Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek pomiędzy XW003 a metforminą, warfaryną, rozuwastatyną lub digoksyną

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia XW003 na farmakokinetykę metforminy, warfaryny, rozuwastatyny lub digoksyny u zdrowych ochotników

To jest badanie interakcji lek-lek pomiędzy XW003 i metforminą, warfaryną, rozuwastatyną lub digoksyną

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, zaprojektowane w celu oceny wpływu podskórnych wstrzyknięć XW003 wykonywanych raz w tygodniu na farmakokinetykę metforminy, warfaryny, rosuwastatyny lub digoksyny. Około 56 zdrowych osób zostanie włączonych do 2 równoległych grup badawczych, po 28 osób i 2 leki oceniane w każdej grupie badawczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-45 lat włącznie;
  2. BMI: 20,0–30,0 kg/m2, masa ciała: ≥50,0 kg.
  3. Zdolność i chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań badania i wszystkich procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność schorzeń istotnych klinicznie (w tym między innymi układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu żołądkowo-jelitowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu powłokowego, układu nerwowego, laryngologicznego lub innych powiązanych chorób);
  2. choroby alergiczne w wywiadzie, w tym astma, pokrzywka lub egzema, lub historia wrażliwości na produkty GLP-1, digoksynę, warfarynę, rozuwastatynę lub metforminę;
  3. Znane trudności w połykaniu tabletek lub choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie;
  4. Historia wszelkich procedur, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
  5. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
  6. Historia udokumentowanych lub podejrzewanych epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1: Metformina i warfaryna podawane przed i podczas leczenia XW003
Metformina będzie podawana dwa razy dziennie (0,5 mg na dawkę) w dwóch okresach po 3,5 dnia, łącznie 7 dawek przed i w trakcie leczenia XW003. Pojedyncze dawki warfaryny (2,5 mg na dawkę) będą podawane przed i w trakcie leczenia XW003. Obydwa leki zostaną rozdzielone poprzez wypłukanie. XW003 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w rosnących dawkach 0,3 mg przez 4 tygodnie, 0,6 mg przez 4 tygodnie i 1,2 mg przez 4 tygodnie.
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawać podskórnie
Inne nazwy:
  • eknoglutyd
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2: Rozuwastatyna i digoksyna podawane przed i podczas leczenia XW003
Pojedyncze dawki rozuwastatyny (10 mg na dawkę) i digoksyny (0,25 mg na dawkę) będą podawane przed i w trakcie leczenia XW003. Obydwa leki zostaną rozdzielone poprzez wypłukanie. XW003 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w rosnących dawkach 0,3 mg przez 4 tygodnie, 0,6 mg przez 4 tygodnie i 1,2 mg przez 4 tygodnie.
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawać podskórnie
Inne nazwy:
  • eknoglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka metforminy: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 101 dni
do 101 dni
Farmakokinetyka S-warfaryny i R-warfaryny: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 114 dni
do 114 dni
Farmakokinetyka rozuwastatyny: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 102 dni
do 102 dni
Farmakokinetyka digoksyny: AUC0-inf
Ramy czasowe: do 112 dni
do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Yu, West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj