- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335134
En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom XW003 og metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoksin
25. mars 2024 oppdatert av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
En enkeltsenter, åpen studie for å evaluere effekten av XW003-injeksjon på farmakokinetikken til metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoksin hos friske personer
Dette er en studie av en legemiddelinteraksjon mellom XW003 og Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen studie med fast sekvens designet for å vurdere effekten av subkutane injeksjoner av XW003 én gang i uken på farmakokinetikken til metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoksin.
Omtrent 56 friske forsøkspersoner skal registreres i 2 parallelle prøvegrupper, med 28 forsøkspersoner og 2 legemidler evaluert i hver av prøvegruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guan Lei
- Telefonnummer: +8618910900897
- E-post: lei.guan@sciwindbio.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Qin Yu
- Telefonnummer: 02885503960
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-45 år, inkludert;
- BMI: 20,0 til 30,0 kg/m2, kroppsvekt: ≥50,0 kg.
- Evne og vilje til å delta i studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene og alle protokollprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante tilstander (inkludert men ikke begrenset til luftveiene, kardiovaskulærsystemet, mage-tarmsystemet, endokrine system, immunsystem, integumentært system, nervesystem, ØNH eller andre relaterte sykdommer);
- Anamnese med allergiske sykdommer inkludert astma, urticaria eller eksem, eller historie med følsomhet overfor GLP-1-produkter, digoksin, warfarin, rosuvastatin eller metformin;
- Kjente problemer med å svelge tabletter eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjon av medikamenter;
- Anamnese med å ha mottatt prosedyrer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;
- Anamnese med dokumenterte eller mistenkte hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsøksgruppe 1: Metformin og Warfarin administrert før og med XW003-behandling
Metformin vil doseres to ganger daglig (0,5 mg per dose) i to perioder på 3,5 dager for totalt 7 doser før og med XW003-behandling.
Enkeltdoser av warfarin (2,5 mg per dose) vil bli gitt før og med XW003-behandling.
De to stoffene vil bli adskilt ved en utvasking.
XW003 vil bli administrert subkutant en gang i uken i økende doser på 0,3 mg i 4 uker, 0,6 mg i 4 uker og 1,2 mg i 4 uker.
|
Administrert oralt
Administreres oralt
Administreres subkutant
Andre navn:
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe 2: Rosuvastatin og Digoxin administrert før og med XW003-behandling
Enkeltdoser av rosuvastatin (10 mg per dose) og digoksin (0,25 mg per dose) vil bli gitt før og med XW003-behandling.
De to stoffene vil bli adskilt ved en utvasking.
XW003 vil bli administrert subkutant en gang i uken i økende doser på 0,3 mg i 4 uker, 0,6 mg i 4 uker og 1,2 mg i 4 uker.
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Administreres subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk av metformin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 101 dager
|
opptil 101 dager
|
Farmakokinetikk av S-warfarin og R-warfarin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 114 dager
|
opptil 114 dager
|
Farmakokinetikk av rosuvastatin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 102 dager
|
opptil 102 dager
|
Farmakokinetikk til digoksin: AUC0-inf
Tidsramme: opptil 112 dager
|
opptil 112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Antikoagulanter
- Digoksin
- Rosuvastatin kalsium
- Metformin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- SCW0502-1016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater