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인지 행동 치료(CBT) 수술을 받는 여성을 위한 통증 예방 중재

2024년 3월 21일 업데이트: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

수술을 받는 만성 생활 스트레스가 있는 여성을 위한 CBT 통증 예방 중재를 모니터링하기 위한 디지털 표현형 분석

이 연구는 선택적 수술을 받고 있는 여성을 위한 인지 행동 치료(CBT) 중재를 조사합니다. 목표는 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위한 스트레스 관리 기술 툴킷을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 활동 추적기와 결합된 수술 전 가상 인지 행동 치료(CBT) 그룹 개입이 선택적 척추 수술을 받는 만성 스트레스가 있는 여성의 통증과 오피오이드 사용을 줄일 수 있는지 여부를 이해하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그룹 중 하나는 스트레스에 대한 반응을 개선하고, 신체 활동에 대한 동기를 높이고, 통증 관리 도구를 개발하고, 마음챙김 기술을 활용하도록 고안된 4개의 주간 가상 CBT 그룹 세션에 초대됩니다. 수술 후 두 번의 선택 세션이 제공됩니다. 일반 치료에 무작위로 배정된 개인은 온라인 세션에 참석하지 않지만 활동 추적기를 계속 착용하여 신체 활동에 대한 정보를 제공하고 앱을 사용하여 통증 및 약물 사용을 추적합니다.

이 연구의 궁극적인 목표는 스트레스 관리 및 대처 기술을 강화하여 환자가 수술 후 통증을 더 잘 관리하고 오피오이드 약물의 필요성을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 여성 성별
  3. 환자는 호환되는 스마트폰(iPhone 또는 Android) 또는 태블릿을 소유하고 있으며 해당 기기에 Fitbit 앱을 다운로드할 수 있습니다.
  4. 선택적 척추 수술 계획

제외 기준:

  1. 인지 장애(연구 참여를 방해하는 것으로 판단됨)
  2. 남성 성별
  3. 비영어권
  4. 긴급 수술이 필요한 통증 상태
  5. 암 진단
  6. 현재 정신질환(예: 연구에 방해가 된다고 판단되는 정신분열증, 망상 장애, 정신병 장애 또는 해리 장애)에 대한 DSM 진단
  7. 연구 참여를 방해할 수 있는 시각 장애 또는 운동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT 개입 그룹
참가자는 연구 기간 동안 활동 추적기를 착용해야 합니다. 또한 참가자들은 수술 전 스트레스 및 통증 감소 기술에 대한 정보를 제공하는 주간 4회 온라인 가상 CBT 세션과 수술 후 2회 세션에 참석하게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료
참가자는 수술 전 4번의 CBT 세션과 수술 후 2번의 선택 세션에 참석하게 됩니다.
간섭 없음: CBT 그룹 없음
참가자는 연구 기간 동안 활동 추적기를 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치적 통증 등급
기간: 기준선에서 90일까지 매주.
연구 대상자들은 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준선에서 90일까지 매주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용법
기간: 기준선에서 90일까지 매주.
연구 대상자는 수술 전후에 진통제 사용량을 입력해야 합니다. 약물 유형(오피오이드 및 비오피오이드), 복용량 및 수량은 환자의 휴대폰에 다운로드되는 온라인 앱에 입력됩니다.
기준선에서 90일까지 매주.
활동 추적(디지털 표현형 분석)
기간: 기준선에서 90일까지 매주.
조사관은 수술 전후의 웨어러블 활동 모니터링 장치에 대한 활동 데이터 수집의 타당성을 확립하기 위해 각 연구 대상(최대 90일 동안의 연구 기간 동안)의 활동량을 정량화할 것입니다. 또한 이 활동 데이터는 유사한 회복 궤적을 가진 여성 클러스터를 식별하는 통계적 방법을 사용하여 디지털 표현형을 확립하는 데 사용됩니다. 조사관은 최적 및 느린 두 가지 뚜렷한 복구 패턴을 식별하기 위해 노력할 것입니다.
기준선에서 90일까지 매주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020- P123456

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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