Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie mellan XW003 och Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin

7 maj 2025 uppdaterad av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

En öppen studie i ett centrum för att utvärdera effekten av XW003-injektion på farmakokinetiken för metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin hos friska försökspersoner

Detta är en studie av en läkemedelsinteraktion mellan XW003 och Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, fast sekvensstudie utformad för att bedöma effekten av subkutana injektioner av XW003 en gång i veckan på farmakokinetiken för metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin. Ungefär 56 friska försökspersoner ska inskrivas i 2 parallella försöksgrupper, med 28 försökspersoner och 2 läkemedel utvärderade i var och en av försöksgrupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-45 år, inklusive;
  2. BMI: 20,0 till 30,0 kg/m2, kroppsvikt: ≥50,0 kg.
  3. Förmåga och vilja att delta i studien, ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven och alla protokollprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt signifikanta tillstånd (inklusive men inte begränsat till andningsorgan, kardiovaskulära system, gastrointestinala system, endokrina system, immunsystem, integumentärt system, nervsystem, ÖNH eller andra relaterade sjukdomar);
  2. Anamnes med allergiska sjukdomar inklusive astma, urtikaria eller eksem, eller historia av känslighet för GLP-1-produkter, digoxin, warfarin, rosuvastatin eller metformin;
  3. Kända svårigheter att svälja tabletter eller historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen;
  4. Tidigare behandlingar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
  5. Historik av akut eller kronisk pankreatit;
  6. Anamnes på dokumenterade eller misstänkta hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp 1: Metformin och Warfarin administrerade före och med XW003-behandling
Metformin kommer att doseras två gånger dagligen (0,5 mg per dos) i två perioder om 3,5 dagar för totalt 7 doser före och med XW003-behandling. Enstaka doser warfarin (2,5 mg per dos) kommer att ges före och med XW003-behandling. De två drogerna kommer att separeras genom en tvättning. XW003 kommer att administreras subkutant en gång i veckan i eskalerande doser på 0,3 mg under 4 veckor, 0,6 mg i 4 veckor och 1,2 mg i 4 veckor.
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras subkutant
Andra namn:
  • eknoglutid
Experimentell: Försöksgrupp 2: Rosuvastatin och Digoxin administrerade före och med XW003-behandling
Engångsdoser av rosuvastatin (10 mg per dos) och digoxin (0,25 mg per dos) kommer att ges före och med XW003-behandling. De två drogerna kommer att separeras genom en tvättning. XW003 kommer att administreras subkutant en gång i veckan i eskalerande doser på 0,3 mg under 4 veckor, 0,6 mg i 4 veckor och 1,2 mg i 4 veckor.
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras subkutant
Andra namn:
  • eknoglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för metformin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 101 dagar
upp till 101 dagar
Farmakokinetik för S-warfarin och R-warfarin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 114 dagar
upp till 114 dagar
Farmakokinetik för rosuvastatin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 102 dagar
upp till 102 dagar
Farmakokinetik för digoxin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 112 dagar
upp till 112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qin Yu, West China Second University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera