XW003 与二甲双胍、华法林、瑞舒伐他汀或地高辛之间的药物相互作用研究
2025年5月7日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
评估 XW003 注射液对健康受试者中二甲双胍、华法林、瑞舒伐他汀或地高辛药代动力学影响的单中心、开放标签研究
这是 XW003 与二甲双胍、华法林、瑞舒伐他汀或地高辛之间药物相互作用的研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、固定序列研究，旨在评估每周一次皮下注射 XW003 对二甲双胍、华法林、瑞舒伐他汀或地高辛药代动力学的影响。
大约 56 名健康受试者将被纳入 2 个平行试验组，每个试验组有 28 名受试者和 2 种药物进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-45岁（含）；
- BMI：20.0至30.0 kg/m2，体重：≥50.0kg。
- 有能力和意愿参与研究、提供书面知情同意书并遵守研究要求和所有方案程序。
排除标准：
- 存在具有临床意义的病症（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、胃肠系统、内分泌系统、免疫系统、外皮系统、神经系统、耳鼻喉科或其他相关疾病）；
- 过敏性疾病史，包括哮喘、荨麻疹或湿疹，或对 GLP-1 产品、地高辛、华法林、瑞舒伐他汀或二甲双胍敏感史；
- 已知吞咽药片有困难或有影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 接受任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史；
- 有急性或慢性胰腺炎病史；
- 筛查前 6 个月内有记录或疑似低血糖发作史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验组 1：在 XW003 治疗之前和治疗期间施用二甲双胍和华法林
在 XW003 治疗之前和治疗期间，二甲双胍将每天服用两次（每剂 0.5 mg），分两期，每期 3.5 天，总共 7 剂。
在 XW003 治疗之前和治疗期间将给予单剂量华法林（每剂 2.5 mg）。
两种药物将通过冲洗分开。
XW003将每周皮下注射一次，剂量逐渐递增，剂量为0.3 mg，持续4周，0.6 mg，持续4周，1.2 mg，持续4周。
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口服给药
口服给药
皮下注射
其他名称：
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实验性的：试验组 2：在 XW003 治疗之前和治疗期间给予瑞舒伐他汀和地高辛
在 XW003 治疗之前和治疗期间将给予单剂量瑞舒伐他汀（每剂 10 mg）和地高辛（每剂 0.25 mg）。
两种药物将通过冲洗分开。
XW003将每周皮下注射一次，剂量逐渐递增，剂量为0.3 mg，持续4周，0.6 mg，持续4周，1.2 mg，持续4周。
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口服给药
口服给药
皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二甲双胍的药代动力学：AUC0-inf
大体时间：最多 101 天
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最多 101 天
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S-华法林和 R-华法林的药代动力学：AUC0-inf
大体时间：长达 114 天
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长达 114 天
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瑞舒伐他汀的药代动力学：AUC0-inf
大体时间：长达 102 天
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长达 102 天
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地高辛的药代动力学：AUC0-inf
大体时间：长达 112 天
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长达 112 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qin Yu、West China Second University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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