Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractieonderzoek tussen XW003 en metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine

7 mei 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Een single-center, open-label onderzoek om het effect van XW003-injectie op de farmacokinetiek van metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een onderzoek naar een geneesmiddelinteractie tussen XW003 en metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label onderzoek met een vaste sequentie, ontworpen om het effect van eenmaal per week subcutane injecties van XW003 op de farmacokinetiek van metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine te beoordelen. Ongeveer 56 gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen in 2 parallelle onderzoeksgroepen, waarbij in elk van de onderzoeksgroepen 28 proefpersonen en 2 geneesmiddelen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-45 jaar oud, inclusief;
  2. BMI: 20,0 tot 30,0 kg/m2, lichaamsgewicht: ≥50,0 kg.
  3. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten en alle protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch significante aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het maagdarmstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het omhulsel, het zenuwstelsel, KNO of andere gerelateerde ziekten);
  2. Voorgeschiedenis van allergische ziekten, waaronder astma, urticaria of eczeem, of voorgeschiedenis van gevoeligheid voor GLP-1-producten, digoxine, warfarine, rosuvastatine of metformine;
  3. Bekende problemen bij het doorslikken van tabletten of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
  4. Geschiedenis van het ondergaan van procedures die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
  5. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis;
  6. Voorgeschiedenis van gedocumenteerde of vermoedelijke hypoglykemische episoden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep 1: Metformine en Warfarine toegediend vóór en tijdens behandeling met XW003
Metformine zal tweemaal daags worden gedoseerd (0,5 mg per dosis) in twee perioden van 3,5 dagen voor een totaal van 7 doses vóór en tijdens de behandeling met XW003. Enkelvoudige doses warfarine (2,5 mg per dosis) zullen vóór en tijdens de behandeling met XW003 worden gegeven. De twee medicijnen worden gescheiden door een wash-out. XW003 zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend in oplopende doses van 0,3 mg gedurende 4 weken, 0,6 mg gedurende 4 weken en 1,2 mg gedurende 4 weken.
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • ecnoglutide
Experimenteel: Onderzoeksgroep 2: Rosuvastatine en Digoxine toegediend vóór en tijdens behandeling met XW003
Enkelvoudige doses rosuvastatine (10 mg per dosis) en digoxine (0,25 mg per dosis) zullen vóór en tijdens de behandeling met XW003 worden gegeven. De twee medicijnen worden gescheiden door een wash-out. XW003 zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend in oplopende doses van 0,3 mg gedurende 4 weken, 0,6 mg gedurende 4 weken en 1,2 mg gedurende 4 weken.
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • ecnoglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van metformine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 101 dagen
tot 101 dagen
Farmacokinetiek van S-warfarine en R-warfarine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 114 dagen
tot 114 dagen
Farmacokinetiek van rosuvastatine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 102 dagen
tot 102 dagen
Farmacokinetiek van digoxine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 112 dagen
tot 112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Yu, West China Second University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren