina 0,3 mg 4 viikon ajan, 0,6 mg 4 viikon ajan ja 1,2 mg 4 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 101 päivää
|
jopa 101 päivää
|
|
S-varfariinin ja R-varfariinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 114 päivää
|
jopa 114 päivää
|
|
Rosuvastatiinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 102 päivää
|
jopa 102 päivää
|
|
Digoksiinin farmakokinetiikka: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 112 päivää
|
jopa 112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qin Yu, West China Second University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Antikoagulantit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Digoksiini
- Metformiini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW0502-1016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .