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Um estudo de interação medicamentosa entre XW003 e metformina, varfarina, rosuvastatina ou digoxina

7 de maio de 2025 atualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Um estudo aberto e de centro único para avaliar o efeito da injeção de XW003 na farmacocinética da metformina, varfarina, rosuvastatina ou digoxina em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de uma interação medicamentosa entre XW003 e Metformina, Varfarina, Rosuvastatina ou Digoxina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto e de sequência fixa, projetado para avaliar o efeito de injeções subcutâneas uma vez por semana de XW003 na farmacocinética da metformina, varfarina, rosuvastatina ou digoxina. Aproximadamente 56 indivíduos saudáveis ​​serão inscritos em 2 grupos de ensaio paralelos, com 28 indivíduos e 2 medicamentos avaliados em cada grupo de ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, entre 18 e 45 anos, inclusive;
  2. IMC: 20,0 a 30,0 kg/m2, peso corporal: ≥50,0kg.
  3. Capacidade e vontade de participar do estudo, dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo e todos os procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de condições clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema tegumentar, sistema nervoso, otorrinolaringologia ou outras doenças relacionadas);
  2. História de doenças alérgicas, incluindo asma, urticária ou eczema, ou história de sensibilidade a produtos GLP-1, digoxina, varfarina, rosuvastatina ou metformina;
  3. Dificuldade conhecida em engolir comprimidos ou história de doenças gastrointestinais que afetam a absorção do medicamento;
  4. História de receber quaisquer procedimentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
  5. História de pancreatite aguda ou crônica;
  6. História de episódios hipoglicêmicos documentados ou suspeitos nos 6 meses anteriores à triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ensaio 1: metformina e varfarina administradas antes e durante o tratamento com XW003
A metformina será administrada duas vezes ao dia (0,5 mg por dose) em dois períodos de 3,5 dias para um total de 7 doses antes e com o tratamento XW003. Doses únicas de varfarina (2,5 mg por dose) serão administradas antes e durante o tratamento com XW003. Os dois medicamentos serão separados por um washout. XW003 será administrado por via subcutânea uma vez por semana em doses crescentes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas e 1,2 mg durante 4 semanas.
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • ecnoglutida
Experimental: Grupo de ensaio 2: Rosuvastatina e Digoxina administradas antes e durante o tratamento com XW003
Doses únicas de rosuvastatina (10 mg por dose) e digoxina (0,25 mg por dose) serão administradas antes e durante o tratamento com XW003. Os dois medicamentos serão separados por um washout. XW003 será administrado por via subcutânea uma vez por semana em doses crescentes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas e 1,2 mg durante 4 semanas.
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • ecnoglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética da metformina: AUC0-inf
Prazo: até 101 dias
até 101 dias
Farmacocinética da S-varfarina e R-varfarina: AUC0-inf
Prazo: até 114 dias
até 114 dias
Farmacocinética da rosuvastatina: AUC0-inf
Prazo: até 102 dias
até 102 dias
Farmacocinética da digoxina: AUC0-inf
Prazo: até 112 dias
até 112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Yu, West China Second University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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