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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen XW003 und Metformin, Warfarin, Rosuvastatin oder Digoxin

7. Mai 2025 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung der XW003-Injektion auf die Pharmakokinetik von Metformin, Warfarin, Rosuvastatin oder Digoxin bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen XW003 und Metformin, Warfarin, Rosuvastatin oder Digoxin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie mit fester Sequenz, die darauf abzielt, die Wirkung einmal wöchentlicher subkutaner Injektionen von XW003 auf die Pharmakokinetik von Metformin, Warfarin, Rosuvastatin oder Digoxin zu bewerten. Ungefähr 56 gesunde Probanden sollen in zwei parallele Versuchsgruppen aufgenommen werden, wobei in jeder Versuchsgruppe 28 Probanden und 2 Medikamente untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18–45 Jahre alt, einschließlich;
  2. BMI: 20,0 bis 30,0 kg/m2, Körpergewicht: ≥50,0 kg.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und alle Protokollverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-System, endokrines System, Immunsystem, Hautgewebe, Nervensystem, HNO-Erkrankungen oder andere damit verbundene Erkrankungen);
  2. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen, einschließlich Asthma, Urtikaria oder Ekzem, oder Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber GLP-1-Produkten, Digoxin, Warfarin, Rosuvastatin oder Metformin;
  3. Bekannte Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
  4. Vorgeschichte von Eingriffen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnten;
  5. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis;
  6. Anamnese dokumentierter oder vermuteter hypoglykämischer Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1: Metformin und Warfarin, verabreicht vor und zusammen mit der XW003-Behandlung
Metformin wird zweimal täglich (0,5 mg pro Dosis) in zwei Zeiträumen von 3,5 Tagen für insgesamt 7 Dosen vor und mit der XW003-Behandlung verabreicht. Vor und während der Behandlung mit XW003 werden Einzeldosen Warfarin (2,5 mg pro Dosis) verabreicht. Die beiden Medikamente werden durch eine Auswaschung getrennt. XW003 wird einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen von 0,3 mg über 4 Wochen, 0,6 mg über 4 Wochen und 1,2 mg über 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht
Arzneimittel: XW003-Injektion
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Eknoglutid
Experimental: Versuchsgruppe 2: Rosuvastatin und Digoxin werden vor und zusammen mit der XW003-Behandlung verabreicht
Vor und während der Behandlung mit XW003 werden Einzeldosen von Rosuvastatin (10 mg pro Dosis) und Digoxin (0,25 mg pro Dosis) verabreicht. Die beiden Medikamente werden durch eine Auswaschung getrennt. XW003 wird einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen von 0,3 mg über 4 Wochen, 0,6 mg über 4 Wochen und 1,2 mg über 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Digoxin
Oral verabreicht
Arzneimittel: XW003-Injektion
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Eknoglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Metformin: AUC0-inf
Zeitfenster: bis zu 101 Tage
bis zu 101 Tage
Pharmakokinetik von S-Warfarin und R-Warfarin: AUC0-inf
Zeitfenster: bis zu 114 Tage
bis zu 114 Tage
Pharmakokinetik von Rosuvastatin: AUC0-inf
Zeitfenster: bis zu 102 Tage
bis zu 102 Tage
Pharmakokinetik von Digoxin: AUC0-inf
Zeitfenster: bis zu 112 Tage
bis zu 112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Yu, West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0502-1016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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