针对接受手术的女性的认知行为疗法 (CBT) 疼痛预防干预
2024年3月21日 更新者：Linda S Aglio、Brigham and Women's Hospital
数字表型分析可监测慢性生活压力接受手术的女性的 CBT 疼痛预防干预措施
本研究调查了针对接受择期手术的女性的认知行为疗法 (CBT) 干预。
目的是提供压力管理技术工具包，以减少手术后的疼痛和阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
研究人员正在进行这项研究，以了解术前虚拟认知行为疗法 (CBT) 团体干预与活动追踪器相结合是否可以减轻患有慢性压力且接受选择性脊柱手术的女性的疼痛和阿片类药物的使用。
参与者将被随机分为两组，其中一组将被邀请参加每周四次的虚拟 CBT 小组会议，旨在改善对压力的反应，增加体育活动的动力，开发管理疼痛的工具，并利用正念技巧。 手术后将有两个可选疗程。 随机接受常规护理的个人将不会参加在线会议，但将继续佩戴活动追踪器以提供有关其身体活动的信息以及使用应用程序来追踪其疼痛和药物使用情况。
这项研究的最终目标是增强压力管理和应对技能，帮助患者更好地管理术后疼痛并减少对阿片类药物的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 女性性别
- 患者拥有兼容的智能手机（iPhone 或 Android）或平板电脑，并且可以在其设备上下载 Fitbit 应用程序
- 计划择期脊柱手术
排除标准：
- 认知障碍（被判断为干扰研究参与）
- 男性
- 非英语人士
- 需要紧急手术的疼痛情况
- 癌症的诊断
- 目前的精神状况（例如 DSM 诊断为精神分裂症、妄想症、精神病性障碍或分离性障碍），将被判断为干扰研究
- 会干扰研究参与的视力障碍或运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT干预组
参与者将被要求在整个研究期间佩戴活动追踪器。
此外，参与者将参加每周 4 次的在线虚拟 CBT 课程，其中将提供有关手术前压力和疼痛减轻技术的信息，以及手术后的 2 次课程。
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参与者将在手术前参加 4 次 CBT 课程，并在手术后参加 2 次可选课程。
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无干预：无 CBT 组
参与者将被要求在整个研究期间佩戴活动追踪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛等级
大体时间：在基线和每周一次，直到 90 天。
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研究对象将被要求按照 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分。
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在基线和每周一次，直到 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药的使用
大体时间：在基线和每周一次，直到 90 天。
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研究对象将被要求输入手术前和手术后的止痛药使用情况。
药物类型（阿片类药物和非阿片类药物）、剂量和数量将输入在线应用程序中，该应用程序将下载到患者的手机上。
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在基线和每周一次，直到 90 天。
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活动跟踪（数字表型）
大体时间：在基线和每周一次，直到 90 天。
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研究人员将量化每个研究对象的活动量（整个研究期间长达 90 天），以确定在手术前后通过可穿戴活动监测设备收集活动数据的可行性。
此外，这些活动数据将用于通过统计方法来确定数字表型，以识别具有相似恢复轨迹的女性群体。
研究人员将努力确定两种不同的恢复模式：最佳恢复模式和缓慢恢复模式。
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在基线和每周一次，直到 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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