- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335134
Badanie interakcji lek-lek pomiędzy XW003 a metforminą, warfaryną, rozuwastatyną lub digoksyną
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia XW003 na farmakokinetykę metforminy, warfaryny, rozuwastatyny lub digoksyny u zdrowych ochotników
To jest badanie interakcji lek-lek pomiędzy XW003 i metforminą, warfaryną, rozuwastatyną lub digoksyną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, zaprojektowane w celu oceny wpływu podskórnych wstrzyknięć XW003 wykonywanych raz w tygodniu na farmakokinetykę metforminy, warfaryny, rosuwastatyny lub digoksyny.
Około 56 zdrowych osób zostanie włączonych do 2 równoległych grup badawczych, po 28 osób i 2 leki oceniane w każdej grupie badawczej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-45 lat włącznie;
- BMI: 20,0–30,0 kg/m2, masa ciała: ≥50,0 kg.
- Zdolność i chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań badania i wszystkich procedur protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń istotnych klinicznie (w tym między innymi układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu żołądkowo-jelitowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu powłokowego, układu nerwowego, laryngologicznego lub innych powiązanych chorób);
- choroby alergiczne w wywiadzie, w tym astma, pokrzywka lub egzema, lub historia wrażliwości na produkty GLP-1, digoksynę, warfarynę, rozuwastatynę lub metforminę;
- Znane trudności w połykaniu tabletek lub choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie;
- Historia wszelkich procedur, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
- Historia udokumentowanych lub podejrzewanych epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1: Metformina i warfaryna podawane przed i podczas leczenia XW003
Metformina będzie podawana dwa razy dziennie (0,5 mg na dawkę) w dwóch okresach po 3,5 dnia, łącznie 7 dawek przed i w trakcie leczenia XW003.
Pojedyncze dawki warfaryny (2,5 mg na dawkę) będą podawane przed i w trakcie leczenia XW003.
Obydwa leki zostaną rozdzielone poprzez wypłukanie.
XW003 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w rosnących dawkach 0,3 mg przez 4 tygodnie, 0,6 mg przez 4 tygodnie i 1,2 mg przez 4 tygodnie.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawać podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2: Rozuwastatyna i digoksyna podawane przed i podczas leczenia XW003
Pojedyncze dawki rozuwastatyny (10 mg na dawkę) i digoksyny (0,25 mg na dawkę) będą podawane przed i w trakcie leczenia XW003.
Obydwa leki zostaną rozdzielone poprzez wypłukanie.
XW003 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w rosnących dawkach 0,3 mg przez 4 tygodnie, 0,6 mg przez 4 tygodnie i 1,2 mg przez 4 tygodnie.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawać podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka metforminy: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 101 dni
|
do 101 dni
|
|
Farmakokinetyka S-warfaryny i R-warfaryny: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 114 dni
|
do 114 dni
|
|
Farmakokinetyka rozuwastatyny: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 102 dni
|
do 102 dni
|
|
Farmakokinetyka digoksyny: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 112 dni
|
do 112 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qin Yu, West China Second University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Antykoagulanty
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Rozuwastatyna wapń
- Digoksyna
- Metformina
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0502-1016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .