- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335134
Um estudo de interação medicamentosa entre XW003 e metformina, varfarina, rosuvastatina ou digoxina
7 de maio de 2025 atualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Um estudo aberto e de centro único para avaliar o efeito da injeção de XW003 na farmacocinética da metformina, varfarina, rosuvastatina ou digoxina em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de uma interação medicamentosa entre XW003 e Metformina, Varfarina, Rosuvastatina ou Digoxina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto e de sequência fixa, projetado para avaliar o efeito de injeções subcutâneas uma vez por semana de XW003 na farmacocinética da metformina, varfarina, rosuvastatina ou digoxina.
Aproximadamente 56 indivíduos saudáveis serão inscritos em 2 grupos de ensaio paralelos, com 28 indivíduos e 2 medicamentos avaliados em cada grupo de ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, entre 18 e 45 anos, inclusive;
- IMC: 20,0 a 30,0 kg/m2, peso corporal: ≥50,0kg.
- Capacidade e vontade de participar do estudo, dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo e todos os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Presença de condições clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema tegumentar, sistema nervoso, otorrinolaringologia ou outras doenças relacionadas);
- História de doenças alérgicas, incluindo asma, urticária ou eczema, ou história de sensibilidade a produtos GLP-1, digoxina, varfarina, rosuvastatina ou metformina;
- Dificuldade conhecida em engolir comprimidos ou história de doenças gastrointestinais que afetam a absorção do medicamento;
- História de receber quaisquer procedimentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
- História de pancreatite aguda ou crônica;
- História de episódios hipoglicêmicos documentados ou suspeitos nos 6 meses anteriores à triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ensaio 1: metformina e varfarina administradas antes e durante o tratamento com XW003
A metformina será administrada duas vezes ao dia (0,5 mg por dose) em dois períodos de 3,5 dias para um total de 7 doses antes e com o tratamento XW003.
Doses únicas de varfarina (2,5 mg por dose) serão administradas antes e durante o tratamento com XW003.
Os dois medicamentos serão separados por um washout.
XW003 será administrado por via subcutânea uma vez por semana em doses crescentes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas e 1,2 mg durante 4 semanas.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de ensaio 2: Rosuvastatina e Digoxina administradas antes e durante o tratamento com XW003
Doses únicas de rosuvastatina (10 mg por dose) e digoxina (0,25 mg por dose) serão administradas antes e durante o tratamento com XW003.
Os dois medicamentos serão separados por um washout.
XW003 será administrado por via subcutânea uma vez por semana em doses crescentes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas e 1,2 mg durante 4 semanas.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética da metformina: AUC0-inf
Prazo: até 101 dias
|
até 101 dias
|
|
Farmacocinética da S-varfarina e R-varfarina: AUC0-inf
Prazo: até 114 dias
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até 114 dias
|
|
Farmacocinética da rosuvastatina: AUC0-inf
Prazo: até 102 dias
|
até 102 dias
|
|
Farmacocinética da digoxina: AUC0-inf
Prazo: até 112 dias
|
até 112 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qin Yu, West China Second University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes antiarritmia
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Anticoagulantes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Digoxina
- Metformina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- SCW0502-1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .