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Un estudio de interacción fármaco-fármaco entre XW003 y metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina

7 de mayo de 2025 actualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Un estudio abierto de un solo centro para evaluar el efecto de la inyección de XW003 sobre la farmacocinética de metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina en sujetos sanos

Este es un estudio de la interacción farmacológica entre XW003 y metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de secuencia fija, abierto y de un solo centro diseñado para evaluar el efecto de inyecciones subcutáneas una vez a la semana de XW003 sobre la farmacocinética de metformina, warfarina, rosuvastatina o digoxina. Se inscribirán aproximadamente 56 sujetos sanos en 2 grupos de ensayo paralelos, con 28 sujetos y 2 fármacos evaluados en cada uno de los grupos de ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 45 años, inclusive;
  2. IMC: 20,0 a 30,0 kg/m2, peso corporal: ≥50,0 kg.
  3. Capacidad y voluntad de participar en el estudio, dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio y todos los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de afecciones clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema tegumentario, sistema nervioso, otorrinolaringología u otras enfermedades relacionadas);
  2. Antecedentes de enfermedades alérgicas que incluyen asma, urticaria o eczema, o antecedentes de sensibilidad a productos GLP-1, digoxina, warfarina, rosuvastatina o metformina;
  3. Dificultad conocida para tragar comprimidos o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco;
  4. Historial de haber recibido cualquier procedimiento que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
  5. Historia de pancreatitis aguda o crónica;
  6. Historial de episodios de hipoglucemia documentados o sospechados dentro de los 6 meses anteriores a la selección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ensayo 1: metformina y warfarina administradas antes y con el tratamiento con XW003
La metformina se dosificará dos veces al día (0,5 mg por dosis) en dos períodos de 3,5 días para un total de 7 dosis antes y con el tratamiento con XW003. Se administrarán dosis únicas de warfarina (2,5 mg por dosis) antes y con el tratamiento con XW003. Los dos medicamentos estarán separados por un lavado. XW003 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en dosis crecientes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas y 1,2 mg durante 4 semanas.
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • ecnoglutida
Experimental: Grupo de ensayo 2: rosuvastatina y digoxina administradas antes y con el tratamiento con XW003
Se administrarán dosis únicas de rosuvastatina (10 mg por dosis) y digoxina (0,25 mg por dosis) antes y con el tratamiento con XW003. Los dos medicamentos estarán separados por un lavado. XW003 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en dosis crecientes de 0,3 mg durante 4 semanas, 0,6 mg durante 4 semanas y 1,2 mg durante 4 semanas.
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • ecnoglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de metformina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 101 días
hasta 101 días
Farmacocinética de S-warfarina y R-warfarina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 114 días
hasta 114 días
Farmacocinética de rosuvastatina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 102 días
hasta 102 días
Farmacocinética de digoxina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: hasta 112 días
hasta 112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Yu, West China Second University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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