- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335134
Un estudio de interacción fármaco-fármaco entre XW003 y metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina
7 de mayo de 2025 actualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar el efecto de la inyección de XW003 sobre la farmacocinética de metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina en sujetos sanos
Este es un estudio de la interacción farmacológica entre XW003 y metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de secuencia fija, abierto y de un solo centro diseñado para evaluar el efecto de inyecciones subcutáneas una vez a la semana de XW003 sobre la farmacocinética de metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina.
Se inscribirán aproximadamente 56 sujetos sanos en 2 grupos de ensayo paralelos, con 28 sujetos y 2 fármacos evaluados en cada uno de los grupos de ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años, inclusive;
- IMC: 20,0 a 30,0 kg/m2, peso corporal: ≥50,0 kg.
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio, dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio y todos los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de afecciones clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema tegumentario, sistema nervioso, otorrinolaringología u otras enfermedades relacionadas);
- Antecedentes de enfermedades alérgicas que incluyen asma, urticaria o eczema, o antecedentes de sensibilidad a productos GLP-1, digoxina, warfarina, rosuvastatina o metformina;
- Dificultad conocida para tragar comprimidos o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco;
- Historial de haber recibido cualquier procedimiento que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
- Historia de pancreatitis aguda o crónica;
- Historial de episodios de hipoglucemia documentados o sospechados dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ensayo 1: metformina y warfarina administradas antes y con el tratamiento con XW003
La metformina se dosificará dos veces al día (0,5 mg por dosis) en dos períodos de 3,5 días para un total de 7 dosis antes y con el tratamiento con XW003.
Se administrarán dosis únicas de warfarina (2,5 mg por dosis) antes y con el tratamiento con XW003.
Los dos medicamentos estarán separados por un lavado.
XW003 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en dosis crecientes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas y 1,2 mg durante 4 semanas.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de ensayo 2: rosuvastatina y digoxina administradas antes y con el tratamiento con XW003
Se administrarán dosis únicas de rosuvastatina (10 mg por dosis) y digoxina (0,25 mg por dosis) antes y con el tratamiento con XW003.
Los dos medicamentos estarán separados por un lavado.
XW003 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en dosis crecientes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas y 1,2 mg durante 4 semanas.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de metformina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 101 días
|
hasta 101 días
|
|
Farmacocinética de S-warfarina y R-warfarina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 114 días
|
hasta 114 días
|
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Farmacocinética de rosuvastatina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 102 días
|
hasta 102 días
|
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Farmacocinética de digoxina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 112 días
|
hasta 112 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qin Yu, West China Second University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antiarritmia
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Anticoagulantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Digoxina
- Metformina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- SCW0502-1016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .