Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kivun ehkäisy interventio leikkaukselle saaville naisille

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Digitaalinen fenotyypitys CBT-kivun ehkäisytoimien seuraamiseksi naisille, joilla on krooninen elämänstressi leikkauksessa

Tämä tutkimus tutkii kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventiota naisille, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tavoitteena on tarjota työkalupakki stressinhallintatekniikoita kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta ymmärtääkseen, voiko leikkausta edeltävä virtuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmäinterventio yhdistettynä aktiivisuusmittariin vähentää kipua ja opioidien käyttöä naisilla, joilla on krooninen stressi ja jotka joutuvat elektiiviseen selkärangan leikkaukseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja yksi ryhmistä kutsutaan neljään viikoittaiseen virtuaaliseen CBT-ryhmäistuntoon, jotka on suunniteltu parantamaan stressireaktioita, lisäämään motivaatiota fyysiseen toimintaan, kehittämään työkaluja kivun hallintaan ja hyödyntämään mindfulness-tekniikoita. Leikkauksen jälkeen on saatavilla kaksi valinnaista istuntoa. Tavalliseen hoitoon satunnaistetut henkilöt eivät osallistu online-istuntoihin, mutta jatkavat aktiivisuusmittarin käyttämistä antaakseen tietoa fyysisestä aktiivisuudestaan ​​sekä sovelluksen käytöstä seuratakseen kipua ja lääkkeiden käyttöä.

Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa stressinhallintaa ja selviytymistaitoja auttaakseen potilaita hallitsemaan kipua paremmin leikkauksen jälkeen ja vähentämään opioidilääkkeiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Naisen sukupuoli
  3. Potilaalla on yhteensopiva älypuhelin (iPhone tai Android) tai tabletti, ja he voivat ladata Fitbit-sovelluksen laitteelleen
  4. Suunniteltu valinnainen selkärangan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen heikentyminen (arvioitu häiritsevän tutkimukseen osallistumista)
  2. Mies sukupuoli
  3. Ei-englanninkielinen
  4. Kiireellistä leikkausta vaativat kiputilat
  5. Diagnoosi syöpä
  6. Nykyinen psykiatrinen tila (esim. Skitsofrenian, harhaluulohäiriön, psykoottisen häiriön tai dissosiaatiohäiriön DSM-diagnoosi), jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta
  7. Näkö- tai motorinen vajaatoiminta, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-interventioryhmä
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujat osallistuvat neljään viikoittaiseen online-virtuaaliseen CBT-istuntoon, joissa annetaan tietoa stressin ja kivun vähentämistekniikoista ennen leikkausta, ja 2 istuntoon leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat osallistuvat 4 CBT-istuntoon ennen leikkausta ja 2 valinnaiseen istuntoon leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei CBT-ryhmää
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoittain 90 päivään asti.
Tutkimushenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10.
Lähtötilanteessa ja viikoittain 90 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoittain 90 päivään asti.
Tutkimushenkilöitä pyydetään ilmoittamaan kipulääkekäyttönsä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lääkkeen tyyppi (opioidi ja ei-opioidi), annos ja määrä syötetään online-sovellukseen, joka ladataan potilaan puhelimeen.
Lähtötilanteessa ja viikoittain 90 päivään asti.
Aktiviteetin seuranta (digitaalinen fenotyyppi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoittain 90 päivään asti.
Tutkijat määrittävät aktiivisuuden määrän kullekin tutkittavalle (koko tutkimuksen ajan 90 päivään asti) selvittääkseen, onko mahdollista kerätä aktiivisuustietoja puettavalla aktiivisuudenvalvontalaitteella ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lisäksi näitä aktiivisuustietoja käytetään digitaalisen fenotyypin määrittämiseen tilastollisilla menetelmillä tunnistamaan ryhmiä naisista, joilla on samanlainen toipumisrata. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kaksi erillistä palautumismallia: optimaalinen ja hidas.
Lähtötilanteessa ja viikoittain 90 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020- P123456

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa