- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335134
En läkemedelsinteraktionsstudie mellan XW003 och Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin
7 maj 2025 uppdaterad av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
En öppen studie i ett centrum för att utvärdera effekten av XW003-injektion på farmakokinetiken för metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin hos friska försökspersoner
Detta är en studie av en läkemedelsinteraktion mellan XW003 och Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, fast sekvensstudie utformad för att bedöma effekten av subkutana injektioner av XW003 en gång i veckan på farmakokinetiken för metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin.
Ungefär 56 friska försökspersoner ska inskrivas i 2 parallella försöksgrupper, med 28 försökspersoner och 2 läkemedel utvärderade i var och en av försöksgrupperna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-45 år, inklusive;
- BMI: 20,0 till 30,0 kg/m2, kroppsvikt: ≥50,0 kg.
- Förmåga och vilja att delta i studien, ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven och alla protokollprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikanta tillstånd (inklusive men inte begränsat till andningsorgan, kardiovaskulära system, gastrointestinala system, endokrina system, immunsystem, integumentärt system, nervsystem, ÖNH eller andra relaterade sjukdomar);
- Anamnes med allergiska sjukdomar inklusive astma, urtikaria eller eksem, eller historia av känslighet för GLP-1-produkter, digoxin, warfarin, rosuvastatin eller metformin;
- Kända svårigheter att svälja tabletter eller historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen;
- Tidigare behandlingar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
- Historik av akut eller kronisk pankreatit;
- Anamnes på dokumenterade eller misstänkta hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försöksgrupp 1: Metformin och Warfarin administrerade före och med XW003-behandling
Metformin kommer att doseras två gånger dagligen (0,5 mg per dos) i två perioder om 3,5 dagar för totalt 7 doser före och med XW003-behandling.
Enstaka doser warfarin (2,5 mg per dos) kommer att ges före och med XW003-behandling.
De två drogerna kommer att separeras genom en tvättning.
XW003 kommer att administreras subkutant en gång i veckan i eskalerande doser på 0,3 mg under 4 veckor, 0,6 mg i 4 veckor och 1,2 mg i 4 veckor.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Försöksgrupp 2: Rosuvastatin och Digoxin administrerade före och med XW003-behandling
Engångsdoser av rosuvastatin (10 mg per dos) och digoxin (0,25 mg per dos) kommer att ges före och med XW003-behandling.
De två drogerna kommer att separeras genom en tvättning.
XW003 kommer att administreras subkutant en gång i veckan i eskalerande doser på 0,3 mg under 4 veckor, 0,6 mg i 4 veckor och 1,2 mg i 4 veckor.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för metformin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 101 dagar
|
upp till 101 dagar
|
|
Farmakokinetik för S-warfarin och R-warfarin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 114 dagar
|
upp till 114 dagar
|
|
Farmakokinetik för rosuvastatin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 102 dagar
|
upp till 102 dagar
|
|
Farmakokinetik för digoxin: AUC0-inf
Tidsram: upp till 112 dagar
|
upp till 112 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qin Yu, West China Second University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Medel mot arytmi
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Antikoagulanter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Digoxin
- Metformin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- SCW0502-1016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .