Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom XW003 og metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoksin

25. mars 2024 oppdatert av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

En enkeltsenter, åpen studie for å evaluere effekten av XW003-injeksjon på farmakokinetikken til metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoksin hos friske personer

Dette er en studie av en legemiddelinteraksjon mellom XW003 og Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen studie med fast sekvens designet for å vurdere effekten av subkutane injeksjoner av XW003 én gang i uken på farmakokinetikken til metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoksin. Omtrent 56 friske forsøkspersoner skal registreres i 2 parallelle prøvegrupper, med 28 forsøkspersoner og 2 legemidler evaluert i hver av prøvegruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Qin Yu
          • Telefonnummer: 02885503960

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18-45 år, inkludert;
  2. BMI: 20,0 til 30,0 kg/m2, kroppsvekt: ≥50,0 kg.
  3. Evne og vilje til å delta i studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene og alle protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante tilstander (inkludert men ikke begrenset til luftveiene, kardiovaskulærsystemet, mage-tarmsystemet, endokrine system, immunsystem, integumentært system, nervesystem, ØNH eller andre relaterte sykdommer);
  2. Anamnese med allergiske sykdommer inkludert astma, urticaria eller eksem, eller historie med følsomhet overfor GLP-1-produkter, digoksin, warfarin, rosuvastatin eller metformin;
  3. Kjente problemer med å svelge tabletter eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjon av medikamenter;
  4. Anamnese med å ha mottatt prosedyrer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
  5. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;
  6. Anamnese med dokumenterte eller mistenkte hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe 1: Metformin og Warfarin administrert før og med XW003-behandling
Metformin vil doseres to ganger daglig (0,5 mg per dose) i to perioder på 3,5 dager for totalt 7 doser før og med XW003-behandling. Enkeltdoser av warfarin (2,5 mg per dose) vil bli gitt før og med XW003-behandling. De to stoffene vil bli adskilt ved en utvasking. XW003 vil bli administrert subkutant en gang i uken i økende doser på 0,3 mg i 4 uker, 0,6 mg i 4 uker og 1,2 mg i 4 uker.
Administrert oralt
Administreres oralt
Administreres subkutant
Andre navn:
  • eknoglutid
Eksperimentell: Forsøksgruppe 2: Rosuvastatin og Digoxin administrert før og med XW003-behandling
Enkeltdoser av rosuvastatin (10 mg per dose) og digoksin (0,25 mg per dose) vil bli gitt før og med XW003-behandling. De to stoffene vil bli adskilt ved en utvasking. XW003 vil bli administrert subkutant en gang i uken i økende doser på 0,3 mg i 4 uker, 0,6 mg i 4 uker og 1,2 mg i 4 uker.
Administreres oralt
Administrert oralt
Administreres subkutant
Andre navn:
  • eknoglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av metformin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 101 dager
opptil 101 dager
Farmakokinetikk av S-warfarin og R-warfarin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 114 dager
opptil 114 dager
Farmakokinetikk av rosuvastatin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 102 dager
opptil 102 dager
Farmakokinetikk til digoksin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 112 dager
opptil 112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere