- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335134
Een geneesmiddelinteractieonderzoek tussen XW003 en metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine
7 mei 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Een single-center, open-label onderzoek om het effect van XW003-injectie op de farmacokinetiek van metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een onderzoek naar een geneesmiddelinteractie tussen XW003 en metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label onderzoek met een vaste sequentie, ontworpen om het effect van eenmaal per week subcutane injecties van XW003 op de farmacokinetiek van metformine, warfarine, rosuvastatine of digoxine te beoordelen.
Ongeveer 56 gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen in 2 parallelle onderzoeksgroepen, waarbij in elk van de onderzoeksgroepen 28 proefpersonen en 2 geneesmiddelen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-45 jaar oud, inclusief;
- BMI: 20,0 tot 30,0 kg/m2, lichaamsgewicht: ≥50,0 kg.
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten en alle protocolprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het maagdarmstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het omhulsel, het zenuwstelsel, KNO of andere gerelateerde ziekten);
- Voorgeschiedenis van allergische ziekten, waaronder astma, urticaria of eczeem, of voorgeschiedenis van gevoeligheid voor GLP-1-producten, digoxine, warfarine, rosuvastatine of metformine;
- Bekende problemen bij het doorslikken van tabletten of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
- Geschiedenis van het ondergaan van procedures die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis;
- Voorgeschiedenis van gedocumenteerde of vermoedelijke hypoglykemische episoden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep 1: Metformine en Warfarine toegediend vóór en tijdens behandeling met XW003
Metformine zal tweemaal daags worden gedoseerd (0,5 mg per dosis) in twee perioden van 3,5 dagen voor een totaal van 7 doses vóór en tijdens de behandeling met XW003.
Enkelvoudige doses warfarine (2,5 mg per dosis) zullen vóór en tijdens de behandeling met XW003 worden gegeven.
De twee medicijnen worden gescheiden door een wash-out.
XW003 zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend in oplopende doses van 0,3 mg gedurende 4 weken, 0,6 mg gedurende 4 weken en 1,2 mg gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep 2: Rosuvastatine en Digoxine toegediend vóór en tijdens behandeling met XW003
Enkelvoudige doses rosuvastatine (10 mg per dosis) en digoxine (0,25 mg per dosis) zullen vóór en tijdens de behandeling met XW003 worden gegeven.
De twee medicijnen worden gescheiden door een wash-out.
XW003 zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend in oplopende doses van 0,3 mg gedurende 4 weken, 0,6 mg gedurende 4 weken en 1,2 mg gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van metformine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 101 dagen
|
tot 101 dagen
|
|
Farmacokinetiek van S-warfarine en R-warfarine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 114 dagen
|
tot 114 dagen
|
|
Farmacokinetiek van rosuvastatine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 102 dagen
|
tot 102 dagen
|
|
Farmacokinetiek van digoxine: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 112 dagen
|
tot 112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qin Yu, West China Second University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen aritmie
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Anticoagulantia
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Digoxine
- Metformine
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- SCW0502-1016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .