手術を受ける女性に対する認知行動療法 (CBT) 疼痛予防介入
2024年3月21日 更新者：Linda S Aglio、Brigham and Women's Hospital
慢性的な生活ストレスを抱えて手術を受ける女性に対するCBT疼痛予防介入をモニタリングするためのデジタル表現型解析
この研究では、待機的手術を受けている女性に対する認知行動療法 (CBT) 介入について調査します。
目的は、手術後の痛みとオピオイドの使用を軽減するためのストレス管理技術のツールキットを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、手術前の仮想認知行動療法（CBT）グループ介入と活動量追跡装置を組み合わせることで、待機的脊椎手術を受ける慢性ストレスを抱える女性の痛みとオピオイド使用を軽減できるかどうかを理解するためにこの研究を行っている。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つのグループは、ストレスへの反応を改善し、身体活動へのモチベーションを高め、痛みを管理するツールを開発し、マインドフルネスのテクニックを活用することを目的とした週 4 回の仮想 CBT グループ セッションに招待されます。 手術後にオプションで2回のセッションをご利用いただけます。 通常のケアを受けるためにランダムに割り当てられた個人は、オンラインセッションには参加しませんが、身体活動に関する情報を提供するためにアクティビティトラッカーを着用し続けるだけでなく、アプリを使用して痛みや薬の使用を追跡することもできます。
この研究の最終目標は、患者が手術後の痛みをより適切に管理し、オピオイド薬の必要性を軽減できるように、ストレス管理と対処スキルを向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 女性の性別
- 患者は互換性のあるスマートフォン (iPhone または Android) またはタブレットを所有しており、自分のデバイスに Fitbit アプリをダウンロードできます。
- 計画された待機的脊椎手術
除外基準:
- 認知障害（研究への参加に支障をきたすと判断される）
- 男性の性別
- 英語以外を話す人
- 緊急手術が必要な痛みの状態
- がんの診断
- 現在の精神疾患（例: 研究を妨げると判断される統合失調症、妄想性障害、精神病性障害または解離性障害のDSM診断
- 研究への参加を妨げる視覚障害または運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT介入グループ
参加者は研究期間中、活動量計を着用するよう求められます。
さらに、参加者は、手術前にストレスと痛みを軽減するテクニックに関する情報を提供する毎週 4 回のオンライン仮想 CBT セッションと、手術後の 2 回のセッションに参加します。
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参加者は手術前に 4 つの CBT セッションに参加し、手術後に 2 つのオプションのセッションに参加します。
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介入なし：CBTグループなし
参加者は研究期間中、活動量計を着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価
時間枠：ベースラインおよび 90 日まで毎週。
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研究対象者は自分の痛みを0から10のスケールで評価するよう求められます。
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ベースラインおよび 90 日まで毎週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインおよび 90 日まで毎週。
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研究対象者は、手術の前後に鎮痛剤の使用状況を入力するよう求められます。
薬の種類 (オピオイドおよび非オピオイド)、用量、および量がオンライン アプリに入力され、患者の電話にダウンロードされます。
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ベースラインおよび 90 日まで毎週。
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活動追跡 (デジタル表現型解析)
時間枠：ベースラインおよび 90 日まで毎週。
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研究者は、手術の前後にウェアラブル活動モニタリングデバイスで活動データを収集する実現可能性を確立するために、各研究対象者の活動量を定量化します（最大90日間の研究全体を通じて）。
さらに、この活動データは、統計的手法を使用してデジタル表現型を確立し、同様の回復軌道を持つ女性のクラスターを特定するために使用されます。
捜査官は、最適な回復パターンと遅い回復パターンという 2 つの異なる回復パターンを特定することに取り組んでいます。
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ベースラインおよび 90 日まで毎週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。